Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verrekijker Custom Vision met behulp van de Light Adjustable Lens (LAL)

16 mei 2024 bijgewerkt door: Vance Thompson Vision
Het doel van deze door de onderzoeker geïnitieerde studie (IIT-001) is het verkrijgen van gegevens over klinische methoden die kunnen worden gebruikt tijdens het onderzoek van patiënten die binoculair aangepast zicht wensen met de Light Adjustable Lens (LAL). Er zal een analyse van de verzamelde gegevens worden uitgevoerd om te bepalen of deze klinische beoordelingen door artsen kunnen worden gebruikt om de klinische uitkomst van hun patiënt te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Vance Thompson Vision

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een populatie van 25 patiënten die van plan zijn een bilaterale cataractoperatie te ondergaan met implantatie van een in de handel verkrijgbare Light Adjustable Lens (LAL) en binoculair aangepast zicht krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten kunnen geïnformeerde toestemming ondertekenen
  2. Patiënten die van plan zijn om bilaterale implantatie te ondergaan met de commerciële LAL en een binoculair aangepast zicht krijgen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Elke pathologie waarvoor, naar het oordeel van de onderzoeker, de BCVA van proefpersonen zou kunnen verminderen
  • Kan niet terug voor lichtbehandelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpen behandeld met een LAL-lens
Proefpersonen die een cataractoperatie volgens de standaardzorg en LAL IOL-plaatsing ondergingen.
Procedure: LAL IOL-lens
Zorgstandaard Cataractoperatie met IOL-plaatsing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verrekijker niet-gecorrigeerde afstand, intermediaire en nabije gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Tot en met maand één na de operatie
Tot en met maand één na de operatie
Verrekijker ongecorrigeerde scherptediepte
Tijdsspanne: Tot en met maand één na de operatie
Tot en met maand één na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duidelijke breking
Tijdsspanne: Tot en met maand één na de operatie
Tot en met maand één na de operatie
Monoculaire niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: Tot en met maand één na de operatie
Tot en met maand één na de operatie
Monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: Tot en met maand één na de operatie
Tot en met maand één na de operatie
Visuele tevredenheid
Tijdsspanne: Tot en met maand één na de operatie
Visuele tevredenheid wordt verkregen met behulp van een visuele vragenlijst
Tot en met maand één na de operatie
4e orde totale oog sferische aberratie (Z12)
Tijdsspanne: Tot en met maand één na de operatie
Tot en met maand één na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op LAL IOL-lens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren