Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prospektive Studie zum Neodent® Zirkonoxidsystem

8. November 2023 aktualisiert von: Neodent

Prospektive Studie von Neodent® implantierbaren Geräten des Zirkonia-Systems

Das Neodent® Zirkonoxid-Implantat ist für die Behandlung von oralen endostalen Implantaten für die funktionelle und ästhetische Rehabilitation konzipiert und ermöglicht die Behandlung von Patienten mit unterschiedlichen Knochenqualitäten.

Ziel der Studie ist es, den Erfolg und die Überlebensraten von implantierbaren Geräten des Zirkonoxid-Systems zu bewerten, um die langfristige Sicherheit und klinische Leistung von Implantaten und Abutments des Zirkonoxid-Systems in der täglichen Zahnarztpraxis zu bestätigen.

Die Geräte werden gemäß der Standardroutine in der täglichen Praxis verwendet, gemäß den Herstellerangaben in der Gebrauchsanweisung. Die Patienten werden nach der Implantatinsertion 36 Monate lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienprotokoll wurde von einer Ethikkommission (CE) in Brasilien überprüft und genehmigt. Die Stichprobe wird prospektiv und konsekutiv ausgewählt und besteht aus Patienten, die 18 Jahre oder älter sind, die eine einzelne Zahnimplantation im Seitenzahnbereich des Oberkiefers mit Neodent® Zirconia benötigen und sich dafür qualifizieren. Von jedem Patienten, der an der Studie teilnimmt, wird vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt.

Da diese Studie deskriptiv ausgewertet wird, wurde auf eine Fallzahlberechnung verzichtet. Um zuverlässige Ergebnisse zu erzielen, wurde eine Gesamtzahl von 30 Implantaten als ausreichend angenommen. Bei einer geschätzten Rate von 1 Implantat pro Patient und einer Drop-out-Rate von 15 % wird eine Stichprobengröße von 36 Patienten, die zu einer geschätzten Anzahl von 36 Implantaten führt, als ausreichend erachtet, um eine deskriptive Analyse der klinischen Ergebnisdaten von bis zu 36 zu ermöglichen Monate nach der Implantatinsertion.

Die Behandlung der Probanden liegt in der Verantwortung eines entsprechend qualifizierten Zahnarztes, der die entsprechende Patientenversorgung unter klinischen Studienbedingungen bereitstellt. Zirkonoxid-Implantate werden unter örtlicher Betäubung und mit angemessener Vorbereitung des Knochenbetts im hinteren Oberkieferbereich eingesetzt. Bei demselben Patienten kann mehr als ein Implantat eingesetzt werden, solange der Proband natürliche Zähne neben der Implantationsstelle aufweist.

Unmittelbar nach der Implantatinsertion wird das endgültige Insertionsdrehmoment registriert. Die Sofortbelastung erfolgt innerhalb von 48 Stunden mit dem Einsetzen einer provisorischen Prothese, die durch intraorales Scannen oder Scannen von durch konventionellen Abdruck erhaltenen Zahnabdrücken hergestellt wird. Das Insertionsdrehmoment muss mindestens 35 Ncm erreichen und der Proband muss eine physiologische Okklusion für eine sofortige Belastung haben. Wenn der Patient das Mindestdrehmoment (35 Ncm) nicht erreicht, wird der Patient bis zum Ende der Studie weiterverfolgt, aber nicht in die endgültige Statistik aufgenommen, oder es wird eine andere Implantatlinie platziert und das Formular zum Abschluss der Studie wird ausgefüllt . Der Hauptermittler entscheidet, wie in dieser Situation vorzugehen ist. Die Auswahl der prothetischen Komponente muss gemäß den Bedürfnissen jedes Probanden und gemäß den Anweisungen des Herstellers (IFU) erfolgen. Die endgültige Prothese wird 2 Monate nach der Implantatbelastung eingesetzt.

Daten zu den untersuchten Variablen werden gemäß dem Verfahrens- und Bewertungsplan durch Ausfüllen des Fallberichtsformulars (CRF) in den folgenden Phasen gesammelt: Screening (erster Besuch); TP - Implantatplatzierung und Abformung/Scannen für die Vorbereitung der provisorischen Prothese; T0 – Implantatbelastung (bis zu 48 Stunden nach dem Einsetzen); TF - Endgültige Prothesenplatzierung (2 Monate ± 1 Woche nach Belastung); T6, T12, T24, T36 - 6, 12, 24 und 36 ± 1 Monat jeweils nach Belastung.

Standardisierte digitale periapikale Röntgenaufnahmen werden in einer üblichen täglichen Praxisfrequenz, wie vom Untersucher festgelegt, erstellt: präoperativ, um die Kammhöhe und -breite des Stützknochens zu beurteilen und die wichtigsten anatomischen Merkmale zu lokalisieren; in der Postchirurgie (TP) und in T0, TF, T6, T12, T24 und T36, um die Prothesenanpassung und Osseointegration zu überprüfen. Für die Auswahl des einzusetzenden Implantats werden vor der Operation Computertomographie-Scans von der interessierenden Region angefertigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80710-150
        • Instituto Latino Americano de Pesquisa e Ensino Odontológico (ILAPEO)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, die eine einzelne Zahnimplantation im Seitenzahnbereich des Oberkiefers mit Neodent® Zirkonoxid-Implantaten benötigen und sich dafür qualifizieren.

