Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oksytocyna w celu usprawnienia zintegrowanego leczenia AUD i PTSD (COPE+OT)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sudie Back, Medical University of South Carolina

Oksytocyna w celu usprawnienia zintegrowanego leczenia opartego na ekspozycji współwystępujących zaburzeń związanych z używaniem alkoholu i PTSD

Głównym celem proponowanego badania fazy II jest zbadanie skuteczności oksytocyny (OT) w porównaniu z placebo w zmniejszaniu (1) objawów zespołu alkoholowego (AUD) oraz (2) objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) wśród Weterani otrzymujący terapię COPE (jednoczesne leczenie zespołu stresu pourazowego i zaburzeń związanych z używaniem substancji przy użyciu przedłużonej ekspozycji). Aby ocenić rzekome neurobiologiczne mechanizmy zmian, zastosujemy funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) i zespół stresu pourazowego (PTSD) często współwystępują i wiążą się ze znaczną chorobowością, śmiertelnością i wydatkami na opiekę zdrowotną. Weterani wojskowi są narażeni na zwiększone ryzyko współwystępowania AUD i PTSD, a wskaźniki rozpowszechnienia są 2-4 razy wyższe niż w populacji ogólnej. Nasza grupa opracowała zintegrowaną interwencję zatytułowaną Jednoczesne leczenie zespołu stresu pourazowego i zaburzeń związanych z używaniem substancji przy użyciu przedłużonej ekspozycji (COPE). COPE obejmuje empirycznie potwierdzone techniki poznawczo-behawioralne dla AUD z terapią przedłużonej ekspozycji (PE) dla PTSD. Kilka randomizowanych badań kontrolowanych wśród weteranów i cywilów wykazało skuteczność COPE w znacznym zmniejszaniu objawów AUD i PTSD. Pomimo pozytywnych ustaleń, nadal istnieje wiele możliwości poprawy wyników leczenia i poprawy retencji. Zgromadzone dane sugerują, że neuropeptyd oksytocyna (OT) jest obiecującym kandydatem do wzmocnienia interwencji psychospołecznych w przypadku współwystępującego AUD i PTSD, ponieważ OT ma na celu rozregulowanie neurobiologiczne i behawioralne wspólne dla obu zaburzeń. Badania przedkliniczne i kliniczne wykazują zdolność OT do łagodzenia różnych zachowań związanych z alkoholem (np. głód alkoholowy, objawy odstawienia, tolerancja, samodzielne podawanie etanolu), zwiększania wygaszania strachu i promowania zachowań prospołecznych związanych z pomyślnymi wynikami leczenia psychospołecznego. W randomizowanym, kontrolowanym badaniu pilotażowym nasza grupa stwierdziła, że ​​podawanie OT przed cotygodniowymi sesjami terapii przedłużonej ekspozycji (PE) było bezpieczne, dobrze tolerowane i skutkowało przyspieszoną redukcją objawów PTSD w porównaniu z placebo. Chociaż empiryczne i teoretyczne poparcie dla wspomagania interwencji psychospołecznych, takich jak COPE z OT, jest solidne, jak dotąd żadne badania nie dotyczyły tego połączonego podejścia. Głównym celem proponowanego badania II stopnia jest zbadanie skuteczności OT w porównaniu z placebo w zmniejszaniu (1) objawów AUD i (2) objawów PTSD wśród weteranów (50% kobiet) otrzymujących terapię COPE. Aby to osiągnąć, zastosujemy zręczną, opartą na dowodach interwencję poznawczo-behawioralną (COPE); randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt badania; oraz wystandaryzowane, powtarzane zależne pomiary wyników klinicznych w wielu punktach czasowych. Ponadto, aby zbadać neurobiologiczne mechanizmy zmian, zastosujemy funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta; Amerykański weteran wojskowy, dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego; w wieku 18-70 lat.
  2. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  3. Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-5 dla obecnego umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu.
  4. Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-5 dla obecnego PTSD według oceny CAPS-5.
  5. Uczestnicy mogą również spełniać kryteria zaburzeń nastroju (z wyjątkiem choroby afektywnej dwubiegunowej, patrz Kryteria wykluczenia) lub zaburzeń lękowych. Równoczesne zaburzenia związane z używaniem substancji (np. marihuany) są dopuszczalne, pod warunkiem, że alkohol jest podstawową substancją z wyboru uczestnika.
  6. Uczestnicy przyjmujący leki psychotropowe będą musieli utrzymywać stałą dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnianie kryteriów DSM-5 dla historii lub obecnych zaburzeń psychotycznych lub afektywnych dwubiegunowych, lub z aktualnymi myślami i zamiarami samobójczymi lub zabójczymi. Uczestnicy ci zostaną skierowani klinicznie na usługi.
  2. Uczestnicy na lekach psychotropowych, które zostały rozpoczęte w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  3. Ostre odstawienie alkoholu, na co wskazuje punktacja CIWA-Ar >8.
  4. Ciąża lub karmienie piersią dla kobiet.
  5. W przypadku elementu skanu MRI: historia napadów padaczkowych lub poważnych urazów głowy, wszczepione metalowe urządzenia lub inny metal (np. odłamek). Ci uczestnicy będą kwalifikować się do zapisania się do badania klinicznego, ale nie będą kwalifikować się do udziału w części składowej badania polegającej na neuroobrazowaniu.
  6. Obecnie zapisany na terapię behawioralną AUD lub PTSD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia oksytocyną

