Az ivermektin hatékonysága és biztonságossága a Covid-19 fertőzés megelőzésében a kolumbiai egészségügyi személyzetben (IveprofCovid19)
Az ivermektin hatékonysága és biztonságossága a Covid-19 fertőzés megelőzésében a kolumbiai egészségügyi személyzetben az ellátás minden szintjén, a 2020-as világjárvány idején: Randomizált klinikai, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: Kevesebb mint négy hónap alatt a súlyos tüdőgyulladás kitörése, amelyet eredetileg Vuhanban (Kína) azonosítottak, több mint 185 országra és területre terjedt el, több mint 1 835 000 embert veszélyeztetve és 113 362 halálesetet okozva a Johns Hopkins Egyetem statisztikái szerint. (1). Ezenkívül ez a járvány egyes országok egészségügyi rendszereit összeomlott, és hatalmas hatást kezdett gyakorolni a világgazdaságra.
Az etiológiai ágenst, a Coronaviridae családba tartozó SARS COV-2 nevű RNS-vírust magas fertőzési indexe (R0 = 1, 4 - 5, 5) (2), magas virulenciája és halálozási aránya jellemzi, amely akár a fertőzést is elérheti. 10% egyes populációkban. Az egészségügyi dolgozók fertőződése a magas társadalmi értékű alanyok elvesztéséhez vezetett, hogy szembenézzenek az egészségügyi rendszereket tovább gyengítő pandémiával. Mivel több hónapot kell várni a SARS COV-2 vakcina kifejlesztésére, tesztelésére, jóváhagyására és kereskedelmi forgalomba hozatalára, sürgősen szükség volt olyan gyógyszerek azonosítására, amelyek profilaktikus hatást fejtenek ki azon egészségügyi dolgozók számára, akiknél nagy a fertőzés kockázata. a vírussal.
A közelmúltban leírták, hogy az ivermektin in vitro antivirális hatása gátolja a SARS COV-2 invazív sejtes hatását (3), ezt a hatást a HTA (Host Target Antivirals) modell magyarázza. Tekintettel az ivermektin ismert biztonságosságára és hatékonyságára az emberek parazitafertőzéseinek kezelésében, ez a gyógyszer profilaktikusan alkalmazható egészségügyi dolgozókban, ha az in vitro vizsgálatokban leírt hatások az in vivo forgatókönyveken is jelen vannak. Mindeddig azonban egyetlen tanulmány sem igazolta, hogy az ivermektin milyen vírusellenes hatással bírhat a SARS COV-2 ellen, vagy hogy mennyire hatékonyan csökkenti a vírus által az emberekben okozott egészségügyi szövődményeket.
Célkitűzés: Az ivermektin heti egyszeri, 200 mcg/ttkg dózisú adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása a SARS COV-2 fertőzés elleni profilaktikus kezelés során kolumbiai egészségügyi dolgozóknál a COVID-19 világjárvány idején.
Módszerek: Randomizált, többközpontú, hármas maszkos, placebo-kontrollos klinikai kísérletet hajtanak végre a SARS COV-2 fertőzés, a szerokonverzió és a klinikailag jelentkező betegség relatív kockázatának meghatározására. Ezenkívül a COVID-19-ben szenvedő betegekkel közvetlen kapcsolatban álló orvosok, ápolónők, légzésterapeuták és asszisztensek esetében értékelték a kórházi kezelés vagy az intenzív osztályra kerülés relatív kockázatát. Miután hét hétig ivermektin profilaxisnak vagy placebónak volt kitéve, az eredményeket nyolc hét múlva mérik, közbenső elemzésekkel a résztvevő alanyok biztonságának nyomon követésére.
Kulcsszavak: Coronavirus 2019, COVID-19, SARS-CoV2, ivermectin, profilaxis, kezelés, egészségügyi dolgozók.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760501
- Pontificia Universidad Javeriana
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen nemű, 18 év feletti alanyok, akik egészségügyi dolgozóként dolgoznak, fáradságosan aktívak a vizsgálat során olyan egészségügyi szolgáltatásokban, amelyek nem szűrik ki az akut betegek kizárását.
- Azok az alanyok, akiknél az elmúlt héten nem jelentkeztek általános tünetek, például általános kellemetlenség, láz, köhögés, nehézlégzés vagy izomfájdalom.
- Negatív COVID-19 szerológiai antitest diagnosztikai tesztekkel rendelkező alanyok.
Kizárási kritériumok:
- A kolumbiai Nemzeti Egészségügyi Intézet irányelvei szerint a COVID-19 fertőzés megoldott esetének tekintett alanyok.
- Egészségügyi alkalmazottak, akik a fertőzött betegekkel való szoros érintkezés miatt egyéni védőfelszerelés nélkül, vagy a COVID-19 megelőzésére bármilyen gyógyszert szednek (például klorokin, hidroxiklorokin, azitromicin)
- Az egészségügyi dolgozók, akik a vizsgálat első hónapjában egy hétnél hosszabb ideig rendelkeznek engedéllyel vagy ideiglenesen kivonták a munkát a kórházból.
- Az ivermektinre ismerten allergiás alanyok.
- Terhes vagy szoptató nők.
- |18,5-nél kisebb és 35-nél nagyobb testtömeg-indexű alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ivermektin
Ivermektin orális adagolása 200 mcg/ttkg hetente hét héten keresztül
|
Ivermektin orális adagolása 200 mcg/ttkg hetente hét héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Hasonló jellemzőkkel rendelkező placebo orális adagolása minden héten hét héten keresztül
|
Ivermektin orális adagolása 200 mcg/ttkg hetente hét héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A covid-19 betegség klinikai fejlődése a beavatkozási időszakban
Időkeret: 8 hét
|
A betegség kialakulása a Kolumbiai Nemzeti Egészségügyi Intézet iránymutatásaiban található esetmeghatározások szerint
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerokonverzió
Időkeret: 8 hét
|
Jelezze, hogy a beteg pozitív szerológiai antitestekkel rendelkezett-e a vizsgálat végén
|
8 hét
|
|
Kórházi szükséglet
Időkeret: 8 hét
|
A COVID-19 miatti kórházi kezelés szükségessége a komplexitás mértékétől függetlenül
|
8 hét
|
|
Intenzív osztályra vonatkozó követelmény
Időkeret: 8 hét
|
A Covid-19 miatt intenzív osztályra van szükség
|
8 hét
|
|
A beavatkozás biztonsága
Időkeret: 8 hét
|
A gyógyszeres kezelés vagy a placebo mellékhatása
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eduar D. Echeverri, Dr., Pontificia Universidad Javeriana
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Epi1JaveCali
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .