Binokuláris egyéni látás a fény állítható lencsével (LAL)
2024. május 16. frissítette: Vance Thompson Vision
A vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat (IIT-001) célja olyan klinikai módszerekre vonatkozó adatok beszerzése, amelyek használhatók binokuláris egyéni látást kívánó betegek Light Adjustable Lens (LAL) segítségével történő vizsgálata során.
Elvégzik az összegyűjtött adatok elemzését annak megállapítására, hogy ezeket a klinikai értékeléseket az orvosok felhasználhatják-e páciensük klinikai kimenetelének javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
25
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
25 betegből álló populáció, akik kétoldali szürkehályog-műtétet terveznek a kereskedelemben kapható Light Adjustable Lens (LAL) beültetésével, és egyedi binokuláris látást kapnak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek beleegyezését írhatják alá
- Azok a betegek, akik kétoldalú beültetést terveznek a kereskedelmi LAL segítségével, és binokuláris egyéni látást kapnak, jogosultak a vizsgálatban való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség aláírni a tájékozott beleegyezést
- Bármilyen patológia, amely a vizsgáló megítélése szerint csökkentheti az alanyok BCVA-ját
- Nem tud visszatérni könnyű kezelésekre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
LAL objektívvel kezelt alanyok
Azok az alanyok, akik standard ellátáson estek át szürkehályog műtéten és LAL IOL elhelyezésen.
|
Standard ellátás Szürkehályog műtét IOL elhelyezéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Binokuláris nem korrigált távolság, közepes és közeli látásélesség
Időkeret: A műtét utáni első hónapig
|
A műtét utáni első hónapig
|
|
Távcső, nem korrigált fókuszmélység
Időkeret: A műtét utáni első hónapig
|
A műtét utáni első hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Manifest fénytörés
Időkeret: A műtét utáni első hónapig
|
A műtét utáni első hónapig
|
|
|
Monokuláris korrigált távolsági látásélesség
Időkeret: A műtét utáni első hónapig
|
A műtét utáni első hónapig
|
|
|
Monokuláris legjobb korrigált távolsági látásélesség
Időkeret: A műtét utáni első hónapig
|
A műtét utáni első hónapig
|
|
|
Vizuális elégedettség
Időkeret: A műtét utáni első hónapig
|
A vizuális elégedettség vizuális kérdőív segítségével érhető el
|
A műtét utáni első hónapig
|
|
4. rendű teljes szem szférikus aberráció (Z12)
Időkeret: A műtét utáni első hónapig
|
A műtét utáni első hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .