이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

콜롬비아 의료진의 Covid-19 감염 예방을 위한 Ivermectin의 효과 및 안전성 (IveprofCovid19)

2020년 8월 24일 업데이트: Eduar d. Echeverri, Javeriana University

2020년 대유행 기간 동안 모든 수준의 치료를 받는 콜롬비아 보건 인력의 Covid-19 감염 예방을 위한 Ivermectin의 효과 및 안전성: 무작위 임상 통제 시험

사스(SARS) 예방적 치료를 위해 ivermectin 200 mcg/kg을 주 1회, 7주 동안 투여했을 때의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 무작위, 다기관, 삼중, 위약 대조 임상 실험을 수행할 예정입니다. COVID-19 팬데믹 기간 동안 콜롬비아 보건 종사자 550명의 COV-2 감염.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개: Johns Hopkins University가 제공한 통계에 따르면 4개월도 채 안 되어 중국 우한에서 처음 확인된 중증 폐렴이 185개 이상의 국가와 영토로 확산되어 1,835,000명 이상이 감염되고 113,362명이 사망했습니다. (1). 또한 이 발발은 일부 국가의 의료 시스템을 무너뜨리고 세계 경제에 막대한 영향을 미치기 시작했습니다.

SARS COV-2로 불리는 Coronaviridae 계통의 RNA 바이러스인 병인은 높은 전염 지수(R0 = 1, 4 - 5, 5)(2), 높은 독성 및 치사율이 일부 인구의 경우 10%. 의료 종사자의 감염으로 인해 사회적 가치가 높은 주체가 손실되어 의료 시스템이 더욱 약화되는 팬데믹에 직면하게 되었습니다. SARS COV-2 백신의 개발, 시험, 승인 및 상용화에는 수개월을 기다려야 하므로 감염 위험이 높은 의료 종사자에게 예방 효과를 제공할 수 있는 약물을 찾는 것이 시급했습니다. 바이러스와 함께.

최근에 ivermectin의 in vitro 항바이러스 효과가 SARS COV-2의 침습성 세포 작용을 억제하는 것으로 기술되었으며(3), 그 효과는 HTA(Host Target Antivirals) 모델로 설명됩니다. 인간의 기생충 감염 치료에서 이버멕틴의 알려진 안전성과 효과를 감안할 때, 이 약물은 체외 연구에서 설명한 효과가 생체 내 시나리오에서도 나타나는 경우 의료 종사자에게 예방적으로 사용될 수 있습니다. 그러나 지금까지 ivermectin이 SARS COV-2에 대해 가질 수 있는 항바이러스 효과 또는 인간에서 이 바이러스로 인한 건강 합병증을 줄이는 효과를 보여준 연구는 없습니다.

목적: COVID-19 대유행 기간 동안 콜롬비아 보건 종사자들에게 SARS COV-2 감염에 대한 예방적 치료로 7주 동안 일주일에 한 번 200mcg/kg 용량의 이버멕틴 투여의 효과와 안전성을 확인합니다.

방법: SARS COV-2 감염, 혈청 전환 및 임상적으로 나타나는 질병의 상대적 위험을 결정하기 위해 무작위, 다기관, 삼중 마스크, 위약 대조 임상 실험을 수행할 것입니다. 또한 코로나19 환자와 직접 접촉하는 의사, 간호사, 호흡치료사, 보조원을 대상으로 입원 또는 중환자실 입소 위험도를 평가했다. ivermectin 예방 또는 위약에 7주 동안 노출된 후 결과는 8주차에 측정되며 참여 대상자의 안전성을 모니터링하기 위한 중간 분석이 포함됩니다.

키워드: 코로나바이러스 2019, COVID-19, SARS-CoV2, 이버멕틴, 예방, 치료, 의료 종사자.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

550

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760501
        • Pontificia Universidad Javeriana

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별에 관계없이 18세 이상의 피험자는 급성 질환 환자의 배제를 선별하지 않는 보건 서비스에서 연구 모집 기간 동안 열심히 활동하는 의료 종사자로 일합니다.
  • 지난 1주 동안 일반적인 불쾌감, 발열, 기침, 호흡곤란 또는 근육통과 같은 일반적인 증상을 나타내지 않은 피험자.
  • COVID-19 혈청학적 항체 진단 검사에서 음성 판정을 받은 피험자.

제외 기준:

  • 콜롬비아 국립 보건원(Colombian National Institute of Health)의 지침에 따라 COVID-19 감염의 해결 사례로 간주되는 피험자.
  • 감염 확진 환자와 개인보호장비 없이 밀접 접촉하여 사회적 거리두기를 하고 있거나, 코로나19 예방약(예: 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 아지스로마이신)을 복용 중인 의료진
  • 허가를 받았거나 병원에서 일시적으로 철수한 의료 종사자는 연구 첫 달 동안 일주일 이상 일합니다.
  • ivermectin에 알려진 알레르기가 있는 피험자.
  • 임신 또는 수유 중인 여성.
  • |체질량 지수가 18.5 미만이고 35보다 큰 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이버멕틴
Ivermectin 200mcg/kg을 7주 동안 매주 경구 투여
의약품: 이버멕틴
Ivermectin 200mcg/kg을 7주 동안 매주 경구 투여
위약 비교기: 위약
유사한 특성의 위약을 7주 동안 매주 경구 투여
의약품: 이버멕틴
Ivermectin 200mcg/kg을 7주 동안 매주 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 기간 동안 covid-19 질병의 임상적 발전
기간: 8주
콜롬비아 국립 보건원의 가이드라인에서 발견된 사례 정의에 따른 질병의 발전
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청전환
기간: 8주
연구가 끝날 때 환자가 양성 혈청학적 항체를 가지고 있었는지 여부를 나타냅니다.
8주
입원 요건
기간: 8주
코로나19로 인한 복잡성 수준과 무관하게 입원 필요
8주
중환자실 요건
기간: 8주
Covid-19로 인한 ICU 필요
8주
개입의 안전성
기간: 8주
약물 또는 위약으로 인한 부작용
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Javeriana University

수사관

  • 수석 연구원: Eduar D. Echeverri, Dr., Pontificia Universidad Javeriana

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 7일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Epi1JaveCali

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나19에 대한 임상 시험

이버멕틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ukraine

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다