Prospektywne badanie systemu Neodent® Zirconia

Protokół badania został zweryfikowany i zatwierdzony przez Komisję Etyki (CE) w Brazylii. Próba zostanie wybrana prospektywnie i sekwencyjnie i będzie się składać z pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, którzy potrzebują i kwalifikują się do wszczepienia pojedynczych implantów dentystycznych w tylnym odcinku szczęki za pomocą Neodent® Zirconia. Świadoma zgoda na piśmie zostanie uzyskana od każdego pacjenta uczestniczącego w badaniu przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Ponieważ niniejsze badanie będzie analizowane opisowo, nie przeprowadzono obliczeń wielkości próby. Aby uzyskać wiarygodne wyniki, przyjęto, że wystarczy łącznie 30 implantów. Szacując wskaźnik 1 implantu na pacjenta i wskaźnik rezygnacji na poziomie 15%, uważa się, że próba licząca 36 pacjentów dająca szacunkową liczbę 36 implantów jest wystarczająca, aby umożliwić opisową analizę danych dotyczących wyników klinicznych do 36 miesięcy po wszczepieniu implantu.

Za leczenie pacjentów odpowiada odpowiednio wykwalifikowany lekarz dentysta, który zapewni odpowiednią opiekę nad pacjentem w warunkach badania klinicznego. Implanty cyrkonowe zostaną umieszczone w znieczuleniu miejscowym iz odpowiednim przygotowaniem łoża kostnego w tylnym odcinku szczęki. U tego samego pacjenta można wszczepić więcej niż jeden implant, o ile pacjent prezentuje naturalne zęby sąsiadujące z miejscem implantacji.

Natychmiast po umieszczeniu implantu rejestrowany jest ostateczny moment wszczepienia implantu. Natychmiastowe obciążenie zostanie zastosowane w ciągu 48 godzin wraz z wprowadzeniem protezy tymczasowej wykonanej ze skanowania wewnątrzustnego lub skanowania odlewów dentystycznych uzyskanych za pomocą wycisku konwencjonalnego. Moment obrotowy przy wprowadzaniu powinien osiągnąć co najmniej 35 Ncm, a pacjent musi mieć fizjologiczną okluzję do natychmiastowego obciążenia. Jeśli pacjent nie osiągnie minimalnego momentu obrotowego (35 Ncm), pacjent będzie obserwowany do końca badania, ale nie zostanie uwzględniony w końcowej statystyce lub zostanie umieszczona inna linia implantu i wypełniony zostanie formularz zakończenia badania . Główny badacz wybierze sposób postępowania w tej sytuacji. Dobór elementu protetycznego należy przeprowadzić stosownie do potrzeb każdego pacjenta oraz zgodnie z instrukcją producenta (IFU). Ostateczna proteza zostanie umieszczona 2 miesiące po obciążeniu implantu.

Dane dotyczące badanych zmiennych będą zbierane zgodnie z planem procedur i ocen poprzez wypełnienie Karty Opisu Przypadku (CRF), w następujących etapach: screening (Pierwsza wizyta); TP - Wszczepienie implantu(ów) i wycisk/skanowanie w celu przygotowania tymczasowej protezy; T0 - Obciążenie implantu(ów) (do 48h po wszczepieniu); TF - Ostateczne założenie protezy (2 miesiące ± 1 tydzień po obciążeniu); T6, T12, T24, T36 - odpowiednio 6, 12, 24 e 36 ± 1 miesiąc po załadowaniu.

Standaryzowane cyfrowe radiogramy okołowierzchołkowe będą wykonywane z częstotliwością typową dla codziennej praktyki, określoną przez badacza: przed operacją, aby ocenić wysokość i szerokość grzbietu kości podtrzymującej oraz zlokalizować główne cechy anatomiczne; w okresie pooperacyjnym (TP) oraz w T0, TF, T6, T12, T24 i T36 w celu weryfikacji adaptacji protezy i osteointegracji. Skany tomografii komputerowej zostaną uzyskane z obszaru zainteresowania przed operacją, w celu wyboru implantu do wstawienia.