Binokulare benutzerdefinierte Vision unter Verwendung der lichtverstellbaren Linse (LAL)
5. Oktober 2020 aktualisiert von: Vance Thompson Vision
Das Ziel dieser Prüfer-initiierten Studie (IIT-001) ist es, Daten über klinische Methoden zu erhalten, die während der Untersuchung von Patienten verwendet werden können, die ein binokulares individuelles Sehen mit der Light Adjustable Lens (LAL) wünschen.
Eine Analyse der gesammelten Daten wird durchgeführt, um festzustellen, ob diese klinischen Bewertungen von Ärzten verwendet werden können, um das klinische Ergebnis ihrer Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
- Rekrutierung
- Vance Thompson Vision
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eine Population von 25 Patienten, die sich einer bilateralen Kataraktoperation mit Implantation einer handelsüblichen lichtverstellbaren Linse (LAL) unterziehen und eine binokulare individuelle Sicht erhalten möchten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschreiben können
- Patienten, die eine bilaterale Implantation mit dem kommerziellen LAL planen und eine binokulare benutzerdefinierte Vision erhalten, sind für die Studienteilnahme geeignet.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Jede Pathologie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die BCVA des Probanden verringern könnte
- Rückkehr für leichte Behandlungen nicht möglich
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Binokularer unkorrigierter Fern-, Zwischen- und Nahvisus
Zeitfenster: Bis zum ersten Monat nach der Operation
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Bis zum ersten Monat nach der Operation
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Binokulare unkorrigierte Schärfentiefe
Zeitfenster: Bis zum ersten Monat nach der Operation
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Bis zum ersten Monat nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Manifeste Brechung
Zeitfenster: Bis zum ersten Monat nach der Operation
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Bis zum ersten Monat nach der Operation
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Monokularer unkorrigierter Fernvisus
Zeitfenster: Bis zum ersten Monat nach der Operation
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Bis zum ersten Monat nach der Operation
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Monokulare bestkorrigierte Fernsehschärfe
Zeitfenster: Bis zum ersten Monat nach der Operation
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Bis zum ersten Monat nach der Operation
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Visuelle Zufriedenheit
Zeitfenster: Bis zum ersten Monat nach der Operation
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Die visuelle Zufriedenheit wird mithilfe eines visuellen Fragebogens ermittelt
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Bis zum ersten Monat nach der Operation
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Sphärische Aberration des gesamten Auges 4. Ordnung (Z12)
Zeitfenster: Bis zum ersten Monat nach der Operation
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Bis zum ersten Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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