Estudio prospectivo del sistema Neodent® Zirconia

El protocolo del estudio fue revisado y aprobado por un Comité de Ética (CE) en Brasil. La muestra será seleccionada prospectiva y consecutivamente y estará compuesta por pacientes mayores de 18 años, que necesiten y califiquen para la colocación de implantes dentales únicos en la región maxilar posterior con Neodent® Zirconia. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada paciente que participe en el estudio antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Como este estudio será analizado de forma descriptiva, no se realizó el cálculo del tamaño de la muestra. Para generar resultados fiables, se supuso que un número total de 30 implantes era suficiente. Estimando una tasa de 1 implante por paciente y una tasa de abandono del 15 %, se cree que un tamaño de muestra de 36 pacientes que da como resultado un número estimado de 36 implantes es suficiente para permitir un análisis descriptivo de los datos de resultados clínicos de hasta 36 meses después de la colocación del implante.

El tratamiento brindado a los sujetos será responsabilidad de un odontólogo debidamente calificado para brindar la atención adecuada al paciente en las condiciones del estudio clínico. Los implantes de zirconio se colocarán bajo anestesia local y con una adecuada preparación del lecho óseo en la región maxilar posterior. Se puede colocar más de un implante en el mismo paciente, siempre que el sujeto presente dientes naturales adyacentes al sitio del implante.

Inmediatamente después de la colocación del implante, se registrará el torque de colocación final. La carga inmediata se aplicará dentro de las 48 horas con la inserción de una prótesis provisional realizada a partir de escaneado intraoral o escaneado de modelos dentales obtenidos por impresión convencional. El torque de inserción debe alcanzar al menos 35 N.cm y el sujeto debe tener una oclusión fisiológica para la carga inmediata. Si el paciente no alcanza el torque mínimo (35 N.cm), el paciente será seguido hasta el final del estudio, pero no se considerará como estadística final o se colocará una línea de implante diferente y se completará el formulario de finalización del estudio. . El investigador principal elegirá cómo proceder en esta situación. La selección del componente protésico se realizará de acuerdo a la necesidad de cada sujeto ya las instrucciones del fabricante (IFU). La prótesis definitiva se colocará 2 meses después de la carga del implante.

Los datos referentes a las variables estudiadas serán recolectados siguiendo los procedimientos y plan de evaluaciones mediante el llenado del Formulario de Reporte de Caso (CRF), en las siguientes etapas: tamizaje (Primera visita); TP - Colocación de implante(s) e impresión/escaneo para preparación de prótesis temporal; T0 - Carga de implante(s) (hasta 48h después de la colocación); TF - Colocación de prótesis definitiva (2 meses ± 1 semana después de la carga); T6, T12, T24, T36 - 6, 12, 24 y 36 ± 1 mes, respectivamente, después de la carga.

Se obtendrán radiografías periapicales digitales estandarizadas con la frecuencia habitual de la práctica diaria, según lo determine el investigador: en el preoperatorio, para evaluar la altura y el ancho de la cresta del hueso de soporte y localizar las principales características anatómicas; en postoperatorio (TP) y en T0, TF, T6, T12, T24 y T36 para verificar la adaptación y osteointegración de la prótesis. Se obtendrán tomografías computarizadas de la región de interés antes de la cirugía, para la selección del implante a insertar.