Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxytocine om geïntegreerde behandeling voor AUD en PTSS te verbeteren (COPE+OT)

3 april 2026 bijgewerkt door: Sudie Back, Medical University of South Carolina

Oxytocine ter verbetering van geïntegreerde, op blootstelling gebaseerde behandeling van gelijktijdig optredende alcoholgebruiksstoornis en PTSS

Het primaire doel van de voorgestelde fase II-studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van oxytocine (OT) in vergelijking met placebo bij het verminderen van (1) symptomen van alcoholgebruiksstoornis (AUD) en (2) symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS). Veteranen die COPE-therapie ondergaan (gelijktijdige behandeling van PTSS en stoornissen in het gebruik van middelen met langdurige blootstelling). Om vermeende neurobiologische mechanismen van verandering te evalueren, zullen we functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) gebruiken voor en na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alcoholgebruiksstoornis (AUD) en posttraumatische stressstoornis (PTSS) komen vaak samen voor en gaan gepaard met aanzienlijke morbiditeit, mortaliteit en uitgaven voor gezondheidszorg. Militaire veteranen lopen een verhoogd risico op gelijktijdig optredende AUD en PTSS, met prevalentiecijfers die 2-4 keer hoger zijn dan bij de algemene bevolking. Onze groep ontwikkelde een geïntegreerde interventie getiteld Concurrent Treatment of PTSD and Substance Use Disorders using Prolonged Exposure (COPE). COPE omvat empirisch gevalideerde cognitieve gedragstechnieken voor AUD met langdurige blootstellingstherapie (PE) voor PTSS. Verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken onder veteranen en burgers tonen de werkzaamheid van COPE aan bij het aanzienlijk verminderen van AUD- en PTSS-symptomen. Ondanks de positieve bevindingen blijft er aanzienlijke ruimte voor verbetering van de behandelingsresultaten en verbetering van de retentie. Accumulerende gegevens suggereren dat het neuropeptide oxytocine (OT) een veelbelovende kandidaat is om psychosociale interventies voor gelijktijdig optredende AUD en PTSS te verbeteren, aangezien OT zich richt op neurobiologische en gedragsontregeling die beide aandoeningen gemeen hebben. Preklinische en klinische onderzoeken tonen het vermogen van OT aan om een ​​verscheidenheid aan alcoholgerelateerd gedrag te verbeteren (bijv. Hunkering, ontwenningsverschijnselen, tolerantie, zelftoediening van ethanol), angstuitdoving te verbeteren en prosociaal gedrag te bevorderen dat geassocieerd is met succesvolle psychosociale behandelingsresultaten. In een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie ontdekte onze groep dat OT-toediening voorafgaand aan wekelijkse Prolonged Exposure (PE)-therapiesessies veilig was, goed werd verdragen en resulteerde in een versnelde vermindering van PTSS-symptomen in vergelijking met placebo. Hoewel de empirische en theoretische ondersteuning voor het versterken van psychosociale interventies zoals COPE met OT robuust is, hebben tot nu toe geen studies deze gecombineerde aanpak onderzocht. Het primaire doel van de voorgestelde fase II-studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van OT in vergelijking met placebo bij het verminderen van (1) AUD-symptomen en (2) PTSS-symptomen bij veteranen (50% vrouwen) die COPE-therapie krijgen. Om dit te bereiken, zullen we een handmatige, evidence-based, cognitieve gedragsinterventie (COPE) gebruiken; een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeksopzet; en gestandaardiseerde, herhaalde afhankelijke metingen van klinische uitkomsten op meerdere tijdstippen. Om neurobiologische veranderingsmechanismen te onderzoeken, zullen we bovendien functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) gebruiken voor en na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw; Amerikaanse militaire veteraan, elk ras of etniciteit; leeftijd 18-70 jaar.
  2. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Voldoe aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor huidige matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis.
  4. Voldoe aan de diagnostische criteria van de DSM-5 voor huidige PTSS zoals beoordeeld door de CAPS-5.
  5. Deelnemers kunnen ook voldoen aan criteria voor een stemmingsstoornis (behalve bipolaire affectieve stoornis, zie Uitsluitingscriteria) of angststoornissen. Gelijktijdige stoornissen in het gebruik van middelen (bijvoorbeeld marihuana) zijn acceptabel, op voorwaarde dat alcohol de primaire keuze van de deelnemer is.
  6. Van deelnemers die psychotrope medicatie gebruiken, moet gedurende ten minste 4 weken voor aanvang van de studie een stabiele dosis worden aangehouden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoen aan de DSM-5-criteria voor een voorgeschiedenis van of huidige psychotische of bipolaire affectieve stoornissen, of met huidige suïcidale of moorddadige gedachten en intenties. Die deelnemers zullen klinisch worden doorverwezen voor diensten.
  2. Deelnemers aan psychotrope medicatie waarmee in de afgelopen 4 weken is gestart.
  3. Acute alcoholontwenning zoals aangegeven door CIWA-Ar-scores> 8.
  4. Zwangerschap of borstvoeding voor vrouwen.
  5. Voor MRI-scancomponent: voorgeschiedenis van toevallen of ernstig hoofdletsel, geïmplanteerde metalen apparaten of ander metaal (bijv. granaatscherven). Deze deelnemers komen in aanmerking om deel te nemen aan de klinische proef, maar komen niet in aanmerking om deel te nemen aan de neuroimaging-component van de studie.
  6. Momenteel ingeschreven in gedragsbehandeling voor AUD of PTSS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxytocine Behandelgroep

