- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04545840
Prospektive Studie zum Neodent® Zirkonoxidsystem
Prospektive Studie von Neodent® implantierbaren Geräten des Zirkonia-Systems
Das Neodent® Zirkonoxid-Implantat ist für die Behandlung von oralen endostalen Implantaten für die funktionelle und ästhetische Rehabilitation konzipiert und ermöglicht die Behandlung von Patienten mit unterschiedlichen Knochenqualitäten.
Ziel der Studie ist es, den Erfolg und die Überlebensraten von implantierbaren Geräten des Zirkonoxid-Systems zu bewerten, um die langfristige Sicherheit und klinische Leistung von Implantaten und Abutments des Zirkonoxid-Systems in der täglichen Zahnarztpraxis zu bestätigen.
Die Geräte werden gemäß der Standardroutine in der täglichen Praxis verwendet, gemäß den Herstellerangaben in der Gebrauchsanweisung. Die Patienten werden nach der Implantatinsertion 36 Monate lang nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studienprotokoll wurde von einer Ethikkommission (CE) in Brasilien überprüft und genehmigt. Die Stichprobe wird prospektiv und konsekutiv ausgewählt und besteht aus Patienten, die 18 Jahre oder älter sind, die eine einzelne Zahnimplantation im Seitenzahnbereich des Oberkiefers mit Neodent® Zirconia benötigen und sich dafür qualifizieren. Von jedem Patienten, der an der Studie teilnimmt, wird vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt.
Da diese Studie deskriptiv ausgewertet wird, wurde auf eine Fallzahlberechnung verzichtet. Um zuverlässige Ergebnisse zu erzielen, wurde eine Gesamtzahl von 30 Implantaten als ausreichend angenommen. Bei einer geschätzten Rate von 1 Implantat pro Patient und einer Drop-out-Rate von 15 % wird eine Stichprobengröße von 36 Patienten, die zu einer geschätzten Anzahl von 36 Implantaten führt, als ausreichend erachtet, um eine deskriptive Analyse der klinischen Ergebnisdaten von bis zu 36 zu ermöglichen Monate nach der Implantatinsertion.
Die Behandlung der Probanden liegt in der Verantwortung eines entsprechend qualifizierten Zahnarztes, der die entsprechende Patientenversorgung unter klinischen Studienbedingungen bereitstellt. Zirkonoxid-Implantate werden unter örtlicher Betäubung und mit angemessener Vorbereitung des Knochenbetts im hinteren Oberkieferbereich eingesetzt. Bei demselben Patienten kann mehr als ein Implantat eingesetzt werden, solange der Proband natürliche Zähne neben der Implantationsstelle aufweist.
Unmittelbar nach der Implantatinsertion wird das endgültige Insertionsdrehmoment registriert. Die Sofortbelastung erfolgt innerhalb von 48 Stunden mit dem Einsetzen einer provisorischen Prothese, die durch intraorales Scannen oder Scannen von durch konventionellen Abdruck erhaltenen Zahnabdrücken hergestellt wird. Das Insertionsdrehmoment muss mindestens 35 Ncm erreichen und der Proband muss eine physiologische Okklusion für eine sofortige Belastung haben. Wenn der Patient das Mindestdrehmoment (35 Ncm) nicht erreicht, wird der Patient bis zum Ende der Studie weiterverfolgt, aber nicht in die endgültige Statistik aufgenommen, oder es wird eine andere Implantatlinie platziert und das Formular zum Abschluss der Studie wird ausgefüllt . Der Hauptermittler entscheidet, wie in dieser Situation vorzugehen ist. Die Auswahl der prothetischen Komponente muss gemäß den Bedürfnissen jedes Probanden und gemäß den Anweisungen des Herstellers (IFU) erfolgen. Die endgültige Prothese wird 2 Monate nach der Implantatbelastung eingesetzt.
Daten zu den untersuchten Variablen werden gemäß dem Verfahrens- und Bewertungsplan durch Ausfüllen des Fallberichtsformulars (CRF) in den folgenden Phasen gesammelt: Screening (erster Besuch); TP - Implantatplatzierung und Abformung/Scannen für die Vorbereitung der provisorischen Prothese; T0 – Implantatbelastung (bis zu 48 Stunden nach dem Einsetzen); TF - Endgültige Prothesenplatzierung (2 Monate ± 1 Woche nach Belastung); T6, T12, T24, T36 - 6, 12, 24 und 36 ± 1 Monat jeweils nach Belastung.
Standardisierte digitale periapikale Röntgenaufnahmen werden in einer üblichen täglichen Praxisfrequenz, wie vom Untersucher festgelegt, erstellt: präoperativ, um die Kammhöhe und -breite des Stützknochens zu beurteilen und die wichtigsten anatomischen Merkmale zu lokalisieren; in der Postchirurgie (TP) und in T0, TF, T6, T12, T24 und T36, um die Prothesenanpassung und Osseointegration zu überprüfen. Für die Auswahl des einzusetzenden Implantats werden vor der Operation Computertomographie-Scans von der interessierenden Region angefertigt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasilien, 80710-150
- Instituto Latino Americano de Pesquisa e Ensino Odontológico (ILAPEO)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten ab 18 Jahren, die eine einzelne Zahnimplantation im Seitenzahnbereich des Oberkiefers mit Neodent® Zirkonoxid-Implantaten benötigen und sich dafür qualifizieren.
Patienten, die schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser klinischen Studie geben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter;
- Seitenzähne des Oberkiefers fehlen, mit angrenzenden natürlichen Zähnen;
- Patienten, die eine orale Rehabilitation mit Zahnimplantaten und Einzelprothesen benötigen und sich für das Einsetzen von Zirkonoxid-Implantaten qualifizieren.
Ausschlusskriterien:
Personen unter 18 Jahren, schwangere oder stillende Frauen. Und Patienten, bei denen das Gerät Kontraindikationen gemäß IFU (Gebrauchsanweisung) aufweist:
- Anzeichen einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber den chemischen Inhaltsstoffen des Materials: Zirkonoxid (Y-ZTP), Zirkoniumdioxid (ZrO2), Yttriumoxid (Y2O3), Hafniumdioxid (HfO2), Aluminiumoxid (Al2O3);
- Akute entzündliche oder infektiöse Prozesse;
- Ungeeignetes Knochenvolumen oder -qualität;
- Schwerwiegende medizinische Probleme (z. Knochenstoffwechselstörungen, Blutgerinnungsstörungen, unzureichende Heilungsfähigkeit);
- Unvollständiges Kieferknochenwachstum;
- Patient unkooperativ und nicht motiviert;
- Hypochondrie;
- Alkoholismus;
- Psychose;
- lang anhaltende Funktionsstörungen, die einer medikamentösen Behandlung widerstehen;
- Xerostomie;
- Geschwächtes Immunsystem;
- Krankheiten, die eine regelmäßige Anwendung von Steroiden erfordern;
- Unkontrollierte endokrine Erkrankungen;
- Unzureichende Mundhygiene;
- Schwangerschaft;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe
Es werden Zirkonimplantate eingesetzt.
Bei demselben Patienten kann mehr als ein Implantat eingesetzt werden, solange der Proband natürliche Zähne neben der Implantationsstelle aufweist.
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Zahnimplantate werden gemäß der üblichen Routine in der täglichen Praxis gemäß allen Indikationen verwendet, die vom Hersteller in der Gebrauchsanweisung (Gebrauchsinformation) angegeben sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implantat-Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate nach Implantatinsertion
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Das Überleben des Implantats wird als kein Verlust des Implantats definiert.
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36 Monate nach Implantatinsertion
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Implantationserfolgsrate
Zeitfenster: 36 Monate nach Implantatinsertion
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Die Bewertung des Implantaterfolgs erfolgt anhand der von Buser et al. vorgeschlagenen Kriterien. (1990).
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36 Monate nach Implantatinsertion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implantat-Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantatinsertion
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Das Überleben des Implantats wird als kein Verlust des Implantats definiert.
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6 Monate nach Implantatinsertion
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Implantationserfolgsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantatinsertion
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Die Bewertung des Implantaterfolgs erfolgt anhand der von Buser et al. vorgeschlagenen Kriterien. (1990).
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6 Monate nach Implantatinsertion
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Prothetische Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate nach Implantatinsertion
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Das prothetische Überleben wird unabhängig von seinem Zustand als die endgültige Prothese beurteilt, die in situ verbleibt.
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36 Monate nach Implantatinsertion
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Prothetische Erfolgsrate
Zeitfenster: 36 Monate nach Implantatinsertion
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Als Erfolg wird die Prothese definiert, die während des gesamten Beobachtungszeitraums unverändert blieb und außer routinemäßigen okklusalen Anpassungen keinen Eingriff erforderte
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36 Monate nach Implantatinsertion
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Patientenzufriedenheit: Fragebogen
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch, nach der provisorischen Prothesenperiode und 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Implantatinsertion
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Der OHIP-14-Fragebogen wird verwendet, um die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) als Maß für die Patientenzufriedenheit mit der Behandlung zu bewerten.
Die Patienten werden gefragt, wie oft sie die durch den Fragebogen erfassten Probleme erlebt haben.
Kleine Werte bedeuten mehr Lebensqualität.
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Beim Screening-Besuch, nach der provisorischen Prothesenperiode und 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Implantatinsertion
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Klinikzufriedenheit: Fragebogen
Zeitfenster: Bei der Implantatinsertion, Implantatbelastung und 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Implantatinsertion
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Die Bewertung erfolgt anhand eines Fragebogens unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) in Form einer 10 cm langen horizontalen Linie, wobei 0 (linkes Ende) minimale Zufriedenheit und 10 (rechtes Ende) maximale Zufriedenheit anzeigt.
Der Kliniker wird angewiesen, die Position zu markieren, die seiner Ansicht nach den Grad der allgemeinen Zufriedenheit mit der Behandlung des Patienten am besten widerspiegelt.
Die Punktzahl wird in Zentimetern vom linken Ende der Linie bis zum markierten Punkt gemessen.
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Bei der Implantatinsertion, Implantatbelastung und 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Implantatinsertion
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Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Implantat, Prothese, Operation und Mundgesundheit
Zeitfenster: Bei Implantatinsertion, Implantatbelastung, endgültiger Protheseninsertion und 6, 12, 24 und 36 Monate nach Implantatinsertion
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Ermittelt durch Befragung des Patienten und klinische Bewertung.
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Bei Implantatinsertion, Implantatbelastung, endgültiger Protheseninsertion und 6, 12, 24 und 36 Monate nach Implantatinsertion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Larissa Trojan, PhD, Neodent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS.O.010
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