Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окситоцин для улучшения комплексного лечения AUD и посттравматического стрессового расстройства (COPE+OT)

3 апреля 2026 г. обновлено: Sudie Back, Medical University of South Carolina

Окситоцин для улучшения интегрированного лечения на основе воздействия алкоголя одновременно возникающего расстройства, связанного с употреблением алкоголя, и посттравматического стрессового расстройства

Основная цель предлагаемого исследования стадии II состоит в том, чтобы изучить эффективность окситоцина (ОТ) по сравнению с плацебо в уменьшении (1) симптомов расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD), и (2) симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) среди Ветераны, получающие COPE-терапию (одновременное лечение посттравматического стрессового расстройства и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, с использованием длительного воздействия). Чтобы оценить предполагаемые нейробиологические механизмы изменений, мы будем использовать функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) до и после лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Алкогольное расстройство (AUD) и посттравматическое стрессовое расстройство (PTSD) часто сочетаются и связаны со значительной заболеваемостью, смертностью и расходами на здравоохранение. Ветераны вооруженных сил подвержены повышенному риску одновременного возникновения AUD и посттравматического стрессового расстройства, причем показатели распространенности в 2-4 раза выше, чем в общей популяции. Наша группа разработала комплексное вмешательство под названием «Параллельное лечение посттравматического стрессового расстройства и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, с использованием длительного воздействия» (COPE). COPE включает в себя эмпирически подтвержденные когнитивно-поведенческие методы для AUD с терапией длительного воздействия (PE) для посттравматического стрессового расстройства. Несколько рандомизированных контролируемых испытаний среди ветеранов и гражданских лиц продемонстрировали эффективность COPE в значительном уменьшении симптомов AUD и посттравматического стрессового расстройства. Несмотря на положительные результаты, остаются значительные возможности для улучшения результатов лечения и увеличения удержания. Накапливающиеся данные свидетельствуют о том, что нейропептид окситоцин (ОТ) является многообещающим кандидатом для усиления психосоциальных вмешательств при одновременном возникновении AUD и посттравматического стрессового расстройства, поскольку ОТ нацелен на нейробиологическую и поведенческую дисрегуляцию, характерную для обоих расстройств. Доклинические и клинические исследования демонстрируют способность ОТ улучшать различные виды поведения, связанного с алкоголем (например, тягу, абстинентный синдром, толерантность, самостоятельный прием этанола), усиливать угасание страха и стимулировать просоциальное поведение, связанное с успешными результатами психосоциального лечения. В рандомизированном контролируемом пилотном исследовании наша группа обнаружила, что введение ОТ перед еженедельными сеансами терапии с длительным воздействием (PE) было безопасным, хорошо переносимым и приводило к ускоренному снижению симптомов посттравматического стрессового расстройства по сравнению с плацебо. Несмотря на то, что эмпирическая и теоретическая поддержка усиления психосоциальных вмешательств, таких как COPE, с ОТ является надежной, на сегодняшний день ни одно исследование не изучало этот комбинированный подход. Основная цель предлагаемого исследования стадии II состоит в том, чтобы изучить эффективность ОТ по сравнению с плацебо в уменьшении (1) симптомов AUD и (2) симптомов посттравматического стрессового расстройства у ветеранов (50% женщин), получающих терапию COPE. Для этого мы будем использовать ручное, основанное на фактических данных, когнитивно-поведенческое вмешательство (COPE); рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование; и стандартизированные, повторяющиеся зависимые измерения клинических исходов в различные моменты времени. Кроме того, для исследования нейробиологических механизмов изменений мы будем использовать функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) до и после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина; Ветеран вооруженных сил США, любой расы или этнической принадлежности; в возрасте 18-70 лет.
  2. Возможность предоставить письменное информированное согласие.
  3. Соответствовать диагностическим критериям DSM-5 для текущего умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя.
  4. Соответствовать диагностическим критериям DSM-5 для текущего посттравматического стрессового расстройства по оценке CAPS-5.
  5. Участники также могут соответствовать критериям расстройства настроения (за исключением биполярного аффективного расстройства, см. Критерии исключения) или тревожных расстройств. Сопутствующие расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (например, марихуаны), допустимы при условии, что алкоголь является основным веществом выбора участника.
  6. Участники, принимающие психотропные препараты, должны будут поддерживать стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до начала исследования.

