Leendő Neodent® cirkónia rendszer tanulmány

A vizsgálati protokollt egy brazil etikai bizottság (CE) felülvizsgálta és jóváhagyta. A mintát prospektíven és egymást követően választják ki, és 18 éves vagy annál idősebb betegekből állnak, akiknek szükségük van egyszeri fogászati ​​implantátum beültetésre a maxilla hátsó régiójában Neodent® Zirconia segítségével. Minden, a vizsgálatban részt vevő pácienstől írásos, tájékozott hozzájárulást kell kérni a vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt.

Mivel ezt a tanulmányt leíró jelleggel elemezzük, mintanagyság-számításra nem került sor. A megbízható eredmények eléréséhez összesen 30 implantátumot feltételeztünk elegendőnek. A páciensenkénti 1 implantátum és a 15%-os lemorzsolódási arány becslése szerint a 36 betegből álló mintanagyság, amely becslések szerint 36 implantátumot eredményez, elegendőnek tekinthető a klinikai eredmények leíró elemzésének lehetővé tételéhez 36-ig. hónapokkal az implantátum beültetése után.

Az alanyok kezeléséért a megfelelő képesítéssel rendelkező fogorvos felel, aki a klinikai vizsgálat körülményei között biztosítja a megfelelő betegellátást. A cirkónium implantátumok helyi érzéstelenítésben és megfelelő csontágy előkészítéssel kerülnek elhelyezésre a maxilla hátsó régiójában. Egynél több implantátum helyezhető be ugyanabba a páciensbe, amennyiben az alany természetes fogakkal rendelkezik az implantációs hely mellett.

Az implantátum beültetése után azonnal rögzítésre kerül a végső beültetési nyomaték. Az azonnali terhelést 48 órán belül alkalmazzák az intraorális szkennelésből vagy a hagyományos lenyomatozással kapott fogászati ​​gipsz szkennelésével készült ideiglenes protézis behelyezésével. A behelyezési nyomatéknak legalább 35 N cm-t kell elérnie, és az alanynak fiziológiás elzáródással kell rendelkeznie az azonnali terheléshez. Ha a páciens nem éri el a minimális forgatónyomatékot (35 N.cm), a pácienst a vizsgálat végéig követik, de nem tekintik a végső statisztikának, vagy másik implantátumsort helyeznek be, és kitöltik a vizsgálat befejező űrlapját. . A vizsgálatvezető dönti el, hogyan jár el ebben a helyzetben. A protézis komponens kiválasztását az egyes alanyok igényei és a gyártó utasításai (IFU) szerint kell elvégezni. A végleges protézist az implantátum betöltése után 2 hónappal helyezzük el.

A vizsgált változókra vonatkozó adatok gyűjtése az eljárások és az értékelési terv szerint történik az esetjelentési űrlap (CRF) kitöltésével, a következő szakaszokban: szűrés (első látogatás); TP - Implantátum(ok) behelyezése és lenyomat/szkennelés ideiglenes protézis elkészítéséhez; T0 - Implantátum(ok) terhelése (legfeljebb 48 óráig a beültetés után); TF - Végső protézis behelyezés (2 hónap ± 1 hét a terhelés után); T6, T12, T24, T36 - 6, 12, 24 e 36 ± 1 hónap, rakodás után.

A szabványosított digitális periapikális röntgenfelvételeket a vizsgáló által meghatározott szokásos napi gyakorlati gyakorisággal készítik: a műtét előtt, a támasztócsont gerincének magasságának és szélességének felmérése, valamint a fő anatómiai jellemzők meghatározása érdekében; műtét utáni (TP) és T0, TF, T6, T12, T24 és T36 esetén a protézis adaptáció és csontintegráció ellenőrzésére. A behelyezendő implantátum kiválasztásához a műtét előtt számítógépes tomográfiás felvételeket készítenek az érdeklődő régióból.