Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva Neodent®-zirkoniajärjestelmätutkimus

keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: Neodent

Tulevaisuuden tutkimus Neodent®-istutettavista zirkoniajärjestelmän laitteista

Neodent® Zirkonia-implantti on suunniteltu suun endosteaalisen implantaation hoitoon toiminnallista ja esteettistä kuntoutusta varten, mikä mahdollistaa potilaiden hoidon, joilla on erilainen luusto.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Zirkoniajärjestelmän implantoitavien laitteiden menestys- ja eloonjäämisasteita, jotta voidaan vahvistaa implanttien ja Zirkoniajärjestelmän tukien pitkän aikavälin turvallisuus ja kliininen suorituskyky päivittäisessä hammaslääkärissä.

Laitteita käytetään normaalin rutiinin mukaisesti päivittäisessä käytännössä valmistajan ohjeiden mukaisesti. Potilaita seurataan 36 kuukauden ajan implantin asettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Brasilian eettinen komitea (CE) tarkasteli ja hyväksyi tutkimusprotokollan. Näyte valitaan prospektiivisesti ja peräkkäin, ja se koostuu vähintään 18-vuotiaista potilaista, jotka tarvitsevat yksittäisen hammasimplanttien sijoituksen takaleuan alueelle Neodent® Zirkonialla. Jokaiselta tutkimukseen osallistuvalta potilaalta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.

Koska tämä tutkimus analysoidaan kuvailevasti, otoskoon laskentaa ei suoritettu. Luotettavien tulosten saamiseksi 30 implantin kokonaismäärän oletettiin olevan riittävä. Arvioiden 1 implantin prosenttiosuudeksi potilasta kohden ja 15 prosentin poistumisasteeksi, 36 potilaan otoskoon, joka johtaa arviolta 36 implantin määrään, uskotaan olevan riittävä kliinisen tulostietojen kuvaavaan analyysiin 36 asti. kuukautta implantin asettamisen jälkeen.

Koehenkilöille tarjottavasta hoidosta vastaa asianmukaisesti pätevä hammaslääkäri, joka tarjoaa asianmukaista potilaan hoitoa kliinisissä tutkimusolosuhteissa. Zirkonia-implantit asetetaan paikallispuudutukseen ja riittävällä luupohjavalmisteella takaleuan alueelle. Samaan potilaaseen voidaan asentaa useampi kuin yksi implantti, kunhan potilaalla on luonnolliset hampaat implanttikohdan vieressä.

Välittömästi implantin asettamisen jälkeen lopullinen asennusvääntömomentti rekisteröidään. Välitön kuormitus asetetaan 48 tunnin kuluessa, kun asetetaan väliaikainen proteesi, joka on valmistettu intraoraalisesta skannauksesta tai tavanomaisella jäljennöksellä saatujen hammaskipsien skannauksesta. Asennusvääntömomentin on oltava vähintään 35 Ncm, ja potilaalla on oltava fysiologinen tukkeuma välittömään kuormitukseen. Jos potilas ei saavuta minimivääntömomenttia (35 N.cm), potilasta seurataan tutkimuksen loppuun asti, mutta sitä ei pidetä lopullisena tilastona tai asetetaan toinen implanttilinja ja täytetään tutkimuksen lopetuslomake. . Vastuullinen tutkija valitsee, miten tässä tilanteessa toimitaan. Proteesikomponentin valinta tulee tehdä kunkin kohteen tarpeiden ja valmistajan ohjeiden (IFU) mukaan. Lopullinen proteesi asetetaan 2 kuukauden kuluttua implantin lataamisesta.

Tutkittuja muuttujia koskevat tiedot kerätään menettelyjen ja arviointisuunnitelman mukaisesti täyttämällä tapausraporttilomake (CRF) seuraavissa vaiheissa: seulonta (ensimmäinen käynti); TP - Implanttien (istutteiden) asettaminen ja jäljennös/skannaus väliaikaista proteesin valmistelua varten; T0 - Implanttien/implanttien kuormitus (jopa 48 tuntia asettamisen jälkeen); TF - Lopullinen proteesin asettaminen (2 kuukautta ± 1 viikko lataamisen jälkeen); T6, T12, T24, T36 - 6, 12, 24 e 36 ± 1 kk, vastaavasti, lastauksen jälkeen.

Standardoidut digitaaliset periapikaaliset röntgenkuvat otetaan tavanomaisella päivittäisellä harjoitustiheydellä, jonka tutkija määrittää: ennen leikkausta tukiluun harjanteen korkeuden ja leveyden arvioimiseksi ja tärkeimpien anatomisten piirteiden paikallistamiseksi; leikkauksen jälkeisessä (TP) ja T0:ssa, TF:ssä, T6:ssa, T12:ssa, T24:ssä ja T36:ssa proteesin mukautumisen ja osseointegraation tarkistamiseksi. Kiinnostavalta alueelta otetaan tietokonetomografiakuvaukset ennen leikkausta asennettavan implantin valintaa varten.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80710-150
        • Instituto Latino Americano de Pesquisa e Ensino Odontológico (ILAPEO)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka tarvitsevat yksittäisen hammasimplanttien ja jotka ovat oikeutettuja sijoitukseen takaleuan alueelle Neodent® Zirkonia -implanttien avulla.

Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi;
  • Leuan takahampaat puuttuvat, viereiset luonnolliset hampaat;
  • Potilas, joka tarvitsee suun kuntoutusta hammasimplanttien ja yksittäisten proteesien avulla ja joka on oikeutettu zirkonia-implanttien sijoitukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Alle 18-vuotiaat, raskaana olevat tai imettävät naiset. Ja potilaat, joilla on laitteen vasta-aiheet IFU:n (käyttöohje) mukaisesti:

  • Merkkejä allergiasta tai yliherkkyydestä materiaalin kemiallisille aineosille: Zirkoniumoksidi (Y-ZTP), Zirkoniumdioksidi (ZrO2), Yttriumoksidi (Y2O3), Hafniumdioksidi (HfO2), Alumiinioksidi (Al2O3);
  • Akuutit tulehdukselliset tai infektioprosessit;
  • Sopimaton luun tilavuus tai laatu;
  • Vakavia lääketieteellisiä ongelmia (esim. luun aineenvaihduntahäiriöt, veren hyytymishäiriöt, sopimaton paranemiskyky);
  • Leuan epätäydellinen kasvu;
  • Potilas ei yhteistyöhaluinen eikä motivoitunut;
  • Luulotauti;
  • Alkoholismi;
  • Psykoosi;
  • Pitkittyneet toimintahäiriöt, jotka vastustavat lääkkeiden käyttöä;
  • Xerostomia;
  • Heikentynyt immunologinen järjestelmä;
  • Sairaudet, jotka vaativat säännöllistä steroidien käyttöä;
  • Hallitsemattomat endokriiniset sairaudet;
  • riittämätön suuhygienia;
  • Raskaus;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Opiskeluryhmä
Zirkonia-implantit laitetaan. Samaan potilaaseen voidaan asentaa useampi kuin yksi implantti, kunhan potilaalla on luonnolliset hampaat implanttikohdan vieressä.
Laite: Hammasimplantit
Hammasimplantteja käytetään normaalin rutiinin mukaisesti päivittäisessä käytännössä kaikkien ohjeiden mukaisesti, jotka valmistaja on ilmoittanut IFU:ssa (käyttöohjeet).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta implantin asettamisesta
Implantin eloonjääminen määritellään siten, että implantti ei katoa.
36 kuukautta implantin asettamisesta
Implanttien onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta implantin asettamisesta
Implanttien onnistumisen arviointi arvioidaan Buserin et al. ehdottamien kriteerien perusteella. (1990).
36 kuukautta implantin asettamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
Implantin eloonjääminen määritellään siten, että implantti ei katoa.
6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
Implanttien onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
Implanttien onnistumisen arviointi arvioidaan Buserin et al. ehdottamien kriteerien perusteella. (1990).
6 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
Proteesien eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta implantin asettamisesta
Proteesin eloonjääminen arvioidaan lopulliseksi paikallaan jääväksi proteesiksi sen kunnosta riippumatta.
36 kuukautta implantin asettamisesta
Proteesin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 36 kuukautta implantin asettamisesta
Menestys määritellään proteesiksi, joka pysyi muuttumattomana ja ei vaatinut mitään toimenpiteitä rutiininomaisia ​​purentasäätöjä lukuun ottamatta koko havaintojakson ajan
36 kuukautta implantin asettamisesta
Potilastyytyväisyys: kyselylomake
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä tilapäisen proteesijakson jälkeen ja 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
OHIP-14-kyselylomakkeella arvioidaan suun terveyteen liittyvää elämänlaatua (OHRQoL) potilaiden hoitotyytyväisyyden mittana. Potilailta kysytään, kuinka usein he ovat kohdanneet kyselyssä arvioituja ongelmia. Pienet arvot merkitsevät parempaa elämänlaatua.
Seulontakäynnillä tilapäisen proteesijakson jälkeen ja 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
Kliinikon tyytyväisyys: kyselylomake
Aikaikkuna: Implantin asettamisen yhteydessä, implantin kuormitus ja 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
Arviointi suoritetaan kyselylomakkeella käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 10 cm:n vaakaviivan muodossa, jossa 0 (vasen pää) tarkoittaa vähimmäistyytyväisyyttä ja 10 (oikea pää) maksimityytyväisyyttä. Kliinikkoa neuvotaan merkitsemään asema, jonka katsotaan parhaiten edustavan hänen yleistä tyytyväisyyttään potilaan hoitoon. Pisteet mitataan senttimetreinä rivin vasemmasta päästä merkittyyn pisteeseen.
Implantin asettamisen yhteydessä, implantin kuormitus ja 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
Implantiin, proteeseihin, leikkaukseen ja suun terveyteen liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Implantin asettamisen, implantin kuormituksen, lopullisen proteesin asettamisen yhteydessä ja 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantin asettamisen jälkeen
Määritetään kysymällä potilaalta ja kliinisen arvioinnin perusteella.
Implantin asettamisen, implantin kuormituksen, lopullisen proteesin asettamisen yhteydessä ja 6, 12, 24 ja 36 kuukautta implantin asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neodent

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Larissa Trojan, PhD, Neodent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS.O.010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leuka, hampaaton, osittain

Kliiniset tutkimukset Hammasimplantit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa