Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksitosiini tehostaa AUD:n ja PTSD:n integroitua hoitoa (COPE+OT)

perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sudie Back, Medical University of South Carolina

Oksitosiini tehostaa samanaikaisesti esiintyvän alkoholinkäyttöhäiriön ja PTSD:n integroitua altistumiseen perustuvaa hoitoa

Ehdotetun vaiheen II tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia oksitosiinin (OT) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna vähentämään (1) alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) oireita ja (2) posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita. Veteraanit, jotka saavat COPE-hoitoa (PTSD:n ja päihdehäiriöiden samanaikainen hoito pitkäkestoisella altistuksella). Arvioidaksemme oletettuja neurobiologisia muutosmekanismeja käytämme toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) ja posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) esiintyvät usein samanaikaisesti, ja niihin liittyy merkittäviä sairastuvuutta, kuolleisuutta ja terveydenhuoltomenoja. Sotilasveteraanilla on lisääntynyt riski saada samanaikaisesti esiintyvä AUD ja PTSD, ja esiintyvyys on 2–4 kertaa suurempi kuin muussa väestössä. Ryhmämme kehitti integroidun toimenpiteen nimeltä PTSD:n ja päihteiden käyttöhäiriöiden samanaikainen hoito pitkäkestoisella altistuksella (COPE). COPE sisältää empiirisesti validoituja kognitiivis-käyttäytymistekniikoita AUD:n ja PTSD:n pitkäaikaisen altistuksen (PE) hoidon kanssa. Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset veteraanien ja siviilien kesken osoittavat COPE:n tehokkuuden vähentämään merkittävästi AUD- ja PTSD-oireita. Positiivisista tuloksista huolimatta hoitotuloksia ja säilyvyyttä voidaan parantaa huomattavasti. Kerääntyvät tiedot viittaavat siihen, että neuropeptidioksitosiini (OT) on lupaava ehdokas tehostamaan psykososiaalisia interventioita samanaikaisesti esiintyvien AUD:n ja PTSD:n yhteydessä, koska OT kohdistuu molemmille häiriöille yhteiseen neurobiologiseen ja käyttäytymishäiriöön. Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset osoittavat OT:n kyvyn parantaa erilaisia ​​alkoholiin liittyviä käyttäytymismalleja (esim. himoa, vieroitusoireita, toleranssia, etanolin itsehoitoa), tehostaa pelon häviämistä ja edistää prososiaalista käyttäytymistä, joka liittyy onnistuneisiin psykososiaalisiin hoitotuloksiin. Satunnaistetussa kontrolloidussa pilottitutkimuksessa ryhmämme havaitsi, että OT-annos ennen viikoittaisia ​​pitkäkestoisen altistuksen (PE) hoitojaksoja oli turvallista, hyvin siedettyä ja johti PTSD-oireiden nopeampaan vähenemiseen lumelääkkeeseen verrattuna. Vaikka empiirinen ja teoreettinen tuki psykososiaalisten interventioiden, kuten COPE:n ja OT:n, lisäämiselle on vankka, mikään tähän mennessä ei ole tutkinut tätä yhdistettyä lähestymistapaa. Ehdotetun vaiheen II tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia OT:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna (1) AUD-oireiden ja (2) PTSD-oireiden vähentämisessä veteraanien keskuudessa (50 % naisista), jotka saavat COPE-hoitoa. Tämän saavuttamiseksi käytämme manuaalista, näyttöön perustuvaa kognitiivis-käyttäytymisinterventiota (COPE); satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimussuunnitelma; ja standardoidut, toistuvat riippuvaiset kliinisten tulosten mittaukset useilla aikapisteillä. Lisäksi neurobiologisten muutosmekanismien tutkimiseksi käytämme toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) ennen hoitoa ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen; Yhdysvaltain armeijan veteraani, mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä; iässä 18-70 vuotta.
  2. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Täytä DSM-5 diagnostiset kriteerit nykyiselle kohtalaiselle tai vaikealle alkoholinkäyttöhäiriölle.
  4. Täytä DSM-5:n diagnostiset kriteerit nykyiselle PTSD:lle CAPS-5:n arvioimina.
  5. Osallistujat voivat myös täyttää mielialahäiriön (paitsi kaksisuuntaisen mielialahäiriön, katso poissulkemiskriteerit) tai ahdistuneisuushäiriön kriteerit. Samanaikaiset päihdehäiriöt (esim. marihuana) ovat hyväksyttäviä, jos alkoholi on osallistujan ensisijainen valinta.
  6. Psykotrooppisia lääkkeitä käyttävien osallistujien tulee pysyä vakaana annoksena vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Täyttää DSM-5:n kriteerit, jos hänellä on aiempia tai nykyisiä psykoottisia tai kaksisuuntaisia ​​mielialahäiriöitä tai sinulla on tällä hetkellä itsemurha- tai murha-ajatuksia ja -aikoja. Nämä osallistujat ohjataan kliinisesti palveluihin.
  2. Osallistujat, jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä, jotka on aloitettu viimeisen 4 viikon aikana.
  3. Akuutti alkoholin vieroitus, kuten CIWA-Ar-pisteet osoittavat >8.
  4. Raskaus tai imetys naisille.
  5. MRI-skannauskomponentti: historialliset kohtaukset tai vakava päävamma, implantoidut metallilaitteet tai muu metalli (esim. sirpaleita). Nämä osallistujat voivat ilmoittautua kliiniseen tutkimukseen, mutta he eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimuksen neuroimaging-komponenttiin.
  6. Tällä hetkellä ilmoittautunut AUD:n tai PTSD:n käyttäytymishoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oksitosiinihoitoryhmä

