Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxytocin för att förbättra integrerad behandling för AUD och PTSD (COPE+OT)

3 april 2026 uppdaterad av: Sudie Back, Medical University of South Carolina

Oxytocin för att förbättra integrerad exponeringsbaserad behandling av samtidigt förekommande alkoholmissbruk och PTSD

Det primära syftet med den föreslagna Steg II-studien är att undersöka effektiviteten av oxytocin (OT) jämfört med placebo för att minska (1) symtom på alkoholmissbruk (AUD) och (2) symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Veteraner som får COPE-terapi (samtidig behandling av PTSD och substansmissbruk med långvarig exponering). För att utvärdera påstådda neurobiologiska förändringsmekanismer kommer vi att använda funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) vid för- och efterbehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alkoholmissbruksstörning (AUD) och posttraumatisk stressyndrom (PTSD) förekommer ofta samtidigt och är förknippade med betydande sjuklighet, dödlighet och sjukvårdskostnader. Militärveteraner löper en ökad risk att samtidigt förekomma AUD och PTSD, med prevalensfrekvenser 2-4 gånger högre än den allmänna befolkningen. Vår grupp utvecklade en integrerad intervention med titeln Concurrent Treatment of PTSD and Substance Use Disorders using Prolonged Exposure (COPE). COPE innehåller empiriskt validerade kognitiva beteendetekniker för AUD med långvarig exponering (PE) för PTSD. Flera randomiserade kontrollerade studier bland veteraner och civila visar effektiviteten av COPE för att avsevärt minska AUD och PTSD-symptom. Trots de positiva fynden finns det fortfarande stort utrymme för att förbättra behandlingsresultat och förbättra retention. Ackumulerande data tyder på att neuropeptiden oxytocin (OT) är en lovande kandidat för att förbättra psykosociala interventioner för samtidigt förekommande AUD och PTSD, eftersom OT riktar sig mot neurobiologisk och beteendemässig dysreglering som är gemensam för båda störningarna. Prekliniska och kliniska studier visar förmågan hos OT att förbättra en mängd olika alkoholrelaterade beteenden (t.ex. sug, abstinenssymtom, tolerans, självadministration av etanol), förbättra utrotning av rädsla och främja prosociala beteenden associerade med framgångsrika psykosociala behandlingsresultat. I en randomiserad kontrollerad pilotstudie fann vår grupp att OT-administrering före veckovis behandling med förlängd exponering (PE) var säker, vältolererad och resulterade i en accelererad minskning av PTSD-symtom jämfört med placebo. Även om det empiriska och teoretiska stödet för att förstärka psykosociala interventioner som COPE med OT är robust, har inga studier hittills undersökt detta kombinerade tillvägagångssätt. Det primära syftet med den föreslagna Steg II-studien är att undersöka effekten av OT jämfört med placebo för att minska (1) AUD-symtom och (2) PTSD-symtom bland veteraner (50 % kvinnor) som får COPE-behandling. För att uppnå detta kommer vi att använda en manuell, evidensbaserad, kognitiv beteendeintervention (COPE); en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studiedesign; och standardiserade, upprepade beroende mätningar av kliniska resultat vid flera tidpunkter. För att undersöka neurobiologiska förändringsmekanismer kommer vi dessutom att använda funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) före och efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna; amerikansk militärveteran, någon ras eller etnicitet; i åldern 18-70 år.
  2. Kan ge skriftligt informerat samtycke.
  3. Uppfyll DSM-5 diagnostiska kriterier för nuvarande måttlig till svår alkoholmissbruk.
  4. Uppfyll DSM-5 diagnostiska kriterier för aktuell PTSD enligt bedömningen av CAPS-5.
  5. Deltagarna kan också uppfylla kriterier för en humörstörning (förutom bipolär affektiv sjukdom, se Exklusionskriterier) eller ångestsyndrom. Samtidiga missbruksstörningar (t.ex. marijuana) är acceptabla förutsatt att alkohol är deltagarens primära val.
  6. Deltagare som tar psykotropa läkemedel kommer att behöva hållas på en stabil dos i minst 4 veckor innan studien påbörjas.

Exklusions kriterier:

  1. Att uppfylla DSM-5-kriterier för en historia av eller aktuella psykotiska eller bipolära affektiva störningar, eller med aktuella suicid- eller mordtankar och avsikter. Dessa deltagare kommer att remitteras kliniskt för tjänster.
  2. Deltagare på psykotropa läkemedel som har påbörjats under de senaste 4 veckorna.
  3. Akut alkoholabstinens enligt CIWA-Ar-poäng >8.
  4. Graviditet eller amning för kvinnor.
  5. För MRT-skanningskomponenter: anamnes på anfall eller allvarlig huvudskada, implanterade metallanordningar eller annan metall (t.ex. splitter). Dessa deltagare kommer att vara berättigade att registrera sig i den kliniska prövningen men kommer inte att vara berättigade att delta i neuroimaging-komponenten i studien.
  6. För närvarande inskriven i beteendebehandling för AUD eller PTSD.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oxytocinbehandlingsgrupp

Deltagarna kommer att få 12 sessioner i veckan med samtidig behandling av PTSD och substansmissbruk med hjälp av långvarig exponering (COPE-terapi), plus intranasalt oxytocin.

40-IE dos av Oxytocin självadministrerad 30 minuter före början av varje veckovis COPE-session.

40 IE intranasalt oxytocin administrerat själv 30 minuter före varje COPE-session.
Andra namn:
  • oxytocin
12 sessioner i veckan med COPE-terapi för PTSD och AUD.
Andra namn:
  • COPE
Aktiv komparator: Placebogruppen

Deltagarna kommer att få 12 sessioner i veckan med samtidig behandling av PTSD och substansmissbruk med hjälp av långvarig exponering (COPE-terapi), plus placebo (intranasal saltlösningsspray).

Intranasal dos av koksaltlösningsspray självadministrerad 30 minuter före början av varje veckovis COPE-session.

12 sessioner i veckan med COPE-terapi för PTSD och AUD.
Andra namn:
  • COPE
Placebo (intranasal koksaltlösning) administreras själv 30 minuter före varje COPE-session.
Andra namn:
  • salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i alkoholanvändning
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12 och 3 och 6 månaders uppföljningar
Förändring i procent av dagar med avhållsamhet och tungt drickande, mätt med TimeLine Follow-Back (TLFB).
Från baslinjen till vecka 12 och 3 och 6 månaders uppföljningar
Förändring i PTSD-symtomsvårighet - läkare betygsatt
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12 och 3 och 6 månaders uppföljningar
Förändring i klinikerklassad PTSD-symptom kommer att mätas med Clinician Administered PTSD Scale för DSM-5 (CAPS-5).
Från baslinjen till vecka 12 och 3 och 6 månaders uppföljningar
Förändring i PTSD-symptomallvarlighet - självrapportering
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12 och 3 och 6 månaders uppföljningar
Förändring i självrapporterad PTSD-symtoms svårighetsgrad kommer att mätas med PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5).
Från baslinjen till vecka 12 och 3 och 6 månaders uppföljningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sudie Back, PhD, Medical University of South Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PTSD

Kliniska prövningar på 40 IE intranasalt oxytocin

Prenumerera