- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04523922
Ocitocina para melhorar o tratamento integrado para AUD e PTSD (COPE+OT)
Ocitocina para melhorar o tratamento baseado em exposição integrada de transtorno de uso concomitante de álcool e TEPT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea; Veterano militar dos EUA, qualquer raça ou etnia; de 18 a 70 anos.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 para transtorno atual moderado a grave por uso de álcool.
- Atende aos critérios de diagnóstico do DSM-5 para PTSD atual, conforme avaliado pelo CAPS-5.
- Os participantes também podem atender aos critérios para transtorno de humor (exceto transtorno afetivo bipolar, consulte Critérios de exclusão) ou transtornos de ansiedade. Transtornos por uso concomitante de substâncias (por exemplo, maconha) são aceitáveis, desde que o álcool seja a principal substância de escolha do participante.
- Os participantes que tomam medicamentos psicotrópicos deverão ser mantidos em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- Atender aos critérios do DSM-5 para uma história ou transtornos afetivos psicóticos ou bipolares atuais, ou com ideação e intenção suicida ou homicida atual. Esses participantes serão encaminhados clinicamente para os serviços.
- Participantes em uso de medicamentos psicotrópicos iniciados nas últimas 4 semanas.
- Abstinência aguda de álcool indicada por pontuações CIWA-Ar >8.
- Gravidez ou amamentação para mulheres.
- Para componente de exame de ressonância magnética: histórico de convulsões ou traumatismo craniano grave, dispositivos metálicos implantados ou outro metal (por exemplo, estilhaços). Esses participantes serão elegíveis para se inscrever no ensaio clínico, mas não serão elegíveis para participar do componente de neuroimagem do estudo.
- Atualmente matriculado em tratamento comportamental para AUD ou PTSD.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento com ocitocina
Os participantes receberão 12 sessões semanais de Tratamento Simultâneo de TEPT e Transtornos por Uso de Substâncias usando Exposição Prolongada (Terapia COPE), além de Ocitocina intranasal. Dose de 40 UI de ocitocina auto-administrada 30 minutos antes do início de cada sessão semanal de COPE. |
40 UI de ocitocina intranasal auto-administrada 30 minutos antes de cada sessão COPE.
Outros nomes:
12 sessões semanais de terapia COPE para PTSD e AUD.
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Grupo Placebo
Os participantes receberão 12 sessões semanais de Tratamento Simultâneo de TEPT e Transtornos por Uso de Substâncias usando Exposição Prolongada (Terapia COPE), mais placebo (spray salino intranasal). Dose intranasal de spray salino auto-administrado 30 minutos antes do início de cada sessão semanal de COPE. |
12 sessões semanais de terapia COPE para PTSD e AUD.
Outros nomes:
Placebo (spray salino intranasal) auto-administrado 30 minutos antes de cada sessão COPE.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no uso de álcool
Prazo: Desde o início até a semana 12 e acompanhamentos de 3 e 6 meses
|
Alteração na porcentagem de dias de abstinência e dias de consumo excessivo de álcool, conforme medido pelo TimeLine Follow-Back (TLFB).
|
Desde o início até a semana 12 e acompanhamentos de 3 e 6 meses
|
|
Mudança na gravidade dos sintomas de TEPT - avaliado pelo médico
Prazo: Desde o início até a semana 12 e acompanhamentos de 3 e 6 meses
|
A mudança na gravidade dos sintomas de TEPT avaliada pelo médico será medida com a Escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5).
|
Desde o início até a semana 12 e acompanhamentos de 3 e 6 meses
|
|
Mudança na gravidade dos sintomas de TEPT - autorrelato
Prazo: Desde o início até a semana 12 e acompanhamentos de 3 e 6 meses
|
A mudança na gravidade dos sintomas de TEPT autorreferida será medida com a Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-5).
|
Desde o início até a semana 12 e acompanhamentos de 3 e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sudie Back, PhD, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Transtornos Mentais, Desordem Mental
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- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos de Estresse Traumático
- Alcoolismo
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Hormônios peptídicos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de sódio
- Hormônios pituitários, posterior
- Hormônios pituitários
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Oxitocina
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- Pro00103198
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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