Критерий исключения:

  1. Соответствие критериям DSM-5 в отношении психотических или биполярных аффективных расстройств в анамнезе или в настоящее время, или с текущими суицидальными или убийственными мыслями и намерениями. Эти участники будут направлены клинически для получения услуг.
  2. Участники, принимающие психотропные препараты, которые были начаты в течение последних 4 недель.
  3. Острая алкогольная абстиненция, о чем свидетельствует оценка по шкале CIWA-Ar >8.
  4. Беременность или кормление грудью для женщин.
  5. Для компонента МРТ-сканирования: судороги или тяжелая травма головы в анамнезе, имплантированные металлические устройства или другой металл (например, осколки). Эти участники будут иметь право участвовать в клиническом испытании, но не будут иметь права участвовать в нейровизуализирующем компоненте исследования.
  6. В настоящее время зачислен на поведенческую терапию AUD или посттравматического стрессового расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения окситоцином

Участники получат 12 еженедельных сеансов одновременного лечения посттравматического стрессового расстройства и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, с использованием длительного воздействия (COPE-терапия), а также интраназального введения окситоцина.

Доза 40 МЕ окситоцина вводится самостоятельно за 30 минут до начала каждой еженедельной сессии COPE.

40 МЕ интраназального окситоцина самостоятельно вводится за 30 минут до каждого сеанса COPE.
Другие имена:
  • окситоцин
12 еженедельных сеансов COPE терапии посттравматического стрессового расстройства и AUD.
Другие имена:
  • СПРАВИТЬСЯ
Активный компаратор: Группа плацебо

Участники получат 12 еженедельных сеансов одновременного лечения посттравматического стрессового расстройства и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, с использованием длительного воздействия (терапия COPE), а также плацебо (интраназальный солевой спрей).

Интраназальная доза солевого спрея вводится самостоятельно за 30 минут до начала каждого еженедельного сеанса COPE.

12 еженедельных сеансов COPE терапии посттравматического стрессового расстройства и AUD.
Другие имена:
  • СПРАВИТЬСЯ
Плацебо (интраназальный солевой спрей), вводимый самостоятельно за 30 минут до каждого сеанса COPE.
Другие имена:
  • солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение употребления алкоголя
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели и последующего наблюдения через 3 и 6 месяцев
Изменение процента дней воздержания от употребления алкоголя и дней с тяжелым употреблением алкоголя, измеренное с помощью TimeLine Follow-Back (TLFB).
От исходного уровня до 12-й недели и последующего наблюдения через 3 и 6 месяцев
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства - оценка врача
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели и последующего наблюдения через 3 и 6 месяцев
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, оцениваемого врачом, будет измеряться с помощью шкалы клинического посттравматического стресса для DSM-5 (CAPS-5).
От исходного уровня до 12-й недели и последующего наблюдения через 3 и 6 месяцев
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства - самоотчет
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели и последующего наблюдения через 3 и 6 месяцев
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, о которых сообщают сами пациенты, будет измеряться с помощью контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5).
От исходного уровня до 12-й недели и последующего наблюдения через 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Sudie Back, PhD, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПТСР

  • The University of Hong Kong
    Рекрутинг
    Суицидальные мысли | Паническое расстройство | Паническая атака | Большое депрессивное расстройство (БДР) | Биполярное расстройство I | Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) | Биполярное расстройство II типа | Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) | Маниакальный эпизод | Обсессивно-компульсивное... и другие заболевания
    Гонконг
Подписаться