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Oxytocin zur Verbesserung der integrierten Behandlung von AUD und PTBS (COPE+OT)

3. April 2026 aktualisiert von: Sudie Back, Medical University of South Carolina

Oxytocin zur Verbesserung der integrierten expositionsbasierten Behandlung von gleichzeitig auftretender Alkoholkonsumstörung und PTBS

Das Hauptziel der vorgeschlagenen Phase-II-Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Oxytocin (OT) im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung von (1) Symptomen einer Alkoholkonsumstörung (AUD) und (2) Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) zu untersuchen Veteranen, die eine COPE-Therapie (Concurrent Treatment of PTSD and Substance Use Disorders using Prolonged Exposure) erhalten. Um angebliche neurobiologische Veränderungsmechanismen zu evaluieren, werden wir die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) vor und nach der Behandlung einsetzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alkoholkonsumstörung (AUD) und posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) treten häufig gemeinsam auf und sind mit erheblicher Morbidität, Mortalität und Gesundheitsausgaben verbunden. Militärveteranen haben ein erhöhtes Risiko für das gleichzeitige Auftreten von AUD und PTSD, mit Prävalenzraten, die 2-4 mal höher sind als die der Allgemeinbevölkerung. Unsere Gruppe entwickelte eine integrierte Intervention mit dem Titel Concurrent Treatment of PTSD and Substance Use Disorders using Prolonged Exposure (COPE). COPE umfasst empirisch validierte kognitive Verhaltenstechniken für AUD mit einer Therapie mit längerer Exposition (PE) für PTBS. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien mit Veteranen und Zivilisten zeigen die Wirksamkeit von COPE bei der signifikanten Verringerung von AUD- und PTBS-Symptomen. Trotz der positiven Ergebnisse gibt es noch viel Raum für die Verbesserung der Behandlungsergebnisse und die Verbesserung der Retention. Anhäufende Daten deuten darauf hin, dass das Neuropeptid Oxytocin (OT) ein vielversprechender Kandidat ist, um psychosoziale Interventionen bei gleichzeitig auftretendem AUD und PTSD zu verbessern, da OT auf neurobiologische und Verhaltensdysregulation abzielt, die beiden Erkrankungen gemeinsam ist. Präklinische und klinische Studien zeigen die Fähigkeit von OT, eine Vielzahl von alkoholbedingten Verhaltensweisen (z. B. Verlangen, Entzugserscheinungen, Toleranz, Ethanol-Selbstverabreichung) zu verbessern, das Aussterben von Angst zu verstärken und prosoziale Verhaltensweisen zu fördern, die mit erfolgreichen psychosozialen Behandlungsergebnissen verbunden sind. In einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie stellte unsere Gruppe fest, dass die OT-Verabreichung vor wöchentlichen Therapiesitzungen mit längerer Exposition (PE) sicher und gut verträglich war und im Vergleich zu Placebo zu einer beschleunigten Verringerung der PTBS-Symptome führte. Obwohl die empirische und theoretische Unterstützung für unterstützende psychosoziale Interventionen wie COPE mit OT robust ist, haben bisher keine Studien diesen kombinierten Ansatz untersucht. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Phase-II-Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit von OT im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung von (1) AUD-Symptomen und (2) PTBS-Symptomen bei Veteranen (50 % Frauen), die eine COPE-Therapie erhalten. Um dies zu erreichen, werden wir eine manuelle, evidenzbasierte, kognitiv-behaviorale Intervention (COPE) einsetzen; ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Studiendesign; und standardisierte, wiederholte abhängige Messungen klinischer Ergebnisse zu mehreren Zeitpunkten. Darüber hinaus werden wir zur Untersuchung neurobiologischer Veränderungsmechanismen die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) vor und nach der Behandlung einsetzen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich; US-Militärveteran, jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit; im Alter von 18-70 Jahren.
  2. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  3. Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für eine aktuelle mittelschwere bis schwere Alkoholkonsumstörung.
  4. Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für aktuelle PTBS, wie sie vom CAPS-5 bewertet werden.
  5. Die Teilnehmer können auch Kriterien für eine affektive Störung (außer bipolare affektive Störung, siehe Ausschlusskriterien) oder Angststörungen erfüllen. Gleichzeitige Substanzgebrauchsstörungen (z. B. Marihuana) sind akzeptabel, vorausgesetzt, Alkohol ist die primäre Substanz der Wahl des Teilnehmers.
  6. Teilnehmer, die Psychopharmaka einnehmen, müssen vor Beginn der Studie mindestens 4 Wochen lang auf einer stabilen Dosis gehalten werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllung der DSM-5-Kriterien für eine Vorgeschichte oder aktuelle psychotische oder bipolare affektive Störungen oder mit aktuellen Selbstmord- oder Mordgedanken und -absichten. Diese Teilnehmer werden klinisch für Dienstleistungen überwiesen.
  2. Teilnehmer mit Psychopharmaka, die in den letzten 4 Wochen begonnen wurden.
  3. Akuter Alkoholentzug, wie durch CIWA-Ar-Scores > 8 angezeigt.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit für Frauen.
  5. Für MRT-Scan-Komponente: Krampfanfälle oder schwere Kopfverletzungen in der Vorgeschichte, implantierte Metallgeräte oder anderes Metall (z. B. Splitter). Diese Teilnehmer können sich für die klinische Studie anmelden, sind jedoch nicht zur Teilnahme an der Neuroimaging-Komponente der Studie berechtigt.
  6. Derzeit in Verhaltenstherapie für AUD oder PTSD eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin-Behandlungsgruppe

Die Teilnehmer erhalten 12 wöchentliche Sitzungen zur gleichzeitigen Behandlung von PTBS und Substanzgebrauchsstörungen mit längerer Exposition (COPE-Therapie) plus intranasales Oxytocin.

40-IE-Dosis Oxytocin zur Selbstverabreichung 30 Minuten vor Beginn jeder wöchentlichen COPE-Sitzung.

40 IE intranasales Oxytocin zur Selbstverabreichung 30 Minuten vor jeder COPE-Sitzung.
Andere Namen:
  • Oxytocin
12 wöchentliche Sitzungen der COPE-Therapie für PTSD und AUD.
Andere Namen:
  • BEWÄLTIGEN
Aktiver Komparator: Placebo-Gruppe

Die Teilnehmer erhalten 12 wöchentliche Sitzungen zur gleichzeitigen Behandlung von PTBS und Substanzgebrauchsstörungen mit längerer Exposition (COPE-Therapie) plus Placebo (intranasales Kochsalzspray).

Intranasale Dosis eines Salzlösungssprays zur Selbstverabreichung 30 Minuten vor Beginn jeder wöchentlichen COPE-Sitzung.

12 wöchentliche Sitzungen der COPE-Therapie für PTSD und AUD.
Andere Namen:
  • BEWÄLTIGEN
Placebo (intranasales Kochsalzspray), das 30 Minuten vor jeder COPE-Sitzung selbst verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12 und Follow-ups nach 3 und 6 Monaten
Veränderung in Prozent Tagen abstinent und Tage mit starkem Alkoholkonsum, gemessen mit dem TimeLine Follow-Back (TLFB).
Von der Baseline bis Woche 12 und Follow-ups nach 3 und 6 Monaten
Änderung der Schwere der PTBS-Symptome – vom Arzt bewertet
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12 und Follow-ups nach 3 und 6 Monaten
Die Änderung der vom Arzt bewerteten PTBS-Symptomschwere wird mit der Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) gemessen.
Von der Baseline bis Woche 12 und Follow-ups nach 3 und 6 Monaten
Änderung der Schwere der PTBS-Symptome – Selbstbericht
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12 und Follow-ups nach 3 und 6 Monaten
Die Änderung der Schwere der selbstberichteten PTBS-Symptome wird mit der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) gemessen.
Von der Baseline bis Woche 12 und Follow-ups nach 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sudie Back, PhD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTBS

Klinische Studien zur 40 IE intranasales Oxytocin

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