Klinische studie van PD-L1-antilichaam (TQB2450) plus chemotherapie (cisplatine en etoposide) voor niet eerder behandelde kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

1. De patiënt ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming.
2. Leeftijd 18 ≥ jaar.
3. Histologische of cytologische diagnose van SCLC door naaldbiopsie, en uitgebreid stadium of beperkt stadium (lokaal gevorderd) bevestigd door beeldologisch onderzoek.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1.
5. De levensverwachting is minimaal 12 weken.
6. Minimaal 1 meetbare laesie volgens RECIST 1.1.

7. Patiënten met een goede functie van andere belangrijke organen (lever, nieren, bloedsysteem, enz.):

   • ANC-telling ≥1,5×10^9/L, bloedplaatjestelling ≥100×10^9/L, hemoglobine ≥90 g/L;
   • de internationale standaardverhouding van protrombinetijd (INR) en protrombinetijd (PT) < 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN);
   • partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤1,5×ULN;
   • totaal bilirubine ≤1,5×ULN;
   • alanineaminotransferase (ALAT) aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN, of ALAT en ASAT ≤5×ULN bij patiënten met metastatische levertumor.
8. Vruchtbare vrouwelijke patiënten moeten vrijwillig effectieve anticonceptiva gebruiken, niet minder dan 120 dagen na chemotherapie of de laatste dosis TQB2450 (wat later is) tijdens de onderzoeksperiode, en de urine- of serumzwangerschapstestresultaten binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving zijn negatief.
9. Niet-gesteriliseerde mannelijke patiënten moeten vrijwillig effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de onderzoeksperiode, niet minder dan 120 dagen na chemotherapie of de laatste dosis TQB2450 (afhankelijk van wat later is).

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers die een systemische antikankerbehandeling voor SCLC hebben ondergaan, inclusief chirurgische behandeling, lokale radiotherapie, cytotoxische medicamenteuze behandeling, gerichte medicamenteuze behandeling en experimentele behandeling;
2. Toediening van enig Chinees medicijn tegen kanker vóór toediening van het geneesmiddel;
3. Deelnemers met andere kanker dan SCLC (exclusief cervicaal carcinoom in situ, genezen basaalcelcarcinoom, blaasepitheeltumor [inclusief TA en tis]) binnen vijf jaar voor aanvang van deze studie;
4. Deelnemers met een onstabiele systemische ziekte (inclusief actieve infectie, ongecontroleerde hypertensie), onstabiele angina pectoris, angina pectoris beginnend in de laatste drie maanden, congestief hartfalen (>= NYHA) Graad II), myocardinfarct (6 maanden voor opname), ernstig aritmie die medicamenteuze behandeling vereist, lever-, nier- of stofwisselingsziekten;
5. Met geactiveerde of vermoedelijke auto-immuunziekte, of auto-immuun parakankersyndroom dat systemische behandeling vereist;
6. Antibiotica werden gebruikt om de infectie te behandelen gedurende 4 weken voorafgaand aan de start van de proef;
7. Deelnemers die binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening systemisch werden behandeld met corticosteroïden (prednison of andere corticosteroïden >10 mg/dag) of andere immunosuppressiva. Bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte zijn inhalatiecorticosteroïden of topicale corticosteroïden en bijnierhormoonsubstitutietherapie met een dosis van minder dan 10 mg prednison per dag toegestaan;
8. Deelnemers die allergisch zijn voor het testgeneesmiddel of eventuele hulpstoffen
9. Deelnemers met actieve hepatitis B, hepatitis C of HIV;
10. Het vaccin werd toegediend binnen 4 weken na de start van de proef;
11. Deelnemers die binnen 2 maanden voor aanvang van deze studie een grote operatie of ernstig trauma in andere systemen hebben ondergaan;
12. Pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die niet klinisch onder controle zijn en die pleurale punctie of drainage van de buikpunctie vereisen binnen 2 weken vóór opname;
13. De patiënten hebben actief pia meningeoom, ongecontroleerde of onbehandelde hersenmetastasen.
14. Zwangere of zogende vrouwen;
15. Deelnemers die lijden aan ziekten van het zenuwstelsel of psychische aandoeningen die niet kunnen samenwerken;
16. Deelgenomen aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek
17. Andere factoren die volgens onderzoekers niet geschikt zijn voor inschrijving.