Klinische Studie zu PD-L1-Antikörper (TQB2450) plus Chemotherapie (Cisplatin und Etoposid) bei zuvor unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Der Patient muss die Einwilligungserklärung unterschreiben.
2. Alter 18 ≥ Jahre.
3. Histologische oder zytologische Diagnose von SCLC durch Nadelbiopsie und ausgedehntes Stadium oder begrenztes Stadium (lokal fortgeschritten), bestätigt durch bildgebende Untersuchungen.
4. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
5. Die Lebenserwartung beträgt mindestens 12 Wochen.
6. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1.

7. Patienten mit guter Funktion anderer Hauptorgane (Leber, Niere, Blutsystem usw.):

   • ANC-Zahl ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / l, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10 ^ 9 / l, Hämoglobin ≥ 90 g / l;
   • das internationale Standardverhältnis von Prothrombinzeit (INR) und Prothrombinzeit (PT) < 1,5-mal der oberen Normgrenze (ULN);
   • partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
   • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN;
   • Alanin-Aminotransferase (ALT) Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN oder ALT und AST ≤ 5 × ULN bei Patienten mit metastasierendem Lebertumor.
8. Fruchtbare Patientinnen müssen während des Studienzeitraums mindestens 120 Tage nach der Chemotherapie oder der letzten Dosis von TQB2450 (je nachdem, was später eintritt) freiwillig wirksame Verhütungsmittel anwenden, und die Ergebnisse der Schwangerschaftstests im Urin oder Serum innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme sind negativ.
9. Nicht sterilisierte männliche Patienten müssen während des Studienzeitraums mindestens 120 Tage nach der Chemotherapie oder der letzten Dosis von TQB2450 (je nachdem, was später eintritt) freiwillig eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die eine systemische Krebsbehandlung für SCLC erhalten haben, einschließlich chirurgischer Behandlung, lokaler Strahlentherapie, zytotoxischer medikamentöser Behandlung, gezielter medikamentöser Behandlung und experimenteller Behandlung;
2. Verabreichung jeglicher chinesischer Medizin gegen Krebs vor Verabreichung des Medikaments;
3. Teilnehmer mit anderem Krebs als SCLC (ausgenommen Zervixkarzinom in situ, geheiltes Basalzellkarzinom, Blasenepitheltumor [einschließlich TA und tis]) innerhalb von fünf Jahren vor Beginn dieser Studie;
4. Teilnehmer mit einer instabilen systemischen Erkrankung (einschließlich aktiver Infektion, unkontrollierter Hypertonie), instabiler Angina pectoris, Angina pectoris beginnend in den letzten drei Monaten, dekompensierter Herzinsuffizienz (>= NYHA) Grad II), Myokardinfarkt (6 Monate vor Aufnahme), schwer Arrhythmie, die eine medikamentöse Behandlung erfordert, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen;
5. Mit aktiver oder verdächtiger Autoimmunerkrankung oder Autoimmun-Paracancer-Syndrom, das eine systemische Behandlung erfordert;
6. Antibiotika wurden verwendet, um die Infektion 4 Wochen vor Beginn der Studie zu behandeln;
7. Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung systemisch mit Kortikosteroiden (Prednison oder andere Kortikosteroide > 10 mg/Tag) oder anderen Immunsuppressiva behandelt wurden. In Abwesenheit einer aktiven Autoimmunerkrankung sind inhalative oder topische Kortikosteroide und eine adrenale Hormonersatztherapie mit einer Dosis von weniger als 10 mg/Tag Prednison erlaubt;
8. Teilnehmer, die allergisch auf das Testmedikament oder Hilfsstoffe reagieren
9. Teilnehmer mit aktiver Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV;
10. Der Impfstoff wurde innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn verabreicht;
11. Teilnehmer, die sich innerhalb von 2 Monaten vor Beginn dieser Studie einer größeren Operation oder einem schweren Trauma in anderen Systemen unterzogen haben;
12. Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die nicht klinisch kontrolliert sind und innerhalb von 2 Wochen vor Einschluss eine Pleurapunktion oder eine abdominale Punktionsdrainage erfordern;
13. Die Patienten haben ein aktives Pia-Meningeom, unkontrollierte oder unbehandelte Hirnmetastasen.
14. Schwangere oder stillende Frauen;
15. Teilnehmer mit Erkrankungen des Nervensystems oder psychischen Erkrankungen, die nicht kooperieren können;
16. Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie
17. Andere Faktoren, die Forscher denken, ist es nicht geeignet für die Einschreibung.