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Ocitocina para melhorar o tratamento integrado para AUD e PTSD (COPE+OT)

3 de abril de 2026 atualizado por: Sudie Back, Medical University of South Carolina

Ocitocina para melhorar o tratamento baseado em exposição integrada de transtorno de uso concomitante de álcool e TEPT

O objetivo principal do estudo de Estágio II proposto é examinar a eficácia da ocitocina (OT) em comparação com o placebo na redução (1) dos sintomas do transtorno por uso de álcool (AUD) e (2) dos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) entre Veteranos recebendo terapia COPE (Tratamento Concorrente de TEPT e Transtornos por Uso de Substâncias usando Exposição Prolongada). Para avaliar supostos mecanismos neurobiológicos de mudança, empregaremos ressonância magnética funcional (fMRI) no pré e pós-tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O transtorno do uso de álcool (AUD) e o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) freqüentemente ocorrem simultaneamente e estão associados a morbidade, mortalidade e gastos com saúde significativos. Os veteranos militares correm maior risco de AUD e TEPT concomitantes, com taxas de prevalência 2 a 4 vezes maiores do que a população em geral. Nosso grupo desenvolveu uma intervenção integrada intitulada Tratamento Concorrente de TEPT e Transtornos por Uso de Substâncias usando Exposição Prolongada (COPE). COPE incorpora técnicas cognitivo-comportamentais empiricamente validadas para AUD com terapia de exposição prolongada (PE) para PTSD. Vários ensaios clínicos randomizados entre veteranos e civis demonstram a eficácia do COPE na redução significativa dos sintomas de AUD e TEPT. Apesar das descobertas positivas, ainda há espaço substancial para melhorar os resultados do tratamento e aumentar a retenção. Dados acumulados sugerem que o neuropeptídeo oxitocina (OT) é um candidato promissor para melhorar as intervenções psicossociais para AUD e PTSD co-ocorrentes, já que OT tem como alvo a desregulação neurobiológica e comportamental comum a ambos os transtornos. Estudos pré-clínicos e clínicos demonstram a capacidade da OT de melhorar uma variedade de comportamentos relacionados ao álcool (por exemplo, desejo, sintomas de abstinência, tolerância, autoadministração de etanol), aumentar a extinção do medo e promover comportamentos pró-sociais associados a resultados bem-sucedidos do tratamento psicossocial. Em um estudo piloto controlado randomizado, nosso grupo descobriu que a administração de OT antes das sessões semanais de terapia de Exposição Prolongada (PE) era segura, bem tolerada e resultou em redução acelerada dos sintomas de TEPT em comparação com o placebo. Embora o suporte empírico e teórico para aumentar as intervenções psicossociais, como COPE com TO, seja robusto, nenhum estudo até o momento examinou essa abordagem combinada. O objetivo principal do estudo de Estágio II proposto é examinar a eficácia da OT em comparação com o placebo na redução de (1) sintomas de AUD e (2) sintomas de TEPT entre veteranos (50% mulheres) recebendo terapia COPE. Para conseguir isso, empregaremos uma intervenção cognitivo-comportamental (COPE) manualizada e baseada em evidências; um desenho de estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo; e medidas dependentes padronizadas e repetidas de resultados clínicos em vários pontos de tempo. Além disso, para investigar os mecanismos neurobiológicos de alteração, empregaremos imagens de ressonância magnética funcional (fMRI) no pré e pós-tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

175

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Macho ou fêmea; Veterano militar dos EUA, qualquer raça ou etnia; de 18 a 70 anos.
  2. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  3. Atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 para transtorno atual moderado a grave por uso de álcool.
  4. Atende aos critérios de diagnóstico do DSM-5 para PTSD atual, conforme avaliado pelo CAPS-5.
  5. Os participantes também podem atender aos critérios para transtorno de humor (exceto transtorno afetivo bipolar, consulte Critérios de exclusão) ou transtornos de ansiedade. Transtornos por uso concomitante de substâncias (por exemplo, maconha) são aceitáveis, desde que o álcool seja a principal substância de escolha do participante.
  6. Os participantes que tomam medicamentos psicotrópicos deverão ser mantidos em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Atender aos critérios do DSM-5 para uma história ou transtornos afetivos psicóticos ou bipolares atuais, ou com ideação e intenção suicida ou homicida atual. Esses participantes serão encaminhados clinicamente para os serviços.
  2. Participantes em uso de medicamentos psicotrópicos iniciados nas últimas 4 semanas.
  3. Abstinência aguda de álcool indicada por pontuações CIWA-Ar >8.
  4. Gravidez ou amamentação para mulheres.
  5. Para componente de exame de ressonância magnética: histórico de convulsões ou traumatismo craniano grave, dispositivos metálicos implantados ou outro metal (por exemplo, estilhaços). Esses participantes serão elegíveis para se inscrever no ensaio clínico, mas não serão elegíveis para participar do componente de neuroimagem do estudo.
  6. Atualmente matriculado em tratamento comportamental para AUD ou PTSD.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento com ocitocina

Os participantes receberão 12 sessões semanais de Tratamento Simultâneo de TEPT e Transtornos por Uso de Substâncias usando Exposição Prolongada (Terapia COPE), além de Ocitocina intranasal.

Dose de 40 UI de ocitocina auto-administrada 30 minutos antes do início de cada sessão semanal de COPE.

40 UI de ocitocina intranasal auto-administrada 30 minutos antes de cada sessão COPE.
Outros nomes:
  • oxitocina
12 sessões semanais de terapia COPE para PTSD e AUD.
Outros nomes:
  • LIDAR
Comparador Ativo: Grupo Placebo

Os participantes receberão 12 sessões semanais de Tratamento Simultâneo de TEPT e Transtornos por Uso de Substâncias usando Exposição Prolongada (Terapia COPE), mais placebo (spray salino intranasal).

Dose intranasal de spray salino auto-administrado 30 minutos antes do início de cada sessão semanal de COPE.

12 sessões semanais de terapia COPE para PTSD e AUD.
Outros nomes:
  • LIDAR
Placebo (spray salino intranasal) auto-administrado 30 minutos antes de cada sessão COPE.
Outros nomes:
  • salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso de álcool
Prazo: Desde o início até a semana 12 e acompanhamentos de 3 e 6 meses
Alteração na porcentagem de dias de abstinência e dias de consumo excessivo de álcool, conforme medido pelo TimeLine Follow-Back (TLFB).
Desde o início até a semana 12 e acompanhamentos de 3 e 6 meses
Mudança na gravidade dos sintomas de TEPT - avaliado pelo médico
Prazo: Desde o início até a semana 12 e acompanhamentos de 3 e 6 meses
A mudança na gravidade dos sintomas de TEPT avaliada pelo médico será medida com a Escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5).
Desde o início até a semana 12 e acompanhamentos de 3 e 6 meses
Mudança na gravidade dos sintomas de TEPT - autorrelato
Prazo: Desde o início até a semana 12 e acompanhamentos de 3 e 6 meses
A mudança na gravidade dos sintomas de TEPT autorreferida será medida com a Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-5).
Desde o início até a semana 12 e acompanhamentos de 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sudie Back, PhD, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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