- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04523922
Oxytocin zur Verbesserung der integrierten Behandlung von AUD und PTBS (COPE+OT)
Oxytocin zur Verbesserung der integrierten expositionsbasierten Behandlung von gleichzeitig auftretender Alkoholkonsumstörung und PTBS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich; US-Militärveteran, jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit; im Alter von 18-70 Jahren.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für eine aktuelle mittelschwere bis schwere Alkoholkonsumstörung.
- Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für aktuelle PTBS, wie sie vom CAPS-5 bewertet werden.
- Die Teilnehmer können auch Kriterien für eine affektive Störung (außer bipolare affektive Störung, siehe Ausschlusskriterien) oder Angststörungen erfüllen. Gleichzeitige Substanzgebrauchsstörungen (z. B. Marihuana) sind akzeptabel, vorausgesetzt, Alkohol ist die primäre Substanz der Wahl des Teilnehmers.
- Teilnehmer, die Psychopharmaka einnehmen, müssen vor Beginn der Studie mindestens 4 Wochen lang auf einer stabilen Dosis gehalten werden.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine Vorgeschichte oder aktuelle psychotische oder bipolare affektive Störungen oder mit aktuellen Selbstmord- oder Mordgedanken und -absichten. Diese Teilnehmer werden klinisch für Dienstleistungen überwiesen.
- Teilnehmer mit Psychopharmaka, die in den letzten 4 Wochen begonnen wurden.
- Akuter Alkoholentzug, wie durch CIWA-Ar-Scores > 8 angezeigt.
- Schwangerschaft oder Stillzeit für Frauen.
- Für MRT-Scan-Komponente: Krampfanfälle oder schwere Kopfverletzungen in der Vorgeschichte, implantierte Metallgeräte oder anderes Metall (z. B. Splitter). Diese Teilnehmer können sich für die klinische Studie anmelden, sind jedoch nicht zur Teilnahme an der Neuroimaging-Komponente der Studie berechtigt.
- Derzeit in Verhaltenstherapie für AUD oder PTSD eingeschrieben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Oxytocin-Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten 12 wöchentliche Sitzungen zur gleichzeitigen Behandlung von PTBS und Substanzgebrauchsstörungen mit längerer Exposition (COPE-Therapie) plus intranasales Oxytocin. 40-IE-Dosis Oxytocin zur Selbstverabreichung 30 Minuten vor Beginn jeder wöchentlichen COPE-Sitzung. |
40 IE intranasales Oxytocin zur Selbstverabreichung 30 Minuten vor jeder COPE-Sitzung.
Andere Namen:
12 wöchentliche Sitzungen der COPE-Therapie für PTSD und AUD.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 12 wöchentliche Sitzungen zur gleichzeitigen Behandlung von PTBS und Substanzgebrauchsstörungen mit längerer Exposition (COPE-Therapie) plus Placebo (intranasales Kochsalzspray). Intranasale Dosis eines Salzlösungssprays zur Selbstverabreichung 30 Minuten vor Beginn jeder wöchentlichen COPE-Sitzung. |
12 wöchentliche Sitzungen der COPE-Therapie für PTSD und AUD.
Andere Namen:
Placebo (intranasales Kochsalzspray), das 30 Minuten vor jeder COPE-Sitzung selbst verabreicht wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12 und Follow-ups nach 3 und 6 Monaten
|
Veränderung in Prozent Tagen abstinent und Tage mit starkem Alkoholkonsum, gemessen mit dem TimeLine Follow-Back (TLFB).
|
Von der Baseline bis Woche 12 und Follow-ups nach 3 und 6 Monaten
|
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Änderung der Schwere der PTBS-Symptome – vom Arzt bewertet
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12 und Follow-ups nach 3 und 6 Monaten
|
Die Änderung der vom Arzt bewerteten PTBS-Symptomschwere wird mit der Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) gemessen.
|
Von der Baseline bis Woche 12 und Follow-ups nach 3 und 6 Monaten
|
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Änderung der Schwere der PTBS-Symptome – Selbstbericht
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12 und Follow-ups nach 3 und 6 Monaten
|
Die Änderung der Schwere der selbstberichteten PTBS-Symptome wird mit der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) gemessen.
|
Von der Baseline bis Woche 12 und Follow-ups nach 3 und 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sudie Back, PhD, Medical University of South Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Substanzbezogene Störungen
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- Belastungsstörungen, traumatisch
- Alkoholismus
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
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- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Peptidhormone
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Natriumverbindungen
- Hypophysenhormone, posterior
- Hypophysenhormone
- Chloride
- Salzsäure
- Oxytocin
- Natriumchlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00103198
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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