Osallistujat saavat 12 viikoittaista PTSD:n ja päihdehäiriöiden samanaikaista hoitoa pitkäkestoisella altistuksella (COPE-hoito) sekä intranasaalista oksitosiinia.

40 IU:n annos oksitosiinia itse annettuna 30 minuuttia ennen kunkin viikoittaisen COPE-istunnon alkua.

40 IU:n intranasaalinen oksitosiini 30 minuuttia ennen jokaista COPE-istuntoa.
Muut nimet:
  • oksitosiini
12 viikoittaista COPE-hoitokertaa PTSD:n ja AUD:n hoitoon.
Muut nimet:
  • COPE
Active Comparator: Placebo ryhmä

Osallistujat saavat 12 viikoittaista PTSD:n ja päihdehäiriöiden samanaikaista hoitoa pitkäaikaisella altistuksella (COPE-hoito) sekä lumelääkettä (intranasaalinen suolaliuos).

Nenänsisäinen annos suolaliuossumutetta itse annettuna 30 minuuttia ennen jokaisen viikoittaisen COPE-istunnon alkua.

12 viikoittaista COPE-hoitokertaa PTSD:n ja AUD:n hoitoon.
Muut nimet:
  • COPE
Plasebo (intranasaalinen suolaliuos) itse annettuna 30 minuuttia ennen jokaista COPE-istuntoa.
Muut nimet:
  • suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alkoholin käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkojen 12 ja 3 ja 6 kuukauden seurantaan
Muutos prosentteina pidättyneiden ja runsaiden juomien päivien määränä TimeLine Follow-Back (TLFB) -mittarilla mitattuna.
Lähtötilanteesta viikkojen 12 ja 3 ja 6 kuukauden seurantaan
Muutos PTSD-oireiden vaikeusasteessa – kliinikon arvioi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkojen 12 ja 3 ja 6 kuukauden seurantaan
Kliinikon arvioiman PTSD-oireiden vakavuuden muutos mitataan Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) -asteikolla.
Lähtötilanteesta viikkojen 12 ja 3 ja 6 kuukauden seurantaan
Muutos PTSD-oireiden vaikeusasteessa – oma raportti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkojen 12 ja 3 ja 6 kuukauden seurantaan
Muutos itse ilmoittamassa PTSD-oireiden vaikeusasteessa mitataan DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslistalla.
Lähtötilanteesta viikkojen 12 ja 3 ja 6 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sudie Back, PhD, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Kliiniset tutkimukset 40 IU intranasaalinen oksitosiini

Tilaa