- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04523922
Oxytocin for at forbedre integreret behandling for AUD og PTSD (COPE+OT)
Oxytocin for at forbedre integreret eksponeringsbaseret behandling af samtidig forekommende alkoholforstyrrelser og PTSD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde; amerikansk militærveteran, enhver race eller etnicitet; i alderen 18-70 år.
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
- Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for nuværende moderat til svær alkoholmisbrug.
- Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for aktuelle PTSD som vurderet af CAPS-5.
- Deltagerne kan også opfylde kriterier for en stemningslidelse (undtagen bipolar affektiv lidelse, se Eksklusionskriterier) eller angstlidelser. Samtidig stofbrugsforstyrrelser (f.eks. marihuana) er acceptable, forudsat at alkohol er deltagerens primære valg.
- Deltagere, der tager psykotrope lægemidler, skal holdes på en stabil dosis i mindst 4 uger før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Opfyldelse af DSM-5-kriterier for en historie med eller aktuelle psykotiske eller bipolære affektive lidelser, eller med aktuelle selvmordstanker eller drabsforestillinger og hensigter. Disse deltagere vil blive henvist klinisk til tjenester.
- Deltagere på psykotrop medicin, som er påbegyndt i løbet af de seneste 4 uger.
- Akut alkoholabstinens som angivet ved CIWA-Ar-score >8.
- Graviditet eller amning for kvinder.
- For MR-scanningskomponent: historie med anfald eller alvorlig hovedskade, implanterede metalanordninger eller andet metal (f.eks. granatsplinter). Disse deltagere vil være berettiget til at tilmelde sig det kliniske forsøg, men vil ikke være berettiget til at deltage i neuroimaging-komponenten af undersøgelsen.
- I øjeblikket tilmeldt adfærdsbehandling for AUD eller PTSD.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oxytocinbehandlingsgruppe
Deltagerne vil modtage 12 ugentlige sessioner med samtidig behandling af PTSD og stofbrugsforstyrrelser ved brug af forlænget eksponering (COPE-terapi) plus intranasal oxytocin. 40-IE dosis af Oxytocin selvadministreret 30 minutter før starten af hver ugentlig COPE-session. |
40 IE intranasal oxytocin selvadministreret 30 minutter før hver COPE-session.
Andre navne:
12 ugentlige sessioner med COPE-terapi for PTSD og AUD.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Placebo gruppe
Deltagerne vil modtage 12 ugentlige sessioner med samtidig behandling af PTSD og stofbrugsforstyrrelser ved brug af forlænget eksponering (COPE-terapi), plus placebo (intranasal saltvandsspray). Intranasal dosis af saltvandsspray selvadministreret 30 minutter før starten af hver ugentlig COPE-session. |
12 ugentlige sessioner med COPE-terapi for PTSD og AUD.
Andre navne:
Placebo (intranasal saltvandsspray) selvadministreret 30 minutter før hver COPE-session.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i alkoholforbrug
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og 3 og 6 måneders opfølgninger
|
Ændring i procent af dage med afholdenhed og tungt drikke, målt ved TimeLine Follow-Back (TLFB).
|
Fra baseline til uge 12 og 3 og 6 måneders opfølgninger
|
|
Ændring i sværhedsgraden af PTSD-symptomer - kliniker vurderet
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og 3 og 6 måneders opfølgninger
|
Ændring i kliniker-vurderet PTSD-symptom vil blive målt med Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
|
Fra baseline til uge 12 og 3 og 6 måneders opfølgninger
|
|
Ændring i sværhedsgraden af PTSD-symptomer - selvrapportering
Tidsramme: Fra baseline til uge 12 og 3 og 6 måneders opfølgninger
|
Ændring i selvrapporteret PTSD-symptoms sværhedsgrad vil blive målt med PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5).
|
Fra baseline til uge 12 og 3 og 6 måneders opfølgninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sudie Back, PhD, Medical University of South Carolina
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Alkoholisme
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Natriumforbindelser
- Hypofysehormoner, posterior
- Hypofysehormoner
- Chlorider
- Hydrochlorsyre
- Oxytocin
- Natriumchlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00103198
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
COMPASS PathwaysIkke rekrutterer endnuPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD Symptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
Region ÖstergötlandAfsluttetPTSD | PTSD (fødselsrelateret) | Posttraumatisk stress | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelateret PTSDSverige
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Afsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
Kliniske forsøg med 40 IE intranasal oxytocin
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiSuspenderetBorderline personlighedsforstyrrelseForenede Stater
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringSunde deltagereKina
-
Maria de las Mercedes Perez RodriguezJames J. Peters Veterans Affairs Medical Center; VISN 3 Mental Illness...AfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Maniodepressiv | Autismespektrumforstyrrelse | Borderline personlighedsforstyrrelse | Skizotyp personlighedsforstyrrelse | SPD | BPDForenede Stater
-
Elizabeth Austen LawsonUnited States Department of Defense; University of VirginiaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | KnoglesundhedForenede Stater
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet
-
University of Electronic Science and Technology...Ukendt
-
University of Electronic Science and Technology...Afsluttet