前瞻性 Neodent® 氧化锆系统研究
Neodent®氧化锆系统植入式器械的前瞻性研究
Neodent® Zirconia Implant 专为功能和美学康复的口腔骨内膜植入治疗而设计，可以治疗不同骨质的患者。
该研究的目的是评估 Zirconia System 可植入装置的成功率和存活率，以确认 Zirconia System 种植体和基台在日常牙科诊所环境中的长期安全性和临床性能。
根据 IFU 中的制造商指示，将根据日常实践中的标准程序使用设备。 种植体植入后将对患者进行 36 个月的随访。
研究概览
详细说明
研究方案由巴西的伦理委员会 (CE) 审查和批准。 样本将被前瞻性地连续选择，将由 18 岁或以上的患者组成，这些患者需要并有资格使用 Neodent® Zirconia 在上颌后牙区进行单颗牙种植体植入。 在任何研究相关程序之前，将从每位参与研究的患者处获得书面知情同意书。
由于本研究将进行描述性分析，因此未进行样本量计算。 为了产生可靠的结果，假设总共 30 个种植体就足够了。 估计每名患者 1 个种植体的比率和 15% 的退出率，36 名患者的样本量导致估计 36 个种植体的数量被认为足以允许对多达 36 个的临床结果数据进行描述性分析种植体植入后数月。
向受试者提供的治疗将由适当合格的牙科医生负责，以在临床研究条件下提供相关的患者护理。 将在局部麻醉下植入氧化锆种植体，并在上颌后牙区进行充分的骨床准备。 可以在同一患者体内放置不止一个种植体，只要受试者在种植体部位附近有天然牙齿即可。
种植体植入后，将立即记录最终植入扭矩。 立即加载将在 48 小时内应用，插入临时修复体，该临时修复体通过口腔内扫描或通过常规印模获得的牙科模型扫描制成。 插入扭矩应至少达到 35 N.cm，并且受试者必须具有生理性咬合才能立即加载。 如果患者未达到最小扭矩（35 N.cm），将对患者进行随访直至研究结束，但不会被视为最终统计数据，或者将放置不同的种植体线并填写研究终止表. 主要研究者将选择在这种情况下如何处理。 假肢组件的选择应根据每个受试者的需要和制造商的说明 (IFU) 进行。 最终修复体将在种植体加载后 2 个月放置。
有关研究变量的数据将按照程序和评估计划通过填写病例报告表 (CRF) 在以下阶段收集：筛选（首次访问）； TP - 用于临时假体准备的种植体放置和印模/扫描； T0 - 种植体负载（放置后最多 48 小时）； TF - 最终假体放置（负重后 2 个月±1 周）； T6、T12、T24、T36 - 加载后分别为 6、12、24 和 36 ± 1 个月。
标准化的数字根尖周 X 光片将按照通常的日常实践频率获得，由研究者确定：在术后 (TP) 和 T0、TF、T6、T12、T24 和 T36 中验证假体适应性和骨整合。 计算机断层扫描将在手术前从感兴趣的区域获得，以选择要插入的植入物。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Paraná
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Curitiba、Paraná、巴西、80710-150
- Instituto Latino Americano de Pesquisa e Ensino Odontológico (ILAPEO)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
年满 18 岁且有资格使用 Neodent® Zirconia 种植体在上颌后牙区进行单颗种植体的患者。
书面知情同意参加本临床研究的患者。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 上颌后牙缺失，有相邻的天然牙；
- 需要通过牙科植入物和单个修复体进行口腔康复并且有资格植入氧化锆植入物的患者。
排除标准：
受试者未满 18 岁、孕妇或哺乳期妇女。 根据 IFU（使用说明）提出设备禁忌症的患者：
- 对材料的化学成分过敏或过敏的迹象：氧化锆 (Y-ZTP)、二氧化锆 (ZrO2)、氧化钇 (Y2O3)、二氧化铪 (HfO2)、氧化铝 (Al2O3)；
- 急性炎症或感染过程；
- 骨量或质量不合适；
- 严重的医疗问题（例如 骨代谢障碍、凝血障碍、不合适的愈合能力）；
- 颌骨生长不完全；
- 患者不合作且没有积极性；
- 疑病症；
- 酗酒;
- 精神病;
- 抵抗任何药物治疗的长期功能障碍；
- 口干;
- 免疫系统减弱；
- 需要经常使用类固醇的疾病；
- 不受控制的内分泌疾病；
- 口腔卫生不够；
- 怀孕;
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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学习小组
将放置氧化锆植入物。
可以在同一患者体内放置不止一个种植体，只要受试者在种植体部位附近有天然牙齿即可。
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根据制造商在 IFU（使用信息）中指定的所有适应症，将根据日常实践中的标准程序使用牙科植入物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体成活率
大体时间：种植体植入后 36 个月
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植入物存活将被定义为没有植入物丢失。
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种植体植入后 36 个月
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植入成功率
大体时间：种植体植入后 36 个月
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植入成功的评估将根据 Buser 等人提出的标准进行评估。 （1990）。
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种植体植入后 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体成活率
大体时间：种植体植入后 6 个月
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植入物存活将被定义为没有植入物丢失。
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种植体植入后 6 个月
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植入成功率
大体时间：种植体植入后 6 个月
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植入成功的评估将根据 Buser 等人提出的标准进行评估。 （1990）。
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种植体植入后 6 个月
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假体成活率
大体时间：种植体植入后 36 个月
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假体存活率将评估为保留在原位的最终假体，无论其状况如何。
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种植体植入后 36 个月
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假体成功率
大体时间：种植体植入后 36 个月
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成功将被定义为修复体在整个观察期间保持不变并且不需要任何干预，除了常规的咬合调整
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种植体植入后 36 个月
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患者满意度：调查问卷
大体时间：筛选访视时、临时修复期后以及种植体植入后 6、12、24 和 36 个月
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OHIP-14 问卷将用于评估口腔健康相关生活质量 (OHRQoL)，作为衡量患者对治疗满意度的指标。
患者将被问到他们经历问卷评估的问题的频率。
小值意味着更好的生活质量。
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筛选访视时、临时修复期后以及种植体植入后 6、12、24 和 36 个月
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临床医生满意度：调查问卷
大体时间：种植体植入时、种植体负荷以及种植体植入后 6、12、24 和 36 个月
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评估将通过使用 10 厘米水平线形式的视觉模拟量表 (VAS) 的问卷调查进行，其中 0（左端）表示最低满意度，10（右端）表示最高满意度。
临床医生将被指示标记被认为最能代表他们对患者治疗的总体满意度的位置。
分数将以从线的左端到标记点的厘米为单位进行测量。
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种植体植入时、种植体负荷以及种植体植入后 6、12、24 和 36 个月
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与种植体、修复体、手术和口腔健康相关的不良事件发生率
大体时间：种植体植入、种植体负荷、最终修复体植入以及种植体植入后 6、12、24 和 36 个月
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通过询问患者和临床评估来确定。
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种植体植入、种植体负荷、最终修复体植入以及种植体植入后 6、12、24 和 36 个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅：Larissa Trojan, PhD、Neodent
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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