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Binokulare benutzerdefinierte Vision unter Verwendung der lichtverstellbaren Linse (LAL)

16. Mai 2024 aktualisiert von: Vance Thompson Vision
Das Ziel dieser Prüfer-initiierten Studie (IIT-001) ist es, Daten über klinische Methoden zu erhalten, die während der Untersuchung von Patienten verwendet werden können, die ein binokulares individuelles Sehen mit der Light Adjustable Lens (LAL) wünschen. Eine Analyse der gesammelten Daten wird durchgeführt, um festzustellen, ob diese klinischen Bewertungen von Ärzten verwendet werden können, um das klinische Ergebnis ihrer Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Vance Thompson Vision

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Population von 25 Patienten, die sich einer bilateralen Kataraktoperation mit Implantation einer handelsüblichen lichtverstellbaren Linse (LAL) unterziehen und eine binokulare individuelle Sicht erhalten möchten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschreiben können
  2. Patienten, die eine bilaterale Implantation mit dem kommerziellen LAL planen und eine binokulare benutzerdefinierte Vision erhalten, sind für die Studienteilnahme geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Jede Pathologie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die BCVA des Probanden verringern könnte
  • Rückkehr für leichte Behandlungen nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit LAL-Linse behandelte Personen
Probanden, die sich einer standardmäßigen Kataraktoperation und der Platzierung einer LAL-IOL unterzogen haben.
Verfahren: LAL IOL-Linse
Standardbehandlung bei Kataraktoperation mit IOL-Platzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Binokularer unkorrigierter Fern-, Zwischen- und Nahvisus
Zeitfenster: Bis zum ersten Monat nach der Operation
Bis zum ersten Monat nach der Operation
Binokulare unkorrigierte Schärfentiefe
Zeitfenster: Bis zum ersten Monat nach der Operation
Bis zum ersten Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manifeste Brechung
Zeitfenster: Bis zum ersten Monat nach der Operation
Bis zum ersten Monat nach der Operation
Monokularer unkorrigierter Fernvisus
Zeitfenster: Bis zum ersten Monat nach der Operation
Bis zum ersten Monat nach der Operation
Monokulare bestkorrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: Bis zum ersten Monat nach der Operation
Bis zum ersten Monat nach der Operation
Visuelle Zufriedenheit
Zeitfenster: Bis zum ersten Monat nach der Operation
Die visuelle Zufriedenheit wird mithilfe eines visuellen Fragebogens ermittelt
Bis zum ersten Monat nach der Operation
Sphärische Aberration des gesamten Auges 4. Ordnung (Z12)
Zeitfenster: Bis zum ersten Monat nach der Operation
Bis zum ersten Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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