Prospectieve Neodent® Zirconia-systeemstudie

Het onderzoeksprotocol is beoordeeld en goedgekeurd door een ethische commissie (CE) in Brazilië. De steekproef zal prospectief en achtereenvolgens worden geselecteerd en zal bestaan ​​uit patiënten van 18 jaar of ouder, die behoefte hebben aan en in aanmerking komen voor plaatsing van enkelvoudige tandheelkundige implantaten in het achterste bovenkaakgebied met Neodent® Zirconia. Geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden verkregen van elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure.

Aangezien deze studie beschrijvend zal worden geanalyseerd, werd er geen berekening van de steekproefomvang uitgevoerd. Om betrouwbare resultaten te genereren, werd aangenomen dat een totaal aantal van 30 implantaten voldoende was. Uitgaande van een percentage van 1 implantaat per patiënt en een uitvalpercentage van 15%, wordt aangenomen dat een steekproef van 36 patiënten, resulterend in een geschat aantal van 36 implantaten, voldoende is om een ​​beschrijvende analyse van klinische uitkomstgegevens tot 36 mogelijk te maken. maanden na plaatsing van het implantaat.

De behandeling die aan de proefpersonen wordt gegeven, valt onder de verantwoordelijkheid van een voldoende gekwalificeerde beoefenaar der tandheelkunde om de relevante patiëntenzorg te verlenen onder klinische studieomstandigheden. Zirconia-implantaten worden onder lokale anesthesie en met voldoende botbedpreparatie in het posterieure maxillagebied geplaatst. Bij dezelfde patiënt kan meer dan één implantaat worden geplaatst, zolang de proefpersoon natuurlijke tanden naast de plaats van het implantaat heeft.

Direct na plaatsing van het implantaat wordt het definitieve plaatsingskoppel geregistreerd. De onmiddellijke belasting wordt binnen 48 uur aangebracht met het inbrengen van een voorlopige prothese gemaakt van intraorale scans of scans van tandheelkundige afgietsels verkregen door conventionele afdruk. Het inbrengkoppel moet ten minste 35 N.cm bedragen en de proefpersoon moet fysiologische occlusie hebben voor onmiddellijke belasting. Als de patiënt de minimale torsie (35 N.cm) niet bereikt, wordt de patiënt gevolgd tot het einde van de studie, maar wordt deze niet beschouwd als de definitieve statistiek of wordt een andere implantaatlijn geplaatst en wordt het formulier voor beëindiging van de studie ingevuld . De hoofdonderzoeker bepaalt hoe te werk te gaan in deze situatie. De selectie van het prothetische onderdeel wordt uitgevoerd volgens de behoefte van elke proefpersoon en volgens de instructies van de fabrikant (IFU). De definitieve prothese wordt 2 maanden na implantaatbelasting geplaatst.

Gegevens over de bestudeerde variabelen zullen worden verzameld volgens de procedures en het beoordelingsplan door het Case Report Form (CRF) in te vullen, in de volgende fasen: screening (eerste bezoek); TP - Implantaat(en) plaatsen en afdrukken/scannen voor tijdelijke prothesepreparatie; T0 - Implantaat(en) laden (tot 48 uur na plaatsing); TF - Definitieve plaatsing van de prothese (2 maanden ± 1 week na belasting); T6, T12, T24, T36 - respectievelijk 6, 12, 24 en 36 ± 1 maand na belading.

Gestandaardiseerde digitale periapicale röntgenfoto's zullen worden gemaakt in een gebruikelijke dagelijkse oefenfrequentie, zoals bepaald door de onderzoeker: preoperatief, om de nokhoogte en -breedte van het ondersteunende bot te beoordelen en de belangrijkste anatomische kenmerken te lokaliseren; in post-surgery (TP) en in T0, TF, T6, T12, T24 en T36 om aanpassing van de prothese en osseointegratie te verifiëren. Voorafgaand aan de operatie zullen computertomografiescans worden verkregen uit het interessegebied, voor de selectie van het in te brengen implantaat.