Prospektiv Neodent® Zirconia-systemstudie

Studieprotokollen ble gjennomgått og godkjent av en etisk komité (CE) i Brasil. Prøven vil bli prospektivt og fortløpende selektert og vil bestå av pasienter som er 18 år eller eldre, som har behov for og som kvalifiserer for enkelt tannimplantatplassering i bakre maxillaregion med Neodent® Zirconia. Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra hver pasient som deltar i studien før enhver studierelatert prosedyre.

Siden denne studien vil bli analysert beskrivende, ble det ikke utført beregning av prøvestørrelse. For å generere pålitelige resultater ble et totalt antall på 30 implantater antatt å være tilstrekkelig. Ved å estimere en rate på 1 implantat per pasient og en frafallsrate på 15 %, antas en prøvestørrelse på 36 pasienter som resulterer i et estimert antall på 36 implantater å være tilstrekkelig til å tillate en beskrivende analyse av kliniske utfallsdata opp til 36. måneder etter implantatplassering.

Behandling som gis til forsøkspersonene vil være ansvaret til en passende kvalifisert tannlege for å gi relevant pasientbehandling under kliniske studieforhold. Zirconia-implantater vil bli plassert under lokalbedøvelse og med tilstrekkelig forberedelse av benseng i bakre maxillaregion. Mer enn ett implantat kan plasseres i samme pasient, så lenge personen har naturlige tenner ved siden av implantasjonsstedet.

Umiddelbart etter implantatplassering vil det endelige plasseringsmomentet bli registrert. Den umiddelbare belastningen vil bli påført innen 48 timer med innsetting av en provisorisk protese laget av intraoral skanning eller skanning av tanngips oppnådd ved konvensjonell avtrykk. Innføringsmomentet skal nå minst 35 N.cm og forsøkspersonen må ha fysiologisk okklusjon til umiddelbar belastning. Hvis pasienten ikke når minimumsmomentet (35 N.cm), vil pasienten bli fulgt til studieslutt, men vil ikke bli vurdert til endelig statistikk, eller en annen implantatlinje vil bli plassert og studieavslutningsskjemaet vil bli fylt ut . Hovedetterforskeren vil velge hvordan man skal prosedyre i denne situasjonen. Valget av protesekomponenten skal utføres i henhold til behovene til hvert enkelt individ og i henhold til produsentens instruksjoner (IFU). Den endelige protesen plasseres 2 måneder etter implantatinnlasting.

Data vedrørende de studerte variablene vil bli samlet inn etter prosedyrene og vurderingsplanen ved å fylle ut Case Report Form (CRF), i følgende stadier: screening (første besøk); TP - Implantat(er) plassering og avtrykk/skanning for midlertidig proteseforberedelse; T0 - Implantat(er) lasting (opptil 48 timer etter plassering); TF - Endelig proteseplassering (2 måneder ± 1 uke etter lasting); T6, T12, T24, T36 - henholdsvis 6, 12, 24 og 36 ± 1 måned etter lasting.

Standardiserte digitale periapikale røntgenbilder vil bli innhentet i en vanlig daglig praksisfrekvens, som bestemt av utrederen: ved preoperativt inngrep, for å vurdere høyden og bredden på det støttende beinet og lokalisere hovedanatomiske trekk; i post-kirurgi (TP) og i T0, TF, T6, T12, T24 og T36 for å verifisere protesetilpasning og osseointegrasjon. Datatomografi-skanninger vil bli innhentet fra området av interesse før operasjonen, for valg av implantatet som skal settes inn.