- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04523922
Oxytocin för att förbättra integrerad behandling för AUD och PTSD (COPE+OT)
Oxytocin för att förbättra integrerad exponeringsbaserad behandling av samtidigt förekommande alkoholmissbruk och PTSD
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna; amerikansk militärveteran, någon ras eller etnicitet; i åldern 18-70 år.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Uppfyll DSM-5 diagnostiska kriterier för nuvarande måttlig till svår alkoholmissbruk.
- Uppfyll DSM-5 diagnostiska kriterier för aktuell PTSD enligt bedömningen av CAPS-5.
- Deltagarna kan också uppfylla kriterier för en humörstörning (förutom bipolär affektiv sjukdom, se Exklusionskriterier) eller ångestsyndrom. Samtidiga missbruksstörningar (t.ex. marijuana) är acceptabla förutsatt att alkohol är deltagarens primära val.
- Deltagare som tar psykotropa läkemedel kommer att behöva hållas på en stabil dos i minst 4 veckor innan studien påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Att uppfylla DSM-5-kriterier för en historia av eller aktuella psykotiska eller bipolära affektiva störningar, eller med aktuella suicid- eller mordtankar och avsikter. Dessa deltagare kommer att remitteras kliniskt för tjänster.
- Deltagare på psykotropa läkemedel som har påbörjats under de senaste 4 veckorna.
- Akut alkoholabstinens enligt CIWA-Ar-poäng >8.
- Graviditet eller amning för kvinnor.
- För MRT-skanningskomponenter: anamnes på anfall eller allvarlig huvudskada, implanterade metallanordningar eller annan metall (t.ex. splitter). Dessa deltagare kommer att vara berättigade att registrera sig i den kliniska prövningen men kommer inte att vara berättigade att delta i neuroimaging-komponenten i studien.
- För närvarande inskriven i beteendebehandling för AUD eller PTSD.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxytocinbehandlingsgrupp
Deltagarna kommer att få 12 sessioner i veckan med samtidig behandling av PTSD och substansmissbruk med hjälp av långvarig exponering (COPE-terapi), plus intranasalt oxytocin. 40-IE dos av Oxytocin självadministrerad 30 minuter före början av varje veckovis COPE-session. |
40 IE intranasalt oxytocin administrerat själv 30 minuter före varje COPE-session.
Andra namn:
12 sessioner i veckan med COPE-terapi för PTSD och AUD.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Placebogruppen
Deltagarna kommer att få 12 sessioner i veckan med samtidig behandling av PTSD och substansmissbruk med hjälp av långvarig exponering (COPE-terapi), plus placebo (intranasal saltlösningsspray). Intranasal dos av koksaltlösningsspray självadministrerad 30 minuter före början av varje veckovis COPE-session. |
12 sessioner i veckan med COPE-terapi för PTSD och AUD.
Andra namn:
Placebo (intranasal koksaltlösning) administreras själv 30 minuter före varje COPE-session.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i alkoholanvändning
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12 och 3 och 6 månaders uppföljningar
|
Förändring i procent av dagar med avhållsamhet och tungt drickande, mätt med TimeLine Follow-Back (TLFB).
|
Från baslinjen till vecka 12 och 3 och 6 månaders uppföljningar
|
|
Förändring i PTSD-symtomsvårighet - läkare betygsatt
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12 och 3 och 6 månaders uppföljningar
|
Förändring i klinikerklassad PTSD-symptom kommer att mätas med Clinician Administered PTSD Scale för DSM-5 (CAPS-5).
|
Från baslinjen till vecka 12 och 3 och 6 månaders uppföljningar
|
|
Förändring i PTSD-symptomallvarlighet - självrapportering
Tidsram: Från baslinjen till vecka 12 och 3 och 6 månaders uppföljningar
|
Förändring i självrapporterad PTSD-symtoms svårighetsgrad kommer att mätas med PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5).
|
Från baslinjen till vecka 12 och 3 och 6 månaders uppföljningar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sudie Back, PhD, Medical University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Mentala störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Alkoholrelaterade störningar
- Stressstörningar, traumatiska
- Alkoholism
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Peptidhormoner
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Natriumföreningar
- Hypofyshormoner, bakre
- Hypofyshormoner
- Klorider
- Saltsyra
- Oxytocin
- Natriumklorid
Andra studie-ID-nummer
- Pro00103198
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PTSD
-
University of PittsburghAvslutadPTSD | Icke PTSDFörenta staterna
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekryteringPTSD | Posttraumatisk stressyndrom | Posttraumatiskt stressyndrom | Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) | Posttraumatiskt stressyndrom PTSD | PTSD – Posttraumatiskt stressyndrom | Posttraumatiskt stressyndrom, PTSDFörenta staterna
-
COMPASS PathwaysHar inte rekryterat ännuPTSD | PTSD, posttraumatiskt stressyndrom | PTSD symtom | PTSD – Posttraumatiskt stressyndrom
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Avslutad
-
Creighton UniversityAvslutadPTSDFörenta staterna
-
VA Eastern KansasAvslutad
Kliniska prövningar på 40 IE intranasalt oxytocin
-
University of Electronic Science and Technology...RekryteringFriska deltagareKina
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUpphängdBorderline personlighetsstörningFörenta staterna
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Maria de las Mercedes Perez RodriguezJames J. Peters Veterans Affairs Medical Center; VISN 3 Mental Illness...AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Autismspektrumstörning | Borderline personlighetsstörning | Schizotyp personlighetsstörning | SPD | BPDFörenta staterna
-
George Washington UniversityAvslutadSömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
International Research Training Group 2804German Research Foundation; Uppsala University; University Hospital TuebingenRekryteringMenstruationscykel | Hormonell preventivmedelTyskland
-
University Hospital, ToulouseAvslutadPrader-Willis syndromFrankrike
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)Avslutad
-
University of Electronic Science and Technology...Avslutad
-
Elizabeth Austen LawsonUnited States Department of Defense; University of VirginiaRekryteringAutismspektrumstörning | BenhälsaFörenta staterna