Uczestnicy otrzymają 12 cotygodniowych sesji równoczesnego leczenia PTSD i zaburzeń związanych z używaniem substancji przy użyciu przedłużonej ekspozycji (terapia COPE) oraz donosową oksytocynę.

Dawka 40 IU oksytocyny do samodzielnego podania 30 minut przed rozpoczęciem każdej cotygodniowej sesji COPE.
Lek: 40 IU donosowa oksytocyna
40 j.m. donosowej oksytocyny samodzielnie podanej 30 minut przed każdą sesją COPE.
Inne nazwy:
  • oksytocyna
Behawioralne: Jednoczesne leczenie PTSD i zaburzeń związanych z używaniem substancji przy użyciu przedłużonej ekspozycji
12 tygodniowych sesji terapii COPE dla PTSD i AUD.
Inne nazwy:
  • RADZIĆ SOBIE
Aktywny komparator: Grupa placebo

Uczestnicy otrzymają 12 tygodniowych sesji równoczesnego leczenia PTSD i zaburzeń związanych z używaniem substancji przy użyciu przedłużonej ekspozycji (terapia COPE) oraz placebo (sól fizjologiczna w aerozolu do nosa).

Donosowa dawka aerozolu solnego do samodzielnego podania 30 minut przed rozpoczęciem każdej cotygodniowej sesji COPE.
Behawioralne: Jednoczesne leczenie PTSD i zaburzeń związanych z używaniem substancji przy użyciu przedłużonej ekspozycji
12 tygodniowych sesji terapii COPE dla PTSD i AUD.
Inne nazwy:
  • RADZIĆ SOBIE
Lek: Placebo
Placebo (sól fizjologiczna w aerozolu do nosa) podawane samodzielnie 30 minut przed każdą sesją COPE.
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12 oraz obserwacji po 3 i 6 miesiącach
Zmiana w procentach dni abstynencji i dni intensywnego picia mierzona za pomocą TimeLine Follow-Back (TLFB).
Od punktu początkowego do tygodnia 12 oraz obserwacji po 3 i 6 miesiącach
Zmiana nasilenia objawów PTSD – ocena klinicysty
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12 oraz obserwacji po 3 i 6 miesiącach
Zmiana nasilenia objawów PTSD ocenianych przez klinicystę będzie mierzona za pomocą Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5).
Od punktu początkowego do tygodnia 12 oraz obserwacji po 3 i 6 miesiącach
Zmiana nasilenia objawów PTSD – samoopis
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12 oraz obserwacji po 3 i 6 miesiącach
Zmiana nasilenia objawów PTSD zgłaszanych przez samych siebie będzie mierzona za pomocą Listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5).
Od punktu początkowego do tygodnia 12 oraz obserwacji po 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sudie Back, PhD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00103198

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na 40 IU donosowa oksytocyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj