- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04523922
Oksitosiini tehostaa AUD:n ja PTSD:n integroitua hoitoa (COPE+OT)
Oksitosiini tehostaa samanaikaisesti esiintyvän alkoholinkäyttöhäiriön ja PTSD:n integroitua altistumiseen perustuvaa hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen; Yhdysvaltain armeijan veteraani, mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä; iässä 18-70 vuotta.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Täytä DSM-5 diagnostiset kriteerit nykyiselle kohtalaiselle tai vaikealle alkoholinkäyttöhäiriölle.
- Täytä DSM-5:n diagnostiset kriteerit nykyiselle PTSD:lle CAPS-5:n arvioimina.
- Osallistujat voivat myös täyttää mielialahäiriön (paitsi kaksisuuntaisen mielialahäiriön, katso poissulkemiskriteerit) tai ahdistuneisuushäiriön kriteerit. Samanaikaiset päihdehäiriöt (esim. marihuana) ovat hyväksyttäviä, jos alkoholi on osallistujan ensisijainen valinta.
- Psykotrooppisia lääkkeitä käyttävien osallistujien tulee pysyä vakaana annoksena vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää DSM-5:n kriteerit, jos hänellä on aiempia tai nykyisiä psykoottisia tai kaksisuuntaisia mielialahäiriöitä tai sinulla on tällä hetkellä itsemurha- tai murha-ajatuksia ja -aikoja. Nämä osallistujat ohjataan kliinisesti palveluihin.
- Osallistujat, jotka käyttävät psykotrooppisia lääkkeitä, jotka on aloitettu viimeisen 4 viikon aikana.
- Akuutti alkoholin vieroitus, kuten CIWA-Ar-pisteet osoittavat >8.
- Raskaus tai imetys naisille.
- MRI-skannauskomponentti: historialliset kohtaukset tai vakava päävamma, implantoidut metallilaitteet tai muu metalli (esim. sirpaleita). Nämä osallistujat voivat ilmoittautua kliiniseen tutkimukseen, mutta he eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimuksen neuroimaging-komponenttiin.
- Tällä hetkellä ilmoittautunut AUD:n tai PTSD:n käyttäytymishoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksitosiinihoitoryhmä
Osallistujat saavat 12 viikoittaista PTSD:n ja päihdehäiriöiden samanaikaista hoitoa pitkäkestoisella altistuksella (COPE-hoito) sekä intranasaalista oksitosiinia. 40 IU:n annos oksitosiinia itse annettuna 30 minuuttia ennen kunkin viikoittaisen COPE-istunnon alkua. |
40 IU:n intranasaalinen oksitosiini 30 minuuttia ennen jokaista COPE-istuntoa.
Muut nimet:
12 viikoittaista COPE-hoitokertaa PTSD:n ja AUD:n hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Placebo ryhmä
Osallistujat saavat 12 viikoittaista PTSD:n ja päihdehäiriöiden samanaikaista hoitoa pitkäaikaisella altistuksella (COPE-hoito) sekä lumelääkettä (intranasaalinen suolaliuos). Nenänsisäinen annos suolaliuossumutetta itse annettuna 30 minuuttia ennen jokaisen viikoittaisen COPE-istunnon alkua. |
12 viikoittaista COPE-hoitokertaa PTSD:n ja AUD:n hoitoon.
Muut nimet:
Plasebo (intranasaalinen suolaliuos) itse annettuna 30 minuuttia ennen jokaista COPE-istuntoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkoholin käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkojen 12 ja 3 ja 6 kuukauden seurantaan
|
Muutos prosentteina pidättyneiden ja runsaiden juomien päivien määränä TimeLine Follow-Back (TLFB) -mittarilla mitattuna.
|
Lähtötilanteesta viikkojen 12 ja 3 ja 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos PTSD-oireiden vaikeusasteessa – kliinikon arvioi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkojen 12 ja 3 ja 6 kuukauden seurantaan
|
Kliinikon arvioiman PTSD-oireiden vakavuuden muutos mitataan Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) -asteikolla.
|
Lähtötilanteesta viikkojen 12 ja 3 ja 6 kuukauden seurantaan
|
|
Muutos PTSD-oireiden vaikeusasteessa – oma raportti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkojen 12 ja 3 ja 6 kuukauden seurantaan
|
Muutos itse ilmoittamassa PTSD-oireiden vaikeusasteessa mitataan DSM-5:n (PCL-5) PTSD-tarkistuslistalla.
|
Lähtötilanteesta viikkojen 12 ja 3 ja 6 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sudie Back, PhD, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Alkoholismi
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Natriumyhdisteet
- Aivolisäkkeen hormonit, takaosa
- Aivolisäkkeen hormonit
- Kloridit
- Suolahappo
- Oksitosiini
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00103198
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PTSD
-
University of PittsburghValmisPTSD | Ei PTSDYhdysvallat
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrytointiPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattiset stressihäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Posttraumaattinen stressihäiriö PTSD | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattinen stressihäiriö, PTSDYhdysvallat
-
COMPASS PathwaysEi vielä rekrytointiaPTSD | PTSD, posttraumaattinen stressihäiriö | PTSD-oireet | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö
-
Region ÖstergötlandValmisPTSD | PTSD (synnytykseen liittyvä) | Posttraumaattinen stressi | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö | Synnytykseen liittyvä PTSDRuotsi
-
Valhalla Project NiagaraRekrytointi
-
York UniversityRekrytointi
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Peruutettu
-
University of Wisconsin, MadisonValmis
Kliiniset tutkimukset 40 IU intranasaalinen oksitosiini
-
Stony Brook UniversityMartinos Center for Biomedical ImagingValmis
-
Federico II UniversityValmis
-
Maria de las Mercedes Perez RodriguezJames J. Peters Veterans Affairs Medical Center; VISN 3 Mental Illness Research...LopetettuSkitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriö | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Autismispektrihäiriö | Rajatila persoonallisuus häiriö | Skitsotyyppinen persoonallisuushäiriö | SPD | BPDYhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiKeskeytettyRajatila persoonallisuus häiriöYhdysvallat
-
Michigan State UniversityValmisHarjoittele | InsuliiniYhdysvallat
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho Biotech Clinical Affairs, L.L.C.LopetettuPerifeerinen neuropatia, kemoterapian aiheuttamaYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoValmisInsuliiniresistenssi, DiabetesKanada
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Valmis
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); John Templeton FoundationValmis