- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04523922
Oxitocina para mejorar el tratamiento integrado para AUD y PTSD (COPE+OT)
Oxitocina para mejorar el tratamiento integrado basado en la exposición del trastorno por consumo de alcohol concurrente y el TEPT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stacey Sellers, MS
- Número de teléfono: 843-792-5807
- Correo electrónico: sellersst@musc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sudie Back, PhD
- Correo electrónico: backs@musc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
Contacto:
- Stacey Sellers, MS
- Número de teléfono: 843-792-5807
- Correo electrónico: sellersst@musc.edu
-
Investigador principal:
- Sudie Back, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino; Veterano militar de los EE. UU., de cualquier raza o etnia; de 18 a 70 años.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el trastorno actual por consumo de alcohol de moderado a grave.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el TEPT actual según lo evaluado por el CAPS-5.
- Los participantes también pueden cumplir con los criterios para un trastorno del estado de ánimo (excepto el trastorno afectivo bipolar, consulte los Criterios de exclusión) o trastornos de ansiedad. Los trastornos por uso de sustancias concurrentes (p. ej., marihuana) son aceptables siempre que el alcohol sea la sustancia principal de elección del participante.
- Los participantes que tomen medicamentos psicotrópicos deberán mantener una dosis estable durante al menos 4 semanas antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios del DSM-5 para antecedentes o trastornos afectivos psicóticos o bipolares actuales, o con ideación e intención suicida u homicida actual. Esos participantes serán referidos clínicamente para los servicios.
- Participantes con medicamentos psicotrópicos que se hayan iniciado durante las últimas 4 semanas.
- Abstinencia aguda de alcohol indicada por puntajes CIWA-Ar >8.
- Embarazo o lactancia para mujeres.
- Para el componente de resonancia magnética: antecedentes de convulsiones o lesiones graves en la cabeza, dispositivos metálicos implantados u otro metal (p. ej., metralla). Estos participantes serán elegibles para inscribirse en el ensayo clínico, pero no serán elegibles para participar en el componente de neuroimagen del estudio.
- Actualmente inscrito en tratamiento conductual para AUD o PTSD.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamiento con oxitocina
Los participantes recibirán 12 sesiones semanales de tratamiento simultáneo de PTSD y trastornos por uso de sustancias mediante exposición prolongada (terapia COPE), más oxitocina intranasal. Dosis de 40 UI de oxitocina autoadministrada 30 minutos antes del inicio de cada sesión semanal de COPE. |
40 UI de oxitocina intranasal autoadministrada 30 minutos antes de cada sesión de COPE.
Otros nombres:
12 sesiones semanales de terapia COPE para PTSD y AUD.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo placebo
Los participantes recibirán 12 sesiones semanales de tratamiento simultáneo de TEPT y trastornos por consumo de sustancias mediante exposición prolongada (terapia COPE), más placebo (spray de solución salina intranasal). Dosis intranasal de solución salina en aerosol autoadministrada 30 minutos antes del inicio de cada sesión semanal de COPE. |
12 sesiones semanales de terapia COPE para PTSD y AUD.
Otros nombres:
Placebo (spray de solución salina intranasal) autoadministrado 30 minutos antes de cada sesión de COPE.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 y seguimientos a los 3 y 6 meses
|
Cambio en el porcentaje de días de abstinencia y días de consumo excesivo de alcohol según lo medido por TimeLine Follow-Back (TLFB).
|
Desde el inicio hasta la semana 12 y seguimientos a los 3 y 6 meses
|
Cambio en la gravedad de los síntomas del TEPT - calificado por el médico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 y seguimientos a los 3 y 6 meses
|
El cambio en la gravedad de los síntomas de TEPT evaluados por el médico se medirá con la escala de TEPT administrada por el médico para el DSM-5 (CAPS-5).
|
Desde el inicio hasta la semana 12 y seguimientos a los 3 y 6 meses
|
Cambio en la gravedad de los síntomas del TEPT - autoinforme
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12 y seguimientos a los 3 y 6 meses
|
El cambio en la gravedad de los síntomas de PTSD autoinformados se medirá con la Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5).
|
Desde el inicio hasta la semana 12 y seguimientos a los 3 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sudie Back, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00103198
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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