Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksytocin for å forbedre integrert behandling for AUD og PTSD (COPE+OT)

3. april 2026 oppdatert av: Sudie Back, Medical University of South Carolina

Oksytocin for å forbedre integrert eksponeringsbasert behandling av samtidig forekommende alkoholbruksforstyrrelser og PTSD

Hovedmålet med den foreslåtte trinn II-studien er å undersøke effekten av oksytocin (OT) sammenlignet med placebo for å redusere (1) symptomer på alkoholbruk (AUD) og (2) symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Veteraner som mottar COPE-terapi (Samtidig behandling av PTSD og rusforstyrrelser ved bruk av langvarig eksponering). For å evaluere påståtte nevrobiologiske endringsmekanismer, vil vi bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) ved før- og etterbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alkoholbruksforstyrrelse (AUD) og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) forekommer ofte samtidig og er assosiert med betydelig sykelighet, dødelighet og helseutgifter. Militære veteraner har økt risiko for samtidig forekommende AUD og PTSD, med prevalensrater 2-4 ganger høyere enn den generelle befolkningen. Vår gruppe utviklet en integrert intervensjon med tittelen Concurrent Treatment of PTSD and Substance Use Disorders using Long Exposure (COPE). COPE inkorporerer empirisk validerte kognitive atferdsteknikker for AUD med langvarig eksponering (PE) terapi for PTSD. Flere randomiserte kontrollerte studier blant veteraner og sivile demonstrerer effektiviteten av COPE for å redusere AUD og PTSD-symptomer betydelig. Til tross for de positive funnene, er det fortsatt betydelig rom for å forbedre behandlingsresultater og forbedre retensjon. Akkumulerende data tyder på at nevropeptidet oksytocin (OT) er en lovende kandidat for å forbedre psykososiale intervensjoner for samtidig forekommende AUD og PTSD, ettersom OT retter seg mot nevrobiologisk og atferdsmessig dysregulering som er felles for begge lidelsene. Prekliniske og kliniske studier viser evnen til OT til å forbedre en rekke alkoholrelaterte atferder (f.eks. sug, abstinenssymptomer, toleranse, selvadministrering av etanol), øke fryktutryddelse og fremme prososial atferd assosiert med vellykkede psykososiale behandlingsresultater. I en randomisert kontrollert pilotstudie fant gruppen vår at OT-administrasjon før ukentlige behandlinger med forlenget eksponering (PE) var trygg, godt tolerert og resulterte i akselerert reduksjon i PTSD-symptomer sammenlignet med placebo. Selv om den empiriske og teoretiske støtten for å øke psykososiale intervensjoner som COPE med OT er robust, har ingen studier hittil undersøkt denne kombinerte tilnærmingen. Hovedmålet med den foreslåtte trinn II-studien er å undersøke effekten av OT sammenlignet med placebo for å redusere (1) AUD-symptomer og (2) PTSD-symptomer blant veteraner (50 % kvinner) som får COPE-behandling. For å oppnå dette vil vi bruke en manuell, evidensbasert, kognitiv atferdsintervensjon (COPE); en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studiedesign; og standardiserte, gjentatte avhengige målinger av kliniske utfall på flere tidspunkter. I tillegg, for å undersøke nevrobiologiske endringsmekanismer, vil vi bruke funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) før og etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne; amerikansk militærveteran, enhver rase eller etnisitet; i alderen 18-70 år.
  2. Kunne gi skriftlig informert samtykke.
  3. Oppfyll DSM-5 diagnostiske kriterier for nåværende moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse.
  4. Oppfyll DSM-5 diagnostiske kriterier for gjeldende PTSD som vurdert av CAPS-5.
  5. Deltakerne kan også oppfylle kriterier for en stemningslidelse (unntatt bipolar affektiv lidelse, se Eksklusjonskriterier) eller angstlidelser. Samtidige rusforstyrrelser (f.eks. marihuana) er akseptable forutsatt at alkohol er deltakerens primære valg.
  6. Deltakere som tar psykotrope medisiner må holdes på en stabil dose i minst 4 uker før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Møte DSM-5-kriterier for en historie med eller nåværende psykotiske eller bipolare affektive lidelser, eller med aktuelle selvmordstanker eller drapstanker og hensikter. Disse deltakerne vil bli henvist klinisk for tjenester.
  2. Deltakere på psykotrope medisiner som er igangsatt i løpet av de siste 4 ukene.
  3. Akutt alkoholabstinens som indikert av CIWA-Ar-score >8.
  4. Graviditet eller amming for kvinner.
  5. For MR-skanningskomponenter: historie med anfall eller alvorlig hodeskade, implanterte metallenheter eller annet metall (f.eks. splitter). Disse deltakerne vil være kvalifisert til å melde seg på den kliniske studien, men vil ikke være kvalifisert til å delta i nevroimaging-komponenten av studien.
  6. For tiden registrert i atferdsbehandling for AUD eller PTSD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksytocinbehandlingsgruppe

Deltakerne vil motta 12 ukentlige økter med samtidig behandling av PTSD og ruslidelser ved bruk av langvarig eksponering (COPE-terapi), pluss intranasal oksytocin.

40-IE dose Oxytocin selvadministrert 30 minutter før starten av hver ukentlig COPE-økt.

40 IE intranasal oksytocin selvadministrert 30 minutter før hver COPE-sesjon.
Andre navn:
  • oksytocin
12 ukentlige økter med COPE-terapi for PTSD og AUD.
Andre navn:
  • HÅNDTERE
Aktiv komparator: Placebo gruppe

Deltakerne vil motta 12 ukentlige økter med samtidig behandling av PTSD og rusforstyrrelser ved bruk av langvarig eksponering (COPE-terapi), pluss placebo (intranasal saltvannsspray).

Intranasal dose av saltvannsspray selvadministrert 30 minutter før starten av hver ukentlig COPE-økt.

12 ukentlige økter med COPE-terapi for PTSD og AUD.
Andre navn:
  • HÅNDTERE
Placebo (intranasal saltvannsspray) selvadministrert 30 minutter før hver COPE-økt.
Andre navn:
  • saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alkoholbruk
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 og 3 og 6 måneders oppfølging
Endring i prosentdager med avholdenhet og tunge drikkedager målt med TimeLine Follow-Back (TLFB).
Fra baseline til uke 12 og 3 og 6 måneders oppfølging
Endring i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer - kliniker vurdert
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 og 3 og 6 måneders oppfølging
Endring i kliniker-vurdert PTSD-symptom alvorlighetsgrad vil bli målt med Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
Fra baseline til uke 12 og 3 og 6 måneders oppfølging
Endring i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer - egenrapport
Tidsramme: Fra baseline til uke 12 og 3 og 6 måneders oppfølging
Endring i selvrapportert PTSD-symptom-alvorlighet vil bli målt med PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5).
Fra baseline til uke 12 og 3 og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sudie Back, PhD, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på 40 IE intranasal oksytocin

Abonnere