Проспективное исследование системы Neodent® из диоксида циркония

Протокол исследования был рассмотрен и одобрен Комитетом по этике (CE) в Бразилии. Выборка будет отобрана проспективно и последовательно и будет состоять из пациентов в возрасте 18 лет и старше, которые нуждаются и имеют право на установку одиночных зубных имплантатов в области боковых отделов верхней челюсти с помощью Neodent® Zirconia. Информированное согласие в письменной форме будет получено от каждого пациента, участвующего в исследовании, до любой процедуры, связанной с исследованием.

Поскольку это исследование будет проанализировано описательно, расчет размера выборки не проводился. Для получения надежных результатов предполагалось, что всего будет достаточно 30 имплантатов. При оценке частоты 1 имплантата на пациента и показателя отсева 15% размер выборки из 36 пациентов, в результате чего оценивается количество имплантатов 36, считается достаточным для проведения описательного анализа данных клинических исходов до 36. месяцев после установки имплантата.

Лечение, предоставляемое субъектам, будет нести ответственность практикующего стоматолога с соответствующей квалификацией для обеспечения соответствующего ухода за пациентом в условиях клинического исследования. Циркониевые имплантаты будут установлены под местной анестезией и с адекватной подготовкой костного ложа в задней области верхней челюсти. Одному и тому же пациенту можно установить более одного имплантата, если у субъекта имеются естественные зубы, прилегающие к месту установки имплантата.

Сразу после установки имплантата будет зарегистрирован окончательный крутящий момент при установке. Немедленная нагрузка будет применена в течение 48 часов с введением временного протеза, изготовленного в результате внутриротового сканирования или сканирования слепков зубов, полученных с помощью обычного оттиска. Крутящий момент при введении должен достигать не менее 35 Н·см, и у субъекта должна быть физиологическая окклюзия для немедленной нагрузки. Если пациент не достигает минимального крутящего момента (35 Н·см), пациент будет находиться под наблюдением до конца исследования, но не будет рассматриваться как окончательная статистика, или будет установлена ​​другая линия имплантатов, и будет заполнена форма завершения исследования. . Главный исследователь выберет, как действовать в этой ситуации. Выбор компонента протеза должен проводиться в соответствии с потребностями каждого пациента и инструкциями производителя (IFU). Окончательный протез будет установлен через 2 месяца после установки имплантата.

Данные, касающиеся изучаемых переменных, будут собираться в соответствии с процедурами и планом оценки путем заполнения формы сообщения о болезни (CRF) на следующих этапах: скрининг (первое посещение); TP - Установка имплантата(ов) и оттиск/сканирование для подготовки временного протеза; T0 - нагрузка имплантата (ов) (до 48 часов после установки); TF - окончательная установка протеза (2 месяца ± 1 неделя после нагрузки); Т6, Т12, Т24, Т36 - 6, 12, 24 и 36 ± 1 мес соответственно после нагрузки.

Стандартизированные цифровые периапикальные рентгенограммы будут выполняться с обычной ежедневной частотой, определяемой исследователем: перед операцией для оценки высоты и ширины гребня опорной кости и определения основных анатомических особенностей; в послеоперационном периоде (TP) и в T0, TF, T6, T12, T24 и T36 для проверки адаптации протеза и остеоинтеграции. Компьютерная томография будет получена из интересующей области до операции, чтобы выбрать имплантат для установки.