Prospektivní studie Neodent® Zirconia System Study

Protokol studie byl přezkoumán a schválen etickou komisí (CE) v Brazílii. Vzorek bude prospektivně a následně vybrán a bude sestávat z pacientů ve věku 18 let nebo starších, kteří potřebují a kteří splňují podmínky pro umístění jednoduchých zubních implantátů v oblasti zadní čelisti s Neodent® Zirconia. Před jakýmkoliv postupem souvisejícím se studií bude od každého pacienta účastnícího se studie získán písemný informovaný souhlas.

Protože tato studie bude analyzována deskriptivně, výpočet velikosti vzorku nebyl proveden. Pro získání spolehlivých výsledků se předpokládalo, že celkový počet 30 implantátů bude dostatečný. Při odhadu míry 1 implantátu na pacienta a 15% míry předčasného ukončení léčby se velikost vzorku 36 pacientů, která vede k odhadovanému počtu 36 implantátů, považuje za dostačující k tomu, aby umožnila deskriptivní analýzu klinických výsledků až 36 měsíce po zavedení implantátu.

Za léčbu poskytnutou subjektům bude odpovědný příslušně kvalifikovaný zubní lékař za poskytnutí příslušné péče o pacienta za podmínek klinické studie. Zirkoniové implantáty budou umístěny v lokální anestezii as adekvátní přípravou kostního lůžka v oblasti zadní čelisti. Stejnému pacientovi lze umístit více než jeden implantát, pokud má subjekt přirozené zuby sousedící s místem implantátu.

Ihned po umístění implantátu bude registrován konečný krouticí moment při umístění. Okamžité zatížení bude aplikováno do 48 hodin zavedením provizorní protézy vyrobené intraorálním skenováním nebo skenováním zubních odlitků získaných konvenčním otiskem. Krouticí moment při zavádění musí dosahovat alespoň 35 N.cm a subjekt musí mít fyziologickou okluzi vůči okamžitému zatížení. Pokud pacient nedosáhne minimálního točivého momentu (35 N.cm), bude pacient sledován až do konce studie, ale nebude zohledněn do konečné statistiky nebo bude umístěna jiná řada implantátů a bude vyplněn formulář pro ukončení studie. . Hlavní řešitel zvolí, jak v této situaci postupovat. Výběr protetické součásti se provádí podle potřeby každého subjektu a podle pokynů výrobce (IFU). Konečná protéza bude umístěna 2 měsíce po zavedení implantátu.

Údaje týkající se studovaných proměnných budou shromažďovány podle postupů a plánu hodnocení vyplněním Case Report Form (CRF), v následujících fázích: screening (první návštěva); TP - Umístění implantátu (implantátů) a otisk/skenování pro přípravu dočasné protézy; T0 - Zavedení implantátu (implantátů) (až 48 hodin po umístění); TF - Konečné umístění protézy (2 měsíce ± 1 týden po zatížení); T6, T12, T24, T36 - 6, 12, 24 a 36 ± 1 měsíc po zatížení.

Standardizované digitální periapikální rentgenové snímky budou získány v obvyklé denní frekvenci, jak určí zkoušející: v předoperačním období k posouzení výšky a šířky hřebene nosné kosti a lokalizaci hlavních anatomických rysů; v pooperačním (TP) a v T0, TF, T6, T12, T24 a T36 k ověření adaptace protézy a osseointegrace. Skenování počítačovou tomografií bude získáno z oblasti zájmu před operací pro výběr implantátu, který má být vložen.