- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04523922
L'ocytocine pour améliorer le traitement intégré de l'AUD et du SSPT (COPE+OT)
L'ocytocine pour améliorer le traitement intégré basé sur l'exposition des troubles concomitants liés à la consommation d'alcool et au SSPT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Medical University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin; Vétéran de l'armée américaine, toute race ou origine ethnique ; âgés de 18 à 70 ans.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Répondre aux critères de diagnostic du DSM-5 pour le trouble actuel de consommation d'alcool modérée à sévère.
- Répondre aux critères de diagnostic du DSM-5 pour le SSPT actuel tel qu'évalué par le CAPS-5.
- Les participants peuvent également répondre aux critères d'un trouble de l'humeur (à l'exception du trouble affectif bipolaire, voir les critères d'exclusion) ou de troubles anxieux. Les troubles concomitants liés à l'utilisation de substances (par exemple, la marijuana) sont acceptables à condition que l'alcool soit la principale substance de choix du participant.
- Les participants prenant des médicaments psychotropes devront être maintenus à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères du DSM-5 pour des antécédents ou des troubles affectifs psychotiques ou bipolaires actuels, ou avec des idées et des intentions suicidaires ou homicides. Ces participants seront référés cliniquement pour des services.
- Participants prenant des médicaments psychotropes qui ont été initiés au cours des 4 dernières semaines.
- Sevrage alcoolique aigu tel qu'indiqué par les scores CIWA-Ar> 8.
- Grossesse ou allaitement pour les femmes.
- Pour le composant d'IRM : antécédents de convulsions ou de blessures graves à la tête, dispositifs métalliques implantés ou autre métal (par exemple, des éclats d'obus). Ces participants seront éligibles pour s'inscrire à l'essai clinique mais ne seront pas éligibles pour participer à la composante de neuroimagerie de l'étude.
- Actuellement inscrit dans un traitement comportemental pour AUD ou PTSD.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement à l'ocytocine
Les participants recevront 12 séances hebdomadaires de traitement simultané du SSPT et des troubles liés à l'utilisation de substances utilisant une exposition prolongée (thérapie COPE), plus de l'ocytocine intranasale. Dose de 40 UI d'ocytocine auto-administrée 30 minutes avant le début de chaque session COPE hebdomadaire. |
40 UI d'ocytocine intranasale auto-administrée 30 minutes avant chaque session COPE.
Autres noms:
12 séances hebdomadaires de thérapie COPE pour PTSD et AUD.
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Groupe placebo
Les participants recevront 12 séances hebdomadaires de traitement concomitant du SSPT et des troubles liés à l'utilisation de substances utilisant une exposition prolongée (thérapie COPE), plus un placebo (pulvérisation saline intranasale). Dose intranasale de spray salin auto-administré 30 minutes avant le début de chaque session COPE hebdomadaire. |
12 séances hebdomadaires de thérapie COPE pour PTSD et AUD.
Autres noms:
Placebo (spray salin intranasal) auto-administré 30 minutes avant chaque session COPE.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la consommation d'alcool
Délai: De la ligne de base à la semaine 12 et aux suivis de 3 et 6 mois
|
Changement du pourcentage de jours d'abstinence et de jours de forte consommation d'alcool, mesuré par le TimeLine Follow-Back (TLFB).
|
De la ligne de base à la semaine 12 et aux suivis de 3 et 6 mois
|
|
Changement dans la sévérité des symptômes du SSPT - évalué par le clinicien
Délai: De la ligne de base à la semaine 12 et aux suivis de 3 et 6 mois
|
Le changement dans la gravité des symptômes du SSPT évalué par le clinicien sera mesuré à l'aide de l'échelle du SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5).
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De la ligne de base à la semaine 12 et aux suivis de 3 et 6 mois
|
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Changement dans la sévérité des symptômes du SSPT - auto-évaluation
Délai: De la ligne de base à la semaine 12 et aux suivis de 3 et 6 mois
|
La modification de la gravité des symptômes du SSPT autodéclarée sera mesurée à l'aide de la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5).
|
De la ligne de base à la semaine 12 et aux suivis de 3 et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sudie Back, PhD, Medical University of South Carolina
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles de stress, traumatiques
- Alcoolisme
- Troubles de stress, post-traumatique
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hormones peptidiques
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés de sodium
- Hormones hypophysaires, postérieures
- Hormones pituitaires
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- L'ocytocine
- Chlorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00103198
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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