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L'ocytocine pour améliorer le traitement intégré de l'AUD et du SSPT (COPE+OT)

3 avril 2026 mis à jour par: Sudie Back, Medical University of South Carolina

L'ocytocine pour améliorer le traitement intégré basé sur l'exposition des troubles concomitants liés à la consommation d'alcool et au SSPT

L'objectif principal de l'étude de phase II proposée est d'examiner l'efficacité de l'ocytocine (OT) par rapport au placebo pour réduire (1) les symptômes du trouble de la consommation d'alcool (AUD) et (2) les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les Anciens combattants recevant une thérapie COPE (traitement concomitant du SSPT et des troubles liés à l'utilisation de substances utilisant une exposition prolongée). Pour évaluer les prétendus mécanismes de changement neurobiologiques, nous utiliserons l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) avant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) et le trouble de stress post-traumatique (ESPT) coexistent fréquemment et sont associés à une morbidité, une mortalité et des dépenses de santé importantes. Les vétérans militaires courent un risque accru de co-occurence d'AUD et de SSPT, avec des taux de prévalence 2 à 4 fois plus élevés que la population générale. Notre groupe a développé une intervention intégrée intitulée Concurrent Treatment of PTSD and Substance Use Disorders using Prolonged Exposure (COPE). COPE intègre des techniques cognitivo-comportementales validées empiriquement pour l'AUD avec une thérapie d'exposition prolongée (EP) pour le SSPT. Plusieurs essais contrôlés randomisés menés auprès d'anciens combattants et de civils démontrent l'efficacité du COPE dans la réduction significative des symptômes de l'AUD et du SSPT. Malgré les résultats positifs, il reste encore beaucoup à faire pour améliorer les résultats du traitement et améliorer la rétention. L'accumulation de données suggère que le neuropeptide ocytocine (OT) est un candidat prometteur pour améliorer les interventions psychosociales pour les AUD et le SSPT concomitants, car l'OT cible la dérégulation neurobiologique et comportementale commune aux deux troubles. Les études précliniques et cliniques démontrent la capacité de l'OT à améliorer une variété de comportements liés à l'alcool (par exemple, envie, symptômes de sevrage, tolérance, auto-administration d'éthanol), à améliorer l'extinction de la peur et à promouvoir les comportements prosociaux associés à des résultats de traitement psychosocial réussis. Dans une étude pilote contrôlée randomisée, notre groupe a constaté que l'administration d'OT avant les séances hebdomadaires de thérapie d'exposition prolongée (EP) était sûre, bien tolérée et entraînait une réduction accélérée des symptômes du SSPT par rapport au placebo. Bien que le soutien empirique et théorique pour augmenter les interventions psychosociales telles que COPE avec OT soit solide, aucune étude à ce jour n'a examiné cette approche combinée. L'objectif principal de l'étude de phase II proposée est d'examiner l'efficacité de l'OT par rapport au placebo pour réduire (1) les symptômes de l'AUD et (2) les symptômes du SSPT chez les vétérans (50 % de femmes) recevant un traitement COPE. Pour ce faire, nous utiliserons une intervention cognitivo-comportementale (COPE) manuelle, fondée sur des preuves ; une conception d'étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo ; et des mesures dépendantes normalisées et répétées des résultats cliniques à plusieurs moments. De plus, pour étudier les mécanismes neurobiologiques du changement, nous utiliserons l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) avant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

175

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Masculin ou féminin; Vétéran de l'armée américaine, toute race ou origine ethnique ; âgés de 18 à 70 ans.
  2. Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  3. Répondre aux critères de diagnostic du DSM-5 pour le trouble actuel de consommation d'alcool modérée à sévère.
  4. Répondre aux critères de diagnostic du DSM-5 pour le SSPT actuel tel qu'évalué par le CAPS-5.
  5. Les participants peuvent également répondre aux critères d'un trouble de l'humeur (à l'exception du trouble affectif bipolaire, voir les critères d'exclusion) ou de troubles anxieux. Les troubles concomitants liés à l'utilisation de substances (par exemple, la marijuana) sont acceptables à condition que l'alcool soit la principale substance de choix du participant.
  6. Les participants prenant des médicaments psychotropes devront être maintenus à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Répondre aux critères du DSM-5 pour des antécédents ou des troubles affectifs psychotiques ou bipolaires actuels, ou avec des idées et des intentions suicidaires ou homicides. Ces participants seront référés cliniquement pour des services.
  2. Participants prenant des médicaments psychotropes qui ont été initiés au cours des 4 dernières semaines.
  3. Sevrage alcoolique aigu tel qu'indiqué par les scores CIWA-Ar> 8.
  4. Grossesse ou allaitement pour les femmes.
  5. Pour le composant d'IRM : antécédents de convulsions ou de blessures graves à la tête, dispositifs métalliques implantés ou autre métal (par exemple, des éclats d'obus). Ces participants seront éligibles pour s'inscrire à l'essai clinique mais ne seront pas éligibles pour participer à la composante de neuroimagerie de l'étude.
  6. Actuellement inscrit dans un traitement comportemental pour AUD ou PTSD.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement à l'ocytocine

Les participants recevront 12 séances hebdomadaires de traitement simultané du SSPT et des troubles liés à l'utilisation de substances utilisant une exposition prolongée (thérapie COPE), plus de l'ocytocine intranasale.

Dose de 40 UI d'ocytocine auto-administrée 30 minutes avant le début de chaque session COPE hebdomadaire.

40 UI d'ocytocine intranasale auto-administrée 30 minutes avant chaque session COPE.
Autres noms:
  • l'ocytocine
12 séances hebdomadaires de thérapie COPE pour PTSD et AUD.
Autres noms:
  • SE DÉBROUILLER
Comparateur actif: Groupe placebo

Les participants recevront 12 séances hebdomadaires de traitement concomitant du SSPT et des troubles liés à l'utilisation de substances utilisant une exposition prolongée (thérapie COPE), plus un placebo (pulvérisation saline intranasale).

Dose intranasale de spray salin auto-administré 30 minutes avant le début de chaque session COPE hebdomadaire.

12 séances hebdomadaires de thérapie COPE pour PTSD et AUD.
Autres noms:
  • SE DÉBROUILLER
Placebo (spray salin intranasal) auto-administré 30 minutes avant chaque session COPE.
Autres noms:
  • saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la consommation d'alcool
Délai: De la ligne de base à la semaine 12 et aux suivis de 3 et 6 mois
Changement du pourcentage de jours d'abstinence et de jours de forte consommation d'alcool, mesuré par le TimeLine Follow-Back (TLFB).
De la ligne de base à la semaine 12 et aux suivis de 3 et 6 mois
Changement dans la sévérité des symptômes du SSPT - évalué par le clinicien
Délai: De la ligne de base à la semaine 12 et aux suivis de 3 et 6 mois
Le changement dans la gravité des symptômes du SSPT évalué par le clinicien sera mesuré à l'aide de l'échelle du SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5).
De la ligne de base à la semaine 12 et aux suivis de 3 et 6 mois
Changement dans la sévérité des symptômes du SSPT - auto-évaluation
Délai: De la ligne de base à la semaine 12 et aux suivis de 3 et 6 mois
La modification de la gravité des symptômes du SSPT autodéclarée sera mesurée à l'aide de la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5).
De la ligne de base à la semaine 12 et aux suivis de 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sudie Back, PhD, Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

24 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SSPT

Essais cliniques sur 40 UI d'ocytocine intranasale

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