Deelnemers krijgen 12 wekelijkse sessies van gelijktijdige behandeling van PTSS en stoornissen in het gebruik van middelen met behulp van langdurige blootstelling (COPE-therapie), plus intranasale oxytocine.

40 IE dosis oxytocine zelf toegediend 30 minuten voor aanvang van elke wekelijkse COPE-sessie.
Geneesmiddel: 40 IE intranasale oxytocine
40 IE intranasale oxytocine zelf toegediend 30 minuten voorafgaand aan elke COPE-sessie.
Andere namen:
  • oxytocine
Gedragsmatig: Gelijktijdige behandeling van PTSS en stoornissen in het gebruik van middelen met langdurige blootstelling
12 wekelijkse sessies COPE-therapie voor PTSS en AUD.
Andere namen:
  • OMGAAN MET
Actieve vergelijker: Placebo-groep

Deelnemers krijgen 12 wekelijkse sessies van gelijktijdige behandeling van PTSS en stoornissen in het gebruik van middelen met behulp van langdurige blootstelling (COPE-therapie), plus placebo (intranasale zoutoplossing).

Intranasale dosis zoutoplossing spray zelf toegediend 30 minuten voor aanvang van elke wekelijkse COPE-sessie.
Gedragsmatig: Gelijktijdige behandeling van PTSS en stoornissen in het gebruik van middelen met langdurige blootstelling
12 wekelijkse sessies COPE-therapie voor PTSS en AUD.
Andere namen:
  • OMGAAN MET
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (intranasale zoutoplossingspray) zelf toegediend 30 minuten voorafgaand aan elke COPE-sessie.
Andere namen:
  • zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in alcoholgebruik
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 en follow-ups van 3 en 6 maanden
Verandering in percentage dagen abstinent en zwaar drinken zoals gemeten door de TimeLine Follow-Back (TLFB).
Van baseline tot week 12 en follow-ups van 3 en 6 maanden
Verandering in de ernst van PTSS-symptomen - beoordeeld door een arts
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 en follow-ups van 3 en 6 maanden
Verandering in de door de arts beoordeelde ernst van PTSS-symptomen zal worden gemeten met de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5).
Van baseline tot week 12 en follow-ups van 3 en 6 maanden
Verandering in ernst van PTSS-symptomen - zelfrapportage
Tijdsspanne: Van baseline tot week 12 en follow-ups van 3 en 6 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde ernst van PTSS-symptomen zal worden gemeten met de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5).
Van baseline tot week 12 en follow-ups van 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sudie Back, PhD, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00103198

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PTSS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren