- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04523922
Окситоцин для улучшения комплексного лечения AUD и посттравматического стрессового расстройства (COPE+OT)
Окситоцин для улучшения интегрированного лечения на основе воздействия алкоголя одновременно возникающего расстройства, связанного с употреблением алкоголя, и посттравматического стрессового расстройства
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина; Ветеран вооруженных сил США, любой расы или этнической принадлежности; в возрасте 18-70 лет.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Соответствовать диагностическим критериям DSM-5 для текущего умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
- Соответствовать диагностическим критериям DSM-5 для текущего посттравматического стрессового расстройства по оценке CAPS-5.
- Участники также могут соответствовать критериям расстройства настроения (за исключением биполярного аффективного расстройства, см. Критерии исключения) или тревожных расстройств. Сопутствующие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (например, марихуаны), допустимы при условии, что алкоголь является основным веществом выбора участника.
- Участники, принимающие психотропные препараты, должны будут поддерживать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до начала исследования.
Критерий исключения:
- Соответствие критериям DSM-5 в отношении психотических или биполярных аффективных расстройств в анамнезе или в настоящее время, или с текущими суицидальными или убийственными мыслями и намерениями. Эти участники будут направлены клинически для получения услуг.
- Участники, принимающие психотропные препараты, которые были начаты в течение последних 4 недель.
- Острая алкогольная абстиненция, о чем свидетельствует оценка по шкале CIWA-Ar >8.
- Беременность или кормление грудью для женщин.
- Для компонента МРТ-сканирования: судороги или тяжелая травма головы в анамнезе, имплантированные металлические устройства или другой металл (например, осколки). Эти участники будут иметь право участвовать в клиническом испытании, но не будут иметь права участвовать в нейровизуализирующем компоненте исследования.
- В настоящее время зачислен на поведенческую терапию AUD или посттравматического стрессового расстройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения окситоцином
Участники получат 12 еженедельных сеансов одновременного лечения посттравматического стрессового расстройства и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, с использованием длительного воздействия (COPE-терапия), а также интраназального введения окситоцина. Доза 40 МЕ окситоцина вводится самостоятельно за 30 минут до начала каждой еженедельной сессии COPE. |
40 МЕ интраназального окситоцина самостоятельно вводится за 30 минут до каждого сеанса COPE.
Другие имена:
12 еженедельных сеансов COPE терапии посттравматического стрессового расстройства и AUD.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа плацебо
Участники получат 12 еженедельных сеансов одновременного лечения посттравматического стрессового расстройства и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, с использованием длительного воздействия (терапия COPE), а также плацебо (интраназальный солевой спрей). Интраназальная доза солевого спрея вводится самостоятельно за 30 минут до начала каждого еженедельного сеанса COPE. |
12 еженедельных сеансов COPE терапии посттравматического стрессового расстройства и AUD.
Другие имена:
Плацебо (интраназальный солевой спрей), вводимый самостоятельно за 30 минут до каждого сеанса COPE.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение употребления алкоголя
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели и последующего наблюдения через 3 и 6 месяцев
|
Изменение процента дней воздержания от употребления алкоголя и дней с тяжелым употреблением алкоголя, измеренное с помощью TimeLine Follow-Back (TLFB).
|
От исходного уровня до 12-й недели и последующего наблюдения через 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства - оценка врача
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели и последующего наблюдения через 3 и 6 месяцев
|
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, оцениваемого врачом, будет измеряться с помощью шкалы клинического посттравматического стресса для DSM-5 (CAPS-5).
|
От исходного уровня до 12-й недели и последующего наблюдения через 3 и 6 месяцев
|
|
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства - самоотчет
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели и последующего наблюдения через 3 и 6 месяцев
|
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, о которых сообщают сами пациенты, будет измеряться с помощью контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5).
|
От исходного уровня до 12-й недели и последующего наблюдения через 3 и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sudie Back, PhD, Medical University of South Carolina
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Стрессовые расстройства, травматические
- Алкоголизм
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Пептидные гормоны
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Соединения натрия
- Гормоны гипофиза, задние
- Гормоны гипофиза
- Хлориды
- Соляная кислота
- Окситоцин
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00103198
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПТСР
-
The University of Hong KongРекрутингСуицидальные мысли | Паническое расстройство | Паническая атака | Большое депрессивное расстройство (БДР) | Биполярное расстройство I | Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) | Биполярное расстройство II типа | Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) | Маниакальный эпизод | Обсессивно-компульсивное... и другие заболеванияГонконг