Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocin for at forbedre integreret behandling for AUD og PTSD (COPE+OT)

3. april 2026 opdateret af: Sudie Back, Medical University of South Carolina

Oxytocin for at forbedre integreret eksponeringsbaseret behandling af samtidig forekommende alkoholforstyrrelser og PTSD

Det primære formål med den foreslåede fase II-undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​oxytocin (OT) sammenlignet med placebo til at reducere (1) symptomer på alkoholforbrug (AUD) og (2) symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Veteraner, der modtager COPE-terapi (samtidig behandling af PTSD og stofbrugsforstyrrelser ved brug af langvarig eksponering). For at evaluere påståede neurobiologiske forandringsmekanismer vil vi anvende funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) ved før- og efterbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) og posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD) forekommer ofte sammen og er forbundet med betydelige sygeligheder, dødelighed og sundhedsudgifter. Militære veteraner har øget risiko for samtidig opstået AUD og PTSD, med prævalensrater 2-4 gange højere end den generelle befolkning. Vores gruppe udviklede en integreret intervention med titlen Concurrent Treatment of PTSD and Substance Use Disorders ved hjælp af forlænget eksponering (COPE). COPE inkorporerer empirisk validerede kognitive adfærdsteknikker til AUD med forlænget eksponering (PE) terapi for PTSD. Adskillige randomiserede kontrollerede forsøg blandt veteraner og civile demonstrerer effektiviteten af ​​COPE til signifikant at reducere AUD- og PTSD-symptomer. På trods af de positive resultater er der stadig betydelig plads til at forbedre behandlingsresultater og forbedre retention. Akkumulerende data tyder på, at neuropeptidet oxytocin (OT) er en lovende kandidat til at forbedre psykosociale interventioner for samtidig forekommende AUD og PTSD, da OT retter sig mod neurobiologisk og adfærdsmæssig dysregulering, der er fælles for begge lidelser. Prækliniske og kliniske undersøgelser viser OT's evne til at forbedre en række alkoholrelateret adfærd (f.eks. trang, abstinenssymptomer, tolerance, selvadministration af ethanol), øge frygtudryddelsen og fremme prosocial adfærd forbundet med succesfulde psykosociale behandlingsresultater. I en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse fandt vores gruppe, at OT-administration forud for ugentlige behandlingssessioner med forlænget eksponering (PE) var sikker, veltolereret og resulterede i accelereret reduktion af PTSD-symptomer sammenlignet med placebo. Selvom den empiriske og teoretiske støtte til at øge psykosociale interventioner som COPE med OT er robust, har ingen undersøgelser til dato undersøgt denne kombinerede tilgang. Det primære formål med det foreslåede trin II-studie er at undersøge effektiviteten af ​​OT sammenlignet med placebo til at reducere (1) AUD-symptomer og (2) PTSD-symptomer blandt veteraner (50 % kvinder), der modtager COPE-behandling. For at opnå dette vil vi anvende en manualiseret, evidensbaseret, kognitiv adfærdsintervention (COPE); et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studiedesign; og standardiserede, gentagne afhængige målinger af kliniske resultater på flere tidspunkter. For at undersøge neurobiologiske forandringsmekanismer vil vi desuden anvende funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde; amerikansk militærveteran, enhver race eller etnicitet; i alderen 18-70 år.
  2. Kan give skriftligt informeret samtykke.
  3. Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for nuværende moderat til svær alkoholmisbrug.
  4. Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for aktuelle PTSD som vurderet af CAPS-5.
  5. Deltagerne kan også opfylde kriterier for en stemningslidelse (undtagen bipolar affektiv lidelse, se Eksklusionskriterier) eller angstlidelser. Samtidig stofbrugsforstyrrelser (f.eks. marihuana) er acceptable, forudsat at alkohol er deltagerens primære valg.
  6. Deltagere, der tager psykotrope lægemidler, skal holdes på en stabil dosis i mindst 4 uger før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfyldelse af DSM-5-kriterier for en historie med eller aktuelle psykotiske eller bipolære affektive lidelser, eller med aktuelle selvmordstanker eller drabsforestillinger og hensigter. Disse deltagere vil blive henvist klinisk til tjenester.
  2. Deltagere på psykotrop medicin, som er påbegyndt i løbet af de seneste 4 uger.
  3. Akut alkoholabstinens som angivet ved CIWA-Ar-score >8.
  4. Graviditet eller amning for kvinder.
  5. For MR-scanningskomponent: historie med anfald eller alvorlig hovedskade, implanterede metalanordninger eller andet metal (f.eks. granatsplinter). Disse deltagere vil være berettiget til at tilmelde sig det kliniske forsøg, men vil ikke være berettiget til at deltage i neuroimaging-komponenten af ​​undersøgelsen.
  6. I øjeblikket tilmeldt adfærdsbehandling for AUD eller PTSD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxytocinbehandlingsgruppe

Deltagerne vil modtage 12 ugentlige sessioner med samtidig behandling af PTSD og stofbrugsforstyrrelser ved brug af forlænget eksponering (COPE-terapi) plus intranasal oxytocin.

40-IE dosis af Oxytocin selvadministreret 30 minutter før starten af ​​hver ugentlig COPE-session.

40 IE intranasal oxytocin selvadministreret 30 minutter før hver COPE-session.
Andre navne:
  • oxytocin
12 ugentlige sessioner med COPE-terapi for PTSD og AUD.
Andre navne:
  • COPE
Aktiv komparator: Placebo gruppe

Deltagerne vil modtage 12 ugentlige sessioner med samtidig behandling af PTSD og stofbrugsforstyrrelser ved brug af forlænget eksponering (COPE-terapi), plus placebo (intranasal saltvandsspray).

Intranasal dosis af saltvandsspray selvadministreret 30 minutter før starten af ​​hver ugentlig COPE-session.

12 ugentlige sessioner med COPE-terapi for PTSD og AUD.
Andre navne:
  • COPE
Placebo (intranasal saltvandsspray) selvadministreret 30 minutter før hver COPE-session.
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkoholforbrug
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og 3 og 6 måneders opfølgninger
Ændring i procent af dage med afholdenhed og tungt drikke, målt ved TimeLine Follow-Back (TLFB).
Fra baseline til uge 12 og 3 og 6 måneders opfølgninger
Ændring i sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer - kliniker vurderet
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og 3 og 6 måneders opfølgninger
Ændring i kliniker-vurderet PTSD-symptom vil blive målt med Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
Fra baseline til uge 12 og 3 og 6 måneders opfølgninger
Ændring i sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer - selvrapportering
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og 3 og 6 måneders opfølgninger
Ændring i selvrapporteret PTSD-symptoms sværhedsgrad vil blive målt med PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5).
Fra baseline til uge 12 og 3 og 6 måneders opfølgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sudie Back, PhD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

24. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med 40 IE intranasal oxytocin

Abonner