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Visión binocular personalizada que utiliza la lente ajustable por luz (LAL)

16 de mayo de 2024 actualizado por: Vance Thompson Vision
El objetivo de este estudio iniciado por el investigador (IIT-001) es obtener datos sobre métodos clínicos que se pueden usar durante el examen de pacientes que desean una visión binocular personalizada con lentes ajustables por luz (LAL). Se realizará un análisis de los datos recopilados para determinar si los médicos pueden utilizar estas evaluaciones clínicas para mejorar el resultado clínico de sus pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Vance Thompson Vision

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Una población de 25 pacientes que planean someterse a una cirugía de cataratas bilateral con implante de lentes ajustables a la luz (LAL) comercialmente disponibles y recibir una visión binocular personalizada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes capaces de firmar el consentimiento informado
  2. Los pacientes que planean someterse a un implante bilateral con el LAL comercial y recibir visión personalizada binocular son elegibles para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Imposibilidad de firmar el consentimiento informado
  • Cualquier patología por la cual, a juicio del investigador, podría reducir la BCVA de los sujetos.
  • No se puede volver para los tratamientos de luz

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos tratados con lente LAL
Sujetos que se sometieron a cirugía de cataratas con atención estándar y colocación de LIO LAL.
Procedimiento: Lente LIO LAL
Estándar de atención Cirugía de cataratas con colocación de LIO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Agudeza visual binocular no corregida de lejos, intermedia y de cerca
Periodo de tiempo: Hasta el mes uno después de la operación
Hasta el mes uno después de la operación
Profundidad de foco binocular no corregida
Periodo de tiempo: Hasta el mes uno después de la operación
Hasta el mes uno después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Refracción manifiesta
Periodo de tiempo: Hasta el mes uno después de la operación
Hasta el mes uno después de la operación
Agudeza visual lejana monocular no corregida
Periodo de tiempo: Hasta el mes uno después de la operación
Hasta el mes uno después de la operación
Mejor agudeza visual lejana monocular corregida
Periodo de tiempo: Hasta el mes uno después de la operación
Hasta el mes uno después de la operación
Satisfacción Visual
Periodo de tiempo: Hasta el mes uno después de la operación
La satisfacción visual se obtendrá mediante un cuestionario visual
Hasta el mes uno después de la operación
Aberración esférica total del ojo de cuarto orden (Z12)
Periodo de tiempo: Hasta el mes uno después de la operación
Hasta el mes uno después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vance Thompson Vision

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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