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Visione personalizzata binoculare che utilizza la lente regolabile in luce (LAL)

16 maggio 2024 aggiornato da: Vance Thompson Vision
L'obiettivo di questo studio avviato dallo sperimentatore (IIT-001) è ottenere dati sui metodi clinici che possono essere utilizzati durante l'esame di pazienti che desiderano una visione binoculare personalizzata con la lente regolabile in luce (LAL). Verrà eseguita un'analisi dei dati raccolti per determinare se queste valutazioni cliniche possono essere utilizzate dai medici per migliorare l'esito clinico del loro paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Vance Thompson Vision

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una popolazione di 25 pazienti che intendono sottoporsi a intervento di cataratta bilaterale con impianto di lenti regolabili in luce (LAL) disponibili in commercio e ricevere una visione binoculare personalizzata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti in grado di firmare il consenso informato
  2. I pazienti che intendono sottoporsi a impianto bilaterale con il LAL commerciale e ricevere una visione binoculare personalizzata sono idonei per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di firmare il consenso informato
  • Qualsiasi patologia per la quale, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe ridurre il BCVA dei soggetti
  • Impossibile tornare per i trattamenti leggeri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti trattati con lente LAL
Soggetti sottoposti a intervento chirurgico di cataratta standard di cura e posizionamento di LAL IOL.
Procedura: Lente IOL LAL
Standard di cura Intervento di cataratta con posizionamento di IOL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Distanza binoculare non corretta, acuità visiva intermedia e vicina
Lasso di tempo: Fino al primo mese post-operatorio
Fino al primo mese post-operatorio
Profondità di fuoco binoculare non corretta
Lasso di tempo: Fino al primo mese post-operatorio
Fino al primo mese post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifrazione manifesta
Lasso di tempo: Fino al primo mese post-operatorio
Fino al primo mese post-operatorio
Acuità visiva a distanza monoculare non corretta
Lasso di tempo: Fino al primo mese post-operatorio
Fino al primo mese post-operatorio
Monoculare migliore acuità visiva a distanza corretta
Lasso di tempo: Fino al primo mese post-operatorio
Fino al primo mese post-operatorio
Soddisfazione visiva
Lasso di tempo: Fino al primo mese post-operatorio
La soddisfazione visiva sarà ottenuta utilizzando un questionario visivo
Fino al primo mese post-operatorio
Aberrazione sferica totale dell'occhio di 4° ordine (Z12)
Lasso di tempo: Fino al primo mese post-operatorio
Fino al primo mese post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vance Thompson Vision

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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