Patienten, die schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser klinischen Studie geben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter;
  • Seitenzähne des Oberkiefers fehlen, mit angrenzenden natürlichen Zähnen;
  • Patienten, die eine orale Rehabilitation mit Zahnimplantaten und Einzelprothesen benötigen und sich für das Einsetzen von Zirkonoxid-Implantaten qualifizieren.

Ausschlusskriterien:

Personen unter 18 Jahren, schwangere oder stillende Frauen. Und Patienten, bei denen das Gerät Kontraindikationen gemäß IFU (Gebrauchsanweisung) aufweist:

  • Anzeichen einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber den chemischen Inhaltsstoffen des Materials: Zirkonoxid (Y-ZTP), Zirkoniumdioxid (ZrO2), Yttriumoxid (Y2O3), Hafniumdioxid (HfO2), Aluminiumoxid (Al2O3);
  • Akute entzündliche oder infektiöse Prozesse;
  • Ungeeignetes Knochenvolumen oder -qualität;
  • Schwerwiegende medizinische Probleme (z. Knochenstoffwechselstörungen, Blutgerinnungsstörungen, unzureichende Heilungsfähigkeit);
  • Unvollständiges Kieferknochenwachstum;
  • Patient unkooperativ und nicht motiviert;
  • Hypochondrie;
  • Alkoholismus;
  • Psychose;
  • lang anhaltende Funktionsstörungen, die einer medikamentösen Behandlung widerstehen;
  • Xerostomie;
  • Geschwächtes Immunsystem;
  • Krankheiten, die eine regelmäßige Anwendung von Steroiden erfordern;
  • Unkontrollierte endokrine Erkrankungen;
  • Unzureichende Mundhygiene;
  • Schwangerschaft;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Es werden Zirkonimplantate eingesetzt. Bei demselben Patienten kann mehr als ein Implantat eingesetzt werden, solange der Proband natürliche Zähne neben der Implantationsstelle aufweist.
Zahnimplantate werden gemäß der üblichen Routine in der täglichen Praxis gemäß allen Indikationen verwendet, die vom Hersteller in der Gebrauchsanweisung (Gebrauchsinformation) angegeben sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantat-Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate nach Implantatinsertion
Das Überleben des Implantats wird als kein Verlust des Implantats definiert.
36 Monate nach Implantatinsertion
Implantationserfolgsrate
Zeitfenster: 36 Monate nach Implantatinsertion
Die Bewertung des Implantaterfolgs erfolgt anhand der von Buser et al. vorgeschlagenen Kriterien. (1990).
36 Monate nach Implantatinsertion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantat-Überlebensrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantatinsertion
Das Überleben des Implantats wird als kein Verlust des Implantats definiert.
6 Monate nach Implantatinsertion
Implantationserfolgsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantatinsertion
Die Bewertung des Implantaterfolgs erfolgt anhand der von Buser et al. vorgeschlagenen Kriterien. (1990).
6 Monate nach Implantatinsertion
Prothetische Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate nach Implantatinsertion
Das prothetische Überleben wird unabhängig von seinem Zustand als die endgültige Prothese beurteilt, die in situ verbleibt.
36 Monate nach Implantatinsertion
Prothetische Erfolgsrate
Zeitfenster: 36 Monate nach Implantatinsertion
Als Erfolg wird die Prothese definiert, die während des gesamten Beobachtungszeitraums unverändert blieb und außer routinemäßigen okklusalen Anpassungen keinen Eingriff erforderte
36 Monate nach Implantatinsertion
Patientenzufriedenheit: Fragebogen
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch, nach der provisorischen Prothesenperiode und 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Implantatinsertion
Der OHIP-14-Fragebogen wird verwendet, um die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) als Maß für die Patientenzufriedenheit mit der Behandlung zu bewerten. Die Patienten werden gefragt, wie oft sie die durch den Fragebogen erfassten Probleme erlebt haben. Kleine Werte bedeuten mehr Lebensqualität.
Beim Screening-Besuch, nach der provisorischen Prothesenperiode und 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Implantatinsertion
Klinikzufriedenheit: Fragebogen
Zeitfenster: Bei der Implantatinsertion, Implantatbelastung und 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Implantatinsertion
Die Bewertung erfolgt anhand eines Fragebogens unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) in Form einer 10 cm langen horizontalen Linie, wobei 0 (linkes Ende) minimale Zufriedenheit und 10 (rechtes Ende) maximale Zufriedenheit anzeigt. Der Kliniker wird angewiesen, die Position zu markieren, die seiner Ansicht nach den Grad der allgemeinen Zufriedenheit mit der Behandlung des Patienten am besten widerspiegelt. Die Punktzahl wird in Zentimetern vom linken Ende der Linie bis zum markierten Punkt gemessen.
Bei der Implantatinsertion, Implantatbelastung und 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Implantatinsertion
Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Implantat, Prothese, Operation und Mundgesundheit
Zeitfenster: Bei Implantatinsertion, Implantatbelastung, endgültiger Protheseninsertion und 6, 12, 24 und 36 Monate nach Implantatinsertion
Ermittelt durch Befragung des Patienten und klinische Bewertung.
Bei Implantatinsertion, Implantatbelastung, endgültiger Protheseninsertion und 6, 12, 24 und 36 Monate nach Implantatinsertion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Larissa Trojan, PhD, Neodent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnimplantate

3
Abonnieren