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AUD 및 PTSD의 통합 치료를 강화하는 옥시토신 (COPE+OT)

2026년 4월 3일 업데이트: Sudie Back, Medical University of South Carolina

동시 발생 알코올 사용 장애 및 PTSD의 통합 노출 기반 치료를 향상시키는 옥시토신

제안된 2기 연구의 1차 목적은 위약과 비교하여 (1) 알코올 사용 장애(AUD) 증상 및 (2) 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 줄이는 데 있어 옥시토신(OT)의 효능을 조사하는 것입니다. COPE 요법(장기간 노출을 사용한 PTSD 및 약물 사용 장애의 동시 치료)을 받는 재향군인. 알려진 신경 생물학적 변화 메커니즘을 평가하기 위해 치료 전후에 기능적 자기 공명 영상 (fMRI)을 사용할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

알코올 사용 장애(AUD) 및 외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 자주 함께 발생하며 상당한 이환율, 사망률 및 의료비 지출과 관련이 있습니다. 군 재향군인은 AUD와 PTSD가 동시에 발생할 위험이 높으며 유병률이 일반 인구보다 2-4배 높습니다. 우리 그룹은 장기간 노출(COPE)을 사용한 PTSD 및 물질 사용 장애의 동시 치료라는 제목의 통합 개입을 개발했습니다. COPE는 PTSD에 대한 PE(Prolonged Exposure) 요법과 함께 AUD에 대한 경험적으로 검증된 인지 행동 기술을 통합합니다. 재향군인과 민간인을 대상으로 한 여러 무작위 대조 시험은 AUD 및 PTSD 증상을 크게 줄이는 데 COPE의 효능을 보여줍니다. 긍정적인 결과에도 불구하고 치료 결과를 개선하고 유지력을 향상시킬 수 있는 상당한 여지가 남아 있습니다. 축적된 데이터는 신경펩티드 옥시토신(OT)이 AUD와 PTSD가 동시에 발생하는 심리사회적 개입을 강화할 수 있는 유망한 후보임을 시사합니다. 전임상 및 임상 연구는 다양한 알코올 관련 행동(예: 갈망, 금단 증상, 관용, 에탄올 자가 투여)을 개선하고 공포 소멸을 강화하며 성공적인 심리사회적 치료 결과와 관련된 친사회적 행동을 촉진하는 OT의 능력을 입증합니다. 무작위 대조 파일럿 연구에서 우리 그룹은 주간 PE(Prolonged Exposure) 요법 세션 전에 OT 투여가 안전하고 내약성이 우수하며 위약과 비교하여 PTSD 증상의 가속화된 감소를 초래한다는 것을 발견했습니다. OT와 함께 COPE와 같은 심리사회적 개입을 강화하기 위한 경험적 및 이론적 지원이 강력하지만, 지금까지 이 결합된 접근법을 조사한 연구는 없습니다. 제안된 2기 연구의 1차 목적은 COPE 요법을 받는 재향군인(50% 여성)에서 위약과 비교하여 (1) AUD 증상 및 (2) PTSD 증상을 감소시키는 데 있어 OT의 효능을 조사하는 것입니다. 이를 달성하기 위해 수동화된 증거 기반 인지 행동 중재(COPE)를 사용할 것입니다. 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 설계; 및 여러 시점에서 임상 결과의 표준화되고 반복적인 종속 측정. 또한 변화의 신경 생물학적 메커니즘을 조사하기 위해 치료 전후에 기능적 자기 공명 영상 (fMRI)을 사용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

175

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성; 모든 인종 또는 민족의 미군 재향군인 18-70세.
  2. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  3. 현재 중등도에서 중증 알코올 사용 장애에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족합니다.
  4. CAPS-5에서 평가한 현재 PTSD에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족합니다.
  5. 참가자는 기분 장애(양극성 정동 장애 제외, 제외 기준 참조) 또는 불안 장애에 대한 기준을 충족할 수도 있습니다. 동시 물질 사용 장애(예: 마리화나)는 알코올이 참가자의 주요 선택 물질인 경우 허용됩니다.
  6. 향정신성 약물을 복용하는 참가자는 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

제외 기준:

  1. 현재 정신병 또는 양극성 정동 장애의 병력 또는 현재에 대한 DSM-5 기준을 충족하거나 현재 자살 또는 살인 사고 및 의도가 있음. 해당 참가자는 서비스를 위해 임상적으로 의뢰됩니다.
  2. 지난 4주 동안 시작된 향정신성 약물에 대한 참가자.
  3. CIWA-Ar 점수 >8로 표시된 급성 알코올 금단.
  4. 여성을 위한 임신 또는 모유 수유.
  5. MRI 스캔 구성요소의 경우: 발작 또는 심각한 두부 손상 이력, 이식된 금속 장치 또는 기타 금속(예: 파편). 이 참가자는 임상 시험에 등록할 수 있지만 연구의 신경 영상 구성 요소에는 참여할 수 없습니다.
  6. 현재 AUD 또는 PTSD에 대한 행동 치료에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥시토신 치료군

참가자는 장기간 노출(COPE 요법)과 비강 내 옥시토신을 사용하여 PTSD 및 약물 사용 장애의 동시 치료의 12주 세션을 받게 됩니다.

매주 COPE 세션이 시작되기 30분 전에 40-IU 용량의 옥시토신을 자가 투여합니다.
의약품: 40 IU 비강내 옥시토신
각 COPE 세션 30분 전에 40 IU 비강내 옥시토신 자가 투여.
다른 이름들:
  • 옥시토신
행동: 장시간 노출을 이용한 PTSD 및 물질 사용 장애의 동시 치료
PTSD 및 AUD에 대한 COPE 치료의 12주 세션.
다른 이름들:
  • 코프
활성 비교기: 플라시보 그룹

참가자는 장기간 노출(COPE 요법)과 플라시보(비강 내 식염수 스프레이)를 사용하여 PTSD 및 약물 사용 장애의 동시 치료를 매주 12회 받게 됩니다.

매주 COPE 세션이 시작되기 30분 전에 식염수 스프레이를 비강 내 투여합니다.
행동: 장시간 노출을 이용한 PTSD 및 물질 사용 장애의 동시 치료
PTSD 및 AUD에 대한 COPE 치료의 12주 세션.
다른 이름들:
  • 코프
의약품: 위약
위약(비강 내 식염수 스프레이)은 각 COPE 세션 30분 전에 자가 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 사용의 변화
기간: 기준선에서 12주 및 3개월 및 6개월 후속 조치까지
TLFB(TimeLine Follow-Back)로 측정한 금주일 및 과음일의 백분율 변화.
기준선에서 12주 및 3개월 및 6개월 후속 조치까지
PTSD 증상 심각도의 변화 - 임상의 평가
기간: 기준선에서 12주 및 3개월 및 6개월 후속 조치까지
임상의가 평가한 PTSD 증상 중증도의 변화는 DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의 관리 PTSD 척도로 측정됩니다.
기준선에서 12주 및 3개월 및 6개월 후속 조치까지
PTSD 증상 심각도의 변화 - 자가 보고
기간: 기준선에서 12주 및 3개월 및 6개월 후속 조치까지
자가 보고한 PTSD 증상 심각도의 변화는 DSM-5(PCL-5)용 PTSD 체크리스트로 측정됩니다.
기준선에서 12주 및 3개월 및 6개월 후속 조치까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

수사관

  • 수석 연구원: Sudie Back, PhD, Medical University of South Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00103198

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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