- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04523922
Oksytocin for å forbedre integrert behandling for AUD og PTSD (COPE+OT)
Oksytocin for å forbedre integrert eksponeringsbasert behandling av samtidig forekommende alkoholbruksforstyrrelser og PTSD
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne; amerikansk militærveteran, enhver rase eller etnisitet; i alderen 18-70 år.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
- Oppfyll DSM-5 diagnostiske kriterier for nåværende moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse.
- Oppfyll DSM-5 diagnostiske kriterier for gjeldende PTSD som vurdert av CAPS-5.
- Deltakerne kan også oppfylle kriterier for en stemningslidelse (unntatt bipolar affektiv lidelse, se Eksklusjonskriterier) eller angstlidelser. Samtidige rusforstyrrelser (f.eks. marihuana) er akseptable forutsatt at alkohol er deltakerens primære valg.
- Deltakere som tar psykotrope medisiner må holdes på en stabil dose i minst 4 uker før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Møte DSM-5-kriterier for en historie med eller nåværende psykotiske eller bipolare affektive lidelser, eller med aktuelle selvmordstanker eller drapstanker og hensikter. Disse deltakerne vil bli henvist klinisk for tjenester.
- Deltakere på psykotrope medisiner som er igangsatt i løpet av de siste 4 ukene.
- Akutt alkoholabstinens som indikert av CIWA-Ar-score >8.
- Graviditet eller amming for kvinner.
- For MR-skanningskomponenter: historie med anfall eller alvorlig hodeskade, implanterte metallenheter eller annet metall (f.eks. splitter). Disse deltakerne vil være kvalifisert til å melde seg på den kliniske studien, men vil ikke være kvalifisert til å delta i nevroimaging-komponenten av studien.
- For tiden registrert i atferdsbehandling for AUD eller PTSD.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksytocinbehandlingsgruppe
Deltakerne vil motta 12 ukentlige økter med samtidig behandling av PTSD og ruslidelser ved bruk av langvarig eksponering (COPE-terapi), pluss intranasal oksytocin. 40-IE dose Oxytocin selvadministrert 30 minutter før starten av hver ukentlig COPE-økt. |
40 IE intranasal oksytocin selvadministrert 30 minutter før hver COPE-sesjon.
Andre navn:
12 ukentlige økter med COPE-terapi for PTSD og AUD.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Placebo gruppe
Deltakerne vil motta 12 ukentlige økter med samtidig behandling av PTSD og rusforstyrrelser ved bruk av langvarig eksponering (COPE-terapi), pluss placebo (intranasal saltvannsspray). Intranasal dose av saltvannsspray selvadministrert 30 minutter før starten av hver ukentlig COPE-økt. |
12 ukentlige økter med COPE-terapi for PTSD og AUD.
Andre navn:
Placebo (intranasal saltvannsspray) selvadministrert 30 minutter før hver COPE-økt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alkoholbruk
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 og 3 og 6 måneders oppfølging
|
Endring i prosentdager med avholdenhet og tunge drikkedager målt med TimeLine Follow-Back (TLFB).
|
Fra baseline til uke 12 og 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer - kliniker vurdert
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 og 3 og 6 måneders oppfølging
|
Endring i kliniker-vurdert PTSD-symptom alvorlighetsgrad vil bli målt med Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
|
Fra baseline til uke 12 og 3 og 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer - egenrapport
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 og 3 og 6 måneders oppfølging
|
Endring i selvrapportert PTSD-symptom-alvorlighet vil bli målt med PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5).
|
Fra baseline til uke 12 og 3 og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sudie Back, PhD, Medical University of South Carolina
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Alkoholisme
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Natriumforbindelser
- Hypofysehormoner, bakre
- Hypofysehormoner
- Klorider
- Saltsyre
- Oksytocin
- Natriumklorid
Andre studie-ID-numre
- Pro00103198
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PTSD
-
University of PittsburghFullførtPTSD | Ikke PTSDForente stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatiske stresslidelser | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD – Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForente stater
-
COMPASS PathwaysHar ikke rekruttert ennåPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD-symptomer | PTSD – Posttraumatisk stresslidelse
-
Region ÖstergötlandFullførtPTSD | PTSD (fødselsrelatert) | Posttraumatisk stress | PTSD – Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelatert PTSDSverige
-
Valhalla Project NiagaraRekruttering
-
York UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Tilbaketrukket
-
University of Wisconsin, MadisonFullført
Kliniske studier på 40 IE intranasal oksytocin
-
University of Electronic Science and Technology...Fullført
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avsluttet
-
Elizabeth Austen LawsonUnited States Department of Defense; University of VirginiaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | BeinhelseForente stater
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Avsluttet
-
George Washington UniversityFullførtSøvnapné, obstruktivForente stater
-
Linmarie SikichEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtAutismespekterforstyrrelserForente stater
-
University of Electronic Science and Technology...Rekruttering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiSuspendertBorderline personlighetsforstyrrelseForente stater
-
University of NebraskaRekrutteringUnderstrekeForente stater
-
Sara EspinozaThe University of Texas Health Science Center, Houston; The University... og andre samarbeidspartnereFullførtOvervekt | Stillesittende livsstil | Sarkopeni | Aldring | Sarkopenisk fedmeForente stater