Efficacia e sicurezza dell'ivermectina per la prevenzione dell'infezione da Covid-19 nel personale sanitario colombiano (IveprofCovid19)

Introduzione: in meno di quattro mesi, un focolaio di polmonite grave, inizialmente identificato a Wuhan (Cina), si è diffuso in più di 185 paesi e territori, provocando più di 1.835.000 persone compromesse e 113.362 morti, secondo le statistiche fornite dalla Johns Hopkins University (1). Inoltre, questo focolaio ha fatto crollare i sistemi sanitari in alcuni paesi e ha iniziato ad avere un enorme impatto sull'economia globale.

L'agente eziologico, un virus a RNA della famiglia Coronaviridae denominato SARS COV-2, si caratterizza per avere un alto indice di contagio (R0 = 1, 4 - 5, 5) (2), alti tassi di virulenza e letalità che possono arrivare fino a 10% in alcune popolazioni. Il contagio degli operatori sanitari ha portato alla perdita di soggetti ad alto valore sociale per fronteggiare la pandemia indebolendo ulteriormente i sistemi sanitari. Poiché è necessario attendere diversi mesi per lo sviluppo, la sperimentazione, l'approvazione e la commercializzazione di un vaccino SARS COV-2, è emersa l'urgente necessità di identificare farmaci in grado di offrire un effetto profilattico per gli operatori sanitari ad alto rischio di infezione con il virus.

Recentemente, è stato descritto che l'effetto antivirale in vitro dell'ivermectina inibisce l'azione cellulare invasiva della SARS COV-2 (3), un effetto spiegato dal modello HTA (Host Target Antivirals). Data la nota sicurezza ed efficacia dell'ivermectina nel trattamento delle infezioni parassitarie nell'uomo, questo farmaco potrebbe essere utilizzato a scopo profilattico negli operatori sanitari se gli effetti descritti negli studi in vitro sono presenti anche negli scenari in vivo. Tuttavia, finora, nessuno studio ha dimostrato gli effetti antivirali che l'ivermectina potrebbe avere contro la SARS COV-2 o la sua efficacia nel ridurre le complicazioni di salute causate da questo virus nell'uomo.

Obiettivo: determinare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di ivermectina alla dose di 200 mcg/kg una volta alla settimana per 7 settimane in un trattamento profilattico contro l'infezione da SARS COV-2 negli operatori sanitari colombiani durante la pandemia di COVID-19.

Metodi: Verrà eseguito un esperimento clinico randomizzato, multicentrico, a tripla maschera, controllato con placebo per determinare il rischio relativo di infezione da SARS COV-2, sieroconversione e malattia clinicamente presente. Inoltre, è stato valutato il rischio relativo di richiedere il ricovero o l'ingresso in terapia intensiva in medici, infermieri, terapisti respiratori e assistenti che hanno un contatto diretto con pazienti con COVID-19. Dopo essere stati esposti alla profilassi con ivermectina o placebo per sette settimane, i risultati saranno misurati a otto settimane, con analisi ad interim per monitorare la sicurezza dei soggetti partecipanti.

Parole chiave: Coronavirus 2019, COVID-19, SARS-CoV2, ivermectina, profilassi, trattamento, operatori sanitari.