A PD-L1 antitest (TQB2450) plusz kemoterápia (ciszplatin és etopozid) klinikai vizsgálata korábban kezeletlen kissejtes tüdőrák esetén

Bevételi kritériumok:

1. A betegnek alá kell írnia a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot.
2. 18 ≥ év.
3. Az SCLC szövettani vagy citológiai diagnózisa tűbiopsziával, és kiterjedt stádiumú vagy korlátozott stádiumú (lokális előrehaladott), képtani vizsgálatokkal megerősítve.
4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma 0 vagy 1.
5. A várható élettartam legalább 12 hét.
6. Legalább 1 mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint.

7. Más főszervek (máj, vese, vérrendszer stb.) jó működésével rendelkező betegek:

   • ANC-szám ≥1,5×10^9/l, vérlemezkeszám ≥100×10^9/l, hemoglobin ≥90 g/l;
   • a protrombin idő (INR) és a protrombin idő (PT) nemzetközi standard aránya < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN);
   • parciális tromboplasztin idő (APTT) ≤1,5 ​​× ULN;
   • összbilirubin ≤1,5 ​​× ULN;
   • alanin aminotranszferáz (ALT) aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤2,5×ULN, vagy ALT és AST ≤5×ULN májmetasztatikus daganatos betegeknél.
8. A termékeny nőbetegeknek önkéntesen hatékony fogamzásgátlót kell alkalmazniuk legalább 120 nappal a kemoterápia vagy a TQB2450 utolsó adagja után (amelyik később következik be) a vizsgálati időszak alatt, és a vizelet vagy szérum terhességi teszt eredményei a felvételt megelőző 7 napon belül negatívak.
9. A nem sterilizált férfi betegeknek önkéntesen hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt, legalább 120 nappal a kemoterápia vagy a TQB2450 utolsó adagja után (amelyik később következik be).

Kizárási kritériumok:

1. Azok a résztvevők, akik SCLC miatt bármilyen szisztémás rákellenes kezelésben részesültek, beleértve a sebészeti kezelést, a helyi sugárterápiát, a citotoxikus gyógyszeres kezelést, a célzott gyógyszeres kezelést és a kísérleti kezelést;
2. Bármilyen rákellenes kínai gyógyszer beadása a gyógyszer beadása előtt;
3. Az SCLC-től eltérő rákban szenvedő résztvevők (kivéve az in situ méhnyakrákot, a gyógyított bazálissejtes karcinómát, a húgyhólyag epiteliális daganatát [beleértve a TA-t és a tis-t]) a vizsgálat megkezdése előtt öt éven belül;
4. Bármilyen instabil szisztémás betegségben (beleértve az aktív fertőzést, kontrollálatlan magas vérnyomást), instabil angina pectorisban, az elmúlt három hónapban kezdődő angina pectorisban, pangásos szívelégtelenségben (>= NYHA) II. fokozatban, szívinfarktusban (6 hónappal a felvétel előtt), súlyos gyógyszeres kezelést igénylő aritmia, máj-, vese- vagy anyagcsere-betegségek;
5. Aktivált vagy gyanítható autoimmun betegség, vagy szisztémás kezelést igénylő autoimmun paracancer szindróma esetén;
6. A fertőzés kezelésére antibiotikumokat alkalmaztak 4 hétig a vizsgálat megkezdése előtt;
7. Azok a résztvevők, akiket szisztémásan kortikoszteroidokkal (prednizon vagy egyéb kortikoszteroidok >10 mg/nap) vagy egyéb immunszuppresszív szerekkel kezeltek az első beadást megelőző 2 héten belül. Aktív autoimmun betegség hiányában inhalációs vagy helyi kortikoszteroidok és mellékvese hormonpótló terápia megengedett napi 10 mg-nál kisebb prednizon dózissal;
8. Azok a résztvevők, akik allergiásak a vizsgált gyógyszerre vagy bármely segédanyagra
9. Aktív hepatitis B-ben, hepatitis C-ben vagy HIV-ben szenvedő résztvevők;
10. A vakcinát a vizsgálat kezdetétől számított 4 héten belül adták be;
11. Azok a résztvevők, akik a vizsgálat megkezdése előtt 2 hónapon belül más rendszerben súlyos műtéten vagy súlyos traumán estek át;
12. Klinikailag nem kontrollált pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites, amelyek mellhártyapunkciót vagy hasi punkciós drenázst igényelnek a felvétel előtt 2 héten belül;
13. A betegek aktív pia meningiomával, kontrollálatlan vagy kezeletlen agyi metasztázisokkal rendelkeznek.
14. Terhes vagy szoptató nők;
15. Idegrendszeri betegségben vagy együttműködésre képtelen mentális betegségben szenvedő résztvevők;
16. Részt vett egy másik terápiás klinikai vizsgálatban
17. Egyéb tényezők, amelyek a kutatók szerint nem alkalmasak a beiratkozásra.