Étude prospective du système de zircone Neodent®

Le protocole d'étude a été examiné et approuvé par un comité d'éthique (CE) au Brésil. L'échantillon sera sélectionné de manière prospective et consécutive et sera composé de patients âgés de 18 ans ou plus, qui ont besoin et qui sont éligibles pour la pose d'implants dentaires uniques dans la région maxillaire postérieure avec Neodent® Zirconia. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque patient participant à l'étude avant toute procédure liée à l'étude.

Comme cette étude sera analysée de manière descriptive, le calcul de la taille de l'échantillon n'a pas été effectué. Pour générer des résultats fiables, un nombre total de 30 implants a été supposé suffisant. Estimant un taux de 1 implant par patient et un taux d'abandon de 15 %, une taille d'échantillon de 36 patients résultant en un nombre estimé de 36 implants est considérée comme suffisante pour permettre une analyse descriptive des données de résultats cliniques jusqu'à 36 mois après la pose de l'implant.

Le traitement fourni aux sujets sera la responsabilité d'un praticien dentaire dûment qualifié pour fournir les soins pertinents au patient dans les conditions de l'étude clinique. Les implants en zircone seront placés sous anesthésie locale et avec une préparation adéquate du lit osseux dans la région maxillaire postérieure. Plus d'un implant peut être placé chez le même patient, tant que le sujet présente des dents naturelles adjacentes au site de l'implant.

Immédiatement après la pose de l'implant, le couple de pose final sera enregistré. La mise en charge immédiate sera appliquée dans les 48 heures avec la mise en place d'une prothèse provisoire réalisée à partir d'un balayage intra-oral ou d'un balayage de moulages dentaires obtenus par empreinte conventionnelle. Le couple d'insertion doit atteindre au moins 35 N.cm et le sujet doit présenter une occlusion physiologique à la mise en charge immédiate. Si le patient n'atteint pas le couple minimum (35 N.cm), le patient sera suivi jusqu'à la fin de l'étude mais ne sera pas pris en compte pour la statistique finale ou, une ligne d'implant différente sera placée et le formulaire de fin d'étude sera rempli . Le chercheur principal choisira comment procéder dans cette situation. Le choix du composant prothétique doit être effectué en fonction du besoin de chaque sujet et des instructions du fabricant (IFU). La prothèse définitive sera mise en place 2 mois après la mise en charge de l'implant.

Les données concernant les variables étudiées seront collectées en suivant les procédures et le plan d'évaluation en remplissant le formulaire de rapport de cas (CRF), dans les étapes suivantes : dépistage (première visite) ; TP - Pose d'implant(s) et impression/scanning pour la préparation de prothèses temporaires ; T0 - Mise en charge des implants (jusqu'à 48h après la pose) ; TF - Mise en place définitive de la prothèse (2 mois ± 1 semaine après la mise