Studio prospettico del sistema di zirconio Neodent®

Il protocollo dello studio è stato rivisto e approvato da un Comitato Etico (CE) in Brasile. Il campione sarà selezionato in modo prospettico e consecutivo e sarà composto da pazienti di età pari o superiore a 18 anni, che necessitano e si qualificano per il posizionamento di impianti dentali singoli nella regione mascellare posteriore con Neodent® Zirconia. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun paziente che partecipa allo studio prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Poiché questo studio sarà analizzato in modo descrittivo, il calcolo della dimensione del campione non è stato eseguito. Per generare risultati affidabili, si presumeva che fosse sufficiente un numero totale di 30 impianti. Stimando un tasso di 1 impianto per paziente e un tasso di abbandono del 15%, si ritiene che un campione di 36 pazienti con un numero stimato di 36 impianti sia sufficiente per consentire un'analisi descrittiva dei dati sugli esiti clinici fino a 36 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.

Il trattamento fornito ai soggetti sarà responsabilità di un dentista adeguatamente qualificato per fornire la cura del paziente pertinente nelle condizioni dello studio clinico. Gli impianti in zirconio saranno posizionati in anestesia locale e con un'adeguata preparazione del letto osseo nella regione mascellare posteriore. Nello stesso paziente possono essere inseriti più impianti, purché il soggetto presenti denti naturali adiacenti al sito implantare.

Immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto, verrà registrato il torque di posizionamento finale. Il carico immediato verrà applicato entro 48 ore con l'inserimento di una protesi provvisoria realizzata mediante scansione intraorale o scansione di modelli dentali ottenuti da impronta convenzionale. Il torque di inserimento deve raggiungere almeno 35 N.cm e il soggetto deve avere un'occlusione fisiologica al carico immediato. Se il paziente non raggiunge il torque minimo (35 N.cm), il paziente verrà seguito fino alla fine dello studio ma non sarà considerato alla statistica finale o verrà posizionata una linea di impianto diversa e verrà compilato il modulo di conclusione dello studio . Il ricercatore principale sceglierà come procedere in questa situazione. La selezione della componente protesica deve essere condotta in base alle necessità di ciascun soggetto e alle istruzioni del produttore (IFU). La protesi definitiva verrà posizionata 2 mesi dopo il caricamento dell'impianto.

I dati relativi alle variabili studiate saranno raccolti seguendo le procedure e il piano di accertamento mediante la compilazione del Case Report Form (CRF), nelle seguenti fasi: screening (Prima visita); TP - Posizionamento impianto/i e impronta/scansione per la preparazione di protesi provvisorie; T0 - Carico dell'impianto(i) (fino a 48 ore dopo il posizionamento); TF - Posizionamento definitivo della protesi (2 mesi ± 1 settimana dopo il carico); T6, T12, T24, T36 - rispettivamente 6, 12, 24 e 36 ± 1 mese dopo il carico.

Le radiografie periapicali digitali standardizzate saranno ottenute con una consueta frequenza pratica quotidiana, come determinato dallo sperimentatore: in fase preoperatoria, per valutare l'altezza e la larghezza della cresta dell'osso di supporto e individuare le principali caratteristiche anatomiche; nel post-operatorio (TP) e in T0, TF, T6, T12, T24 e T36 per verificare l'adattamento della protesi e l'osteointegrazione. Le scansioni di tomografia computerizzata saranno ottenute dalla regione di interesse prima dell'intervento chirurgico, per la selezione dell'impianto da inserire.