유망한 Neodent® 지르코니아 시스템 연구
Neodent® 지르코니아 시스템의 이식형 장치에 대한 전향적 연구
Neodent® 지르코니아 임플란트는 기능적 및 심미적 재활을 위한 구강 내골 이식 치료용으로 설계되어 골질이 다른 환자의 치료가 가능합니다.
본 연구의 목적은 일상적인 치과 진료 환경에서 Zirconia System의 Implant 및 Abutment의 장기적 안전성과 임상적 성능을 확인하기 위해 Zirconia System의 이식형 장치의 성공률과 생존율을 평가하는 것입니다.
장치는 IFU의 제조업체 표시에 따라 일상 업무에서 표준 루틴에 따라 사용됩니다. 임플란트 식립 후 36개월 동안 환자를 추적하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 프로토콜은 브라질의 윤리 위원회(CE)에서 검토하고 승인했습니다. 샘플은 전향적이고 연속적으로 선택되며 18세 이상의 환자로 구성되며 Neodent® Zirconia를 사용하여 상악 구치부에 단일 치아 임플란트 식립이 필요하고 자격이 있습니다. 모든 연구 관련 절차 이전에 연구에 참여하는 각 환자로부터 사전 서면 동의를 얻을 것입니다.
본 연구는 서술적으로 분석할 것이기 때문에 표본크기 산정은 하지 않았다. 신뢰할 수 있는 결과를 생성하기 위해 총 30개의 임플란트 수가 충분하다고 가정했습니다. 환자당 1개의 임플란트 비율과 15%의 탈락률을 추정하면 36명의 환자로 구성된 표본 크기로 추정되는 36개의 임플란트 수는 최대 36개의 임상 결과 데이터에 대한 설명적 분석을 허용하기에 충분하다고 생각됩니다. 임플란트 식립 후 한달.
피험자에게 제공되는 치료는 임상 연구 조건 하에서 관련 환자 치료를 제공하기 위해 적절한 자격을 갖춘 치과 개업의의 책임입니다. 지르코니아 임플란트는 국소 마취하에 배치되고 상악 후방 부위에 적절한 골층 준비가 이루어집니다. 피험자가 임플란트 부위에 인접한 자연 치아를 제시하는 한 동일한 환자에게 둘 이상의 임플란트를 식립할 수 있습니다.
임플란트 식립 직후 최종 식립 토크가 등록됩니다. Immediate Loading은 구강 스캐닝 또는 기존의 인상으로 얻은 치과 모형의 스캐닝으로 만든 임시 보철물의 삽입과 함께 48시간 이내에 적용됩니다. 삽입 토크는 최소 35N.cm에 도달해야 하며 대상자는 즉시 부하에 대한 생리학적 폐색이 있어야 합니다. 환자가 최소 토크(35N.cm)에 도달하지 않으면 연구가 끝날 때까지 환자를 추적하지만 최종 통계로 간주되지 않거나 다른 임플란트 라인이 배치되고 연구 종료 양식이 작성됩니다. . 주 조사관은 이 상황에서 절차를 수행하는 방법을 선택합니다. 보철 구성 요소의 선택은 각 피험자의 필요와 제조업체의 지침(IFU)에 따라 수행되어야 합니다. 최종 보철물은 임플란트 장착 후 2개월 후에 식립됩니다.
연구 변수에 관한 데이터는 다음 단계에서 사례 보고서 양식(CRF)을 작성하여 절차 및 평가 계획에 따라 수집됩니다. 선별(첫 번째 방문); TP - 임시 보철물 준비를 위한 임플란트(들) 배치 및 인상/스캐닝; T0 - 임플란트(들) 로딩(배치 후 최대 48시간); TF - 최종 보철물 배치(로딩 후 2개월 ± 1주); T6, T12, T24, T36 - 로딩 후 각각 6, 12, 24 e 36 ± 1개월.
표준화된 디지털 치근단 방사선 사진은 연구자가 결정한 대로 일반적인 일일 진료 빈도로 얻을 수 있습니다. 수술 후(TP) 및 T0, TF, T6, T12, T24 및 T36에서 보철물 적응 및 골융합을 확인합니다. 삽입할 임플란트를 선택하기 위해 수술 전에 관심 부위에서 컴퓨터 단층 촬영 스캔을 얻습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80710-150
- Instituto Latino Americano de Pesquisa e Ensino Odontológico (ILAPEO)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
Neodent® 지르코니아 임플란트로 상악 구치부에 단일 치과 임플란트 식립이 필요하고 자격이 있는 18세 이상의 환자.
이 임상 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공한 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 인접한 자연치와 함께 상악 구치부가 결손됨;
- 치과 임플란트 및 단일 보철물로 구강 재활이 필요하고 지르코니아 임플란트 배치 자격이 있는 환자.
제외 기준:
18세 미만, 임산부 또는 수유 중인 여성. 그리고 IFU(사용 지침)에 따라 장치 금기 사항을 제시하는 환자:
- 재료의 화학 성분에 대한 알레르기 또는 과민 징후: 지르코니아(Y-ZTP), 이산화 지르코늄(ZrO2), 산화 이트륨(Y2O3), 이산화 하프늄(HfO2), 산화 알루미늄(Al2O3);
- 급성 염증 또는 감염 과정;
- 부적합한 뼈의 부피 또는 품질;
- 심각한 의학적 문제(예: 골 대사 장애, 혈액 응고 장애, 부적합한 치유 능력);
- 불완전한 턱뼈 성장;
- 비협조적이고 의욕이 없는 환자;
- 하이포콘드리아;
- 대주;
- 정신병;
- 약물 치료에 저항하는 장기간의 기능 장애;
- 구강 건조증;
- 약화 된 면역 체계;
- 정기적인 스테로이드 사용이 필요한 질병
- 통제되지 않는 내분비 질환;
- 불충분한 구강 위생;
- 임신;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
지르코니아 임플란트를 심게 됩니다.
피험자가 임플란트 부위에 인접한 자연 치아를 제시하는 한 동일한 환자에게 둘 이상의 임플란트를 식립할 수 있습니다.
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치과용 임플란트는 IFU(사용 정보)에서 제조업체가 지정한 모든 적응증에 따라 일상 진료의 표준 루틴에 따라 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존율
기간: 임플란트 식립 후 36개월
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임플란트 생존은 임플란트 손실이 없는 것으로 정의됩니다.
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임플란트 식립 후 36개월
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임플란트 성공률
기간: 임플란트 식립 후 36개월
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임플란트 성공의 평가는 Buser 등이 제안한 기준에 따라 평가됩니다. (1990).
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임플란트 식립 후 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존율
기간: 임플란트 식립 후 6개월
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임플란트 생존은 임플란트 손실이 없는 것으로 정의됩니다.
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임플란트 식립 후 6개월
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임플란트 성공률
기간: 임플란트 식립 후 6개월
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임플란트 성공의 평가는 Buser 등이 제안한 기준에 따라 평가됩니다. (1990).
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임플란트 식립 후 6개월
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보철 생존율
기간: 임플란트 식립 후 36개월
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보철물 생존은 상태에 관계없이 제자리에 남아 있는 최종 보철물로 평가됩니다.
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임플란트 식립 후 36개월
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보철 성공률
기간: 임플란트 식립 후 36개월
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성공은 전체 관찰 기간 동안 변경되지 않은 상태로 유지되고 일상적인 교합 조정을 제외하고는 어떠한 개입도 필요하지 않은 보철물로 정의됩니다.
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임플란트 식립 후 36개월
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환자 만족도: 설문지
기간: 스크리닝 방문 시, 임시 보철 기간 후 및 임플란트 식립 후 6, 12, 24, 36개월
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OHIP-14 설문지는 치료에 대한 환자 만족도의 척도로 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)을 평가하는 데 사용됩니다.
환자는 설문지에 의해 평가된 문제를 얼마나 자주 경험했는지 질문을 받게 됩니다.
작은 가치는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
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스크리닝 방문 시, 임시 보철 기간 후 및 임플란트 식립 후 6, 12, 24, 36개월
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임상의 만족도: 설문지
기간: 임플란트 식립 시, 임플란트 식립 후 6, 12, 24, 36개월
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평가는 VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 10cm 수평선 형태의 설문지 방식으로 수행되며, 여기서 0(왼쪽 끝)은 최소 만족도, 10(오른쪽 끝)은 최대 만족도를 나타냅니다.
임상의는 환자 치료에 대한 전반적인 만족도를 가장 잘 나타내는 것으로 간주되는 위치에 표시하도록 지시를 받습니다.
점수는 라인의 왼쪽 끝에서 표시된 지점까지 센티미터 단위로 측정됩니다.
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임플란트 식립 시, 임플란트 식립 후 6, 12, 24, 36개월
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임플란트, 보철물, 수술 및 구강 건강과 관련된 부작용 비율
기간: 임플란트 식립 시, 임플란트 로딩 시, 최종 보철물 식립 시 및 임플란트 식립 후 6, 12, 24, 36개월
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환자와 임상 평가에 문의하여 결정합니다.
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임플란트 식립 시, 임플란트 로딩 시, 최종 보철물 식립 시 및 임플란트 식립 후 6, 12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Larissa Trojan, PhD, Neodent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치과용 임플란트에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨
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George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy...SC APARAT DENTAR SRL, Sibiu, Romania; Aorys Clinic, Sibiu, Romania; Spitalul Clinic Judetean...모병치주질환 | 부정교합 | 구강 건강루마니아
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