Prospektiv Neodent® Zirconia-systemstudie

Studieprotokollet granskades och godkändes av en etisk kommitté (CE) i Brasilien. Provet kommer att väljas prospektivt och konsekutivt och kommer att bestå av patienter som är 18 år eller äldre, som är i behov av och som kvalificerar sig för enstaka tandimplantatplaceringar i den bakre maxillaregionen med Neodent® Zirconia. Informerat skriftligt samtycke kommer att erhållas från varje patient som deltar i studien innan någon studierelaterad procedur.

Eftersom denna studie kommer att analyseras beskrivande, utfördes ingen beräkning av provstorleken. För att generera tillförlitliga resultat antogs ett totalt antal av 30 implantat vara tillräckligt. Genom att uppskatta en frekvens på 1 implantat per patient och en avhoppsfrekvens på 15 %, anses en urvalsstorlek på 36 patienter som resulterar i ett uppskattat antal av 36 implantat vara tillräckligt för att möjliggöra en beskrivande analys av kliniska resultatdata upp till 36 månader efter implantatplacering.

Behandling som ges till försökspersonerna kommer att vara en lämpligt kvalificerad tandläkares ansvar att tillhandahålla relevant patientvård under kliniska studieförhållanden. Zirconia-implantat kommer att placeras under lokalbedövning och med adekvat benbäddsförberedelse i den bakre maxillaregionen. Mer än ett implantat kan placeras i samma patient, så länge som patienten uppvisar naturliga tänder intill implantatstället.

Omedelbart efter implantatplacering kommer det slutliga placeringsmomentet att registreras. Den omedelbara belastningen kommer att appliceras inom 48 timmar med införande av en provisorisk protes gjord från intraoral skanning eller skanning av dentala gips som erhållits med konventionellt avtryck. Insättningsmomentet ska nå minst 35 N.cm och försökspersonen måste ha fysiologisk ocklusion till omedelbar belastning. Om patienten inte når det lägsta vridmomentet (35 N.cm), kommer patienten att följas tills studiens slut men kommer inte att anses vara slutlig statistik eller så skulle en annan implantatlinje placeras och studieavslutningsformuläret kommer att fyllas i . Huvudutredaren kommer att välja hur man ska agera i denna situation. Valet av proteskomponenten ska utföras i enlighet med varje försökspersons behov och enligt tillverkarens instruktioner (IFU). Den slutliga protesen kommer att placeras 2 månader efter implantatladdning.

Data om de studerade variablerna kommer att samlas in enligt procedurerna och bedömningsplanen genom att fylla i fallrapportformuläret (CRF), i följande steg: screening (första besöket); TP - Implantat(er) placering och avtryck/skanning för tillfällig protesberedning; T0 - Implantat(er) laddas (upp till 48 timmar efter placering); TF - Slutlig protesplacering (2 månader ± 1 vecka efter laddning); T6, T12, T24, T36 - 6, 12, 24 respektive 36 ± 1 månad efter laddning.

Standardiserade digitala periapikala röntgenbilder kommer att erhållas i en vanlig daglig övningsfrekvens, som bestäms av utredaren: vid pre-operativ, för att bedöma åshöjden och bredden på det stödjande benet och lokalisera viktiga anatomiska egenskaper; i post-kirurgi (TP) och i T0, TF, T6, T12, T24 och T36 för att verifiera protesanpassning och osseointegration. Datortomografi kommer att erhållas från området av intresse före operation, för val av implantat som ska sättas in.