Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Oxitocina para mejorar el tratamiento integrado para AUD y PTSD (COPE+OT)

4 de enero de 2024 actualizado por: Sudie E. Back, Medical University of South Carolina

Oxitocina para mejorar el tratamiento integrado basado en la exposición del trastorno por consumo de alcohol concurrente y el TEPT

El objetivo principal del estudio de Etapa II propuesto es examinar la eficacia de la oxitocina (OT) en comparación con el placebo para reducir (1) los síntomas del trastorno por consumo de alcohol (AUD) y (2) los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) entre Veteranos que reciben terapia COPE (tratamiento concurrente de PTSD y trastornos por uso de sustancias mediante exposición prolongada). Para evaluar los supuestos mecanismos neurobiológicos de cambio, emplearemos imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) antes y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trastorno por consumo de alcohol (AUD) y el trastorno de estrés postraumático (PTSD) con frecuencia coexisten y están asociados con una morbilidad, mortalidad y gastos de atención médica significativos. Los veteranos militares tienen un mayor riesgo de AUD y PTSD concurrentes, con tasas de prevalencia de 2 a 4 veces más altas que la población general. Nuestro grupo desarrolló una intervención integrada titulada Tratamiento Concurrente de PTSD y Trastornos por Uso de Sustancias usando Exposición Prolongada (COPE). COPE incorpora técnicas cognitivo-conductuales empíricamente validadas para AUD con terapia de exposición prolongada (PE) para PTSD. Varios ensayos controlados aleatorios entre veteranos y civiles demuestran la eficacia de COPE para reducir significativamente los síntomas de AUD y PTSD. A pesar de los hallazgos positivos, queda un margen sustancial para mejorar los resultados del tratamiento y mejorar la retención. La acumulación de datos sugiere que el neuropéptido oxitocina (OT) es un candidato prometedor para mejorar las intervenciones psicosociales para el AUD y el PTSD concurrentes, ya que la OT se enfoca en la desregulación neurobiológica y conductual común a ambos trastornos. Los estudios preclínicos y clínicos demuestran la capacidad de la OT para mejorar una variedad de comportamientos relacionados con el alcohol (p. ej., ansias, síntomas de abstinencia, tolerancia, autoadministración de etanol), mejorar la extinción del miedo y promover comportamientos prosociales asociados con resultados exitosos del tratamiento psicosocial. En un estudio piloto controlado aleatorio, nuestro grupo descubrió que la administración de OT antes de las sesiones semanales de terapia de exposición prolongada (PE) era segura, bien tolerada y resultó en una reducción acelerada de los síntomas del TEPT en comparación con el placebo. Aunque el respaldo empírico y teórico para aumentar las intervenciones psicosociales como COPE con OT es sólido, ningún estudio hasta la fecha ha examinado este enfoque combinado. El objetivo principal del estudio de etapa II propuesto es examinar la eficacia de la OT en comparación con el placebo para reducir (1) los síntomas de AUD y (2) los síntomas de PTSD entre los veteranos (50 % de mujeres) que reciben terapia COPE. Para lograr esto, emplearemos una intervención cognitivo-conductual (COPE) manualizada, basada en evidencia; un diseño de estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo; y medidas dependientes repetidas y estandarizadas de resultados clínicos en múltiples puntos de tiempo. Además, para investigar los mecanismos neurobiológicos de cambio, emplearemos imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) antes y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stacey Sellers, MS
  • Número de teléfono: 843-792-5807
  • Correo electrónico: sellersst@musc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
          • Stacey Sellers, MS
          • Número de teléfono: 843-792-5807
          • Correo electrónico: sellersst@musc.edu
        • Investigador principal:
          • Sudie Back, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino o femenino; Veterano militar de los EE. UU., de cualquier raza o etnia; de 18 a 70 años.
  2. Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  3. Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el trastorno actual por consumo de alcohol de moderado a grave.
  4. Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el TEPT actual según lo evaluado por el CAPS-5.
  5. Los participantes también pueden cumplir con los criterios para un trastorno del estado de ánimo (excepto el trastorno afectivo bipolar, consulte los Criterios de exclusión) o trastornos de ansiedad. Los trastornos por uso de sustancias concurrentes (p. ej., marihuana) son aceptables siempre que el alcohol sea la sustancia principal de elección del participante.
  6. Los participantes que tomen medicamentos psicotrópicos deberán mantener una dosis estable durante al menos 4 semanas antes del inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cumplir con los criterios del DSM-5 para antecedentes o trastornos afectivos psicóticos o bipolares actuales, o con ideación e intención suicida u homicida actual. Esos participantes serán referidos clínicamente para los servicios.
  2. Participantes con medicamentos psicotrópicos que se hayan iniciado durante las últimas 4 semanas.
  3. Abstinencia aguda de alcohol indicada por puntajes CIWA-Ar >8.
  4. Embarazo o lactancia para mujeres.
  5. Para el componente de resonancia magnética: antecedentes de convulsiones o lesiones graves en la cabeza, dispositivos metálicos implantados u otro metal (p. ej., metralla). Estos participantes serán elegibles para inscribirse en el ensayo clínico, pero no serán elegibles para participar en el componente de neuroimagen del estudio.
  6. Actualmente inscrito en tratamiento conductual para AUD o PTSD.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento con oxitocina

Los participantes recibirán 12 sesiones semanales de tratamiento simultáneo de PTSD y trastornos por uso de sustancias mediante exposición prolongada (terapia COPE), más oxitocina intranasal.

Dosis de 40 UI de oxitocina autoadministrada 30 minutos antes del inicio de cada sesión semanal de COPE.

40 UI de oxitocina intranasal autoadministrada 30 minutos antes de cada sesión de COPE.
Otros nombres:
  • oxitocina
12 sesiones semanales de terapia COPE para PTSD y AUD.
Otros nombres:
  • AFRONTAR
Comparador activo: Grupo placebo

Los participantes recibirán 12 sesiones semanales de tratamiento simultáneo de TEPT y trastornos por consumo de sustancias mediante exposición prolongada (terapia COPE), más placebo (spray de solución salina intranasal).

Dosis intranasal de solución salina en aerosol autoadministrada 30 minutos antes del inicio de cada sesión semanal de COPE.

12 sesiones semanales de terapia COPE para PTSD y AUD.
Otros nombres:
  • AFRONTAR
Placebo (spray de solución salina intranasal) autoadministrado 30 minutos antes de cada sesión de COPE.
Otros nombres:
  • salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 y seguimientos a los 3 y 6 meses
Cambio en el porcentaje de días de abstinencia y días de consumo excesivo de alcohol según lo medido por TimeLine Follow-Back (TLFB).
Desde el inicio hasta la semana 12 y seguimientos a los 3 y 6 meses
Cambio en la gravedad de los síntomas del TEPT - calificado por el médico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 y seguimientos a los 3 y 6 meses
El cambio en la gravedad de los síntomas de TEPT evaluados por el médico se medirá con la escala de TEPT administrada por el médico para el DSM-5 (CAPS-5).
Desde el inicio hasta la semana 12 y seguimientos a los 3 y 6 meses
Cambio en la gravedad de los síntomas del TEPT - autoinforme
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 y seguimientos a los 3 y 6 meses
El cambio en la gravedad de los síntomas de PTSD autoinformados se medirá con la Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5).
Desde el inicio hasta la semana 12 y seguimientos a los 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sudie Back, PhD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TEPT

Ensayos clínicos sobre 40 UI de oxitocina intranasal

3
Suscribir