コロンビアの医療従事者における Covid-19 感染予防のためのイベルメクチンの有効性と安全性 (IveprofCovid19)
2020年のパンデミックの間、すべてのレベルのケアでコロンビアの医療従事者のCovid-19感染を予防するためのイベルメクチンの有効性と安全性：無作為化臨床対照試験
調査の概要
詳細な説明
はじめに: ジョンズ・ホプキンス大学が提供する統計によると、武漢 (中国) で最初に確認された重度の肺炎の発生は、4 か月足らずで 185 以上の国と地域に広がり、1,835,000 人以上が危険にさらされ、113,362 人が死亡しました。 (1)。 さらに、このアウトブレイクは一部の国で医療システムを崩壊させ、世界経済に大きな影響を与え始めています。
SARS COV-2 と呼ばれるコロナウイルス科の RNA ウイルスである病原体は、高い伝染指数 (R0 = 1, 4 - 5, 5) (2)、高い病原性と致死率を特徴としています。一部の集団では 10%。 医療従事者の伝染は、社会的価値の高い被験者をパンデミックに直面させ、医療システムをさらに弱体化させています。 SARS COV-2 ワクチンの開発、試験、承認、商品化には数か月待つ必要があるため、感染のリスクが高い医療従事者に予防効果をもたらす薬剤を特定することが急務となっています。ウイルスに感染している。
最近、イベルメクチンの in vitro 抗ウイルス効果が、SARS COV-2 の侵襲性細胞作用を阻害することが報告されました (3)。これは、HTA (Host Target Antivirals) モデルによって説明される効果です。 ヒトの寄生虫感染症の治療におけるイベルメクチンの既知の安全性と有効性を考えると、in vitro 研究で説明されている効果が in vivo シナリオでも存在する場合、この薬は医療従事者に予防的に使用できます。 しかし、これまでのところ、イベルメクチンがSARS COV-2に対して持つ可能性のある抗ウイルス効果、またはこのウイルスによって引き起こされるヒトの健康上の合併症を軽減する効果を示した研究はありません.
目的: COVID-19 パンデミック時のコロンビアの医療従事者における SARS COV-2 感染に対する予防的治療において、イベルメクチンを 200 mcg/kg の用量で 7 週間にわたって週 1 回投与することの有効性と安全性を判断すること。
方法: SARS COV-2感染、セロコンバージョン、および臨床的に提示される疾患の相対リスクを決定するために、無作為化、多施設、トリプルマスク、プラセボ対照臨床実験が実施されます。 さらに、COVID-19 患者と直接接触する医師、看護師、呼吸療法士、および助手について、入院または集中治療室への入室を必要とする相対リスクが評価されました。 イベルメクチン予防またはプラセボに7週間さらされた後、結果は8週間で測定され、参加被験者の安全性を監視するための中間分析が行われます.
キーワード: コロナウイルス 2019、COVID-19、SARS-CoV2、イベルメクチン、予防、治療、医療従事者。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Valle Del Cauca
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Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760501
- Pontificia Universidad Javeriana
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別を問わず、医療従事者として働く18歳以上の被験者で、急性疾患患者の除外をスクリーニングしない医療サービスでの研究の募集中に苦労して活動しています。
- -先週、全身の不快感、発熱、咳、呼吸困難、筋肉痛などの一般的な症状を示さなかった被験者。
- -COVID-19血清学的抗体診断検査が陰性の被験者。
除外基準:
- コロンビア国立衛生研究所のガイドラインによると、COVID-19 感染の解決済み症例と見なされた被験者。
- 感染が確認された患者との個人用保護具なしでの密接な接触のために社会的距離を置いている医療従事者、または COVID-19 の可能な予防として何らかの薬を服用している医療従事者 (例; クロロキン、ヒドロキシクロロキン、アジスロマイシン)
- 許可を得ているか、病院から一時的に撤退している医療従事者は、調査の最初の月に 1 週間以上働きます。
- -イベルメクチンに対する既知のアレルギーのある被験者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- |ボディマス指数が 18.5 未満で 35 を超える被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イベルメクチン
イベルメクチン 200 mcg/kg を毎週 7 週間経口投与
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イベルメクチン 200 mcg/kg を毎週 7 週間経口投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
同様の特性のプラセボを毎週7週間経口投与
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イベルメクチン 200 mcg/kg を毎週 7 週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入期間中のcovid-19疾患の臨床開発
時間枠：8週間
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コロンビア国立衛生研究所のガイドラインに記載されている症例の定義に従った疾患の発症
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セロコンバージョン
時間枠：8週間
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試験終了時に患者の血清学的抗体が陽性であったかどうかを示す
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8週間
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入院要件
時間枠：8週間
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Covid-19による複雑さのレベルとは無関係の入院の必要性
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8週間
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集中治療室の要件
時間枠：8週間
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Covid-19によるICUの必要性
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8週間
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介入の安全性
時間枠：8週間
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薬やプラセボによる悪影響
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8週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eduar D. Echeverri, Dr.、Pontificia Universidad Javeriana
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Epi1JaveCali
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital Zurich招待による登録
イベルメクチンの臨床試験
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Medicines Development for Global HealthMurdoch Childrens Research Institute; Kirby Instituteまだ募集していません
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Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN; Hospital de... と他の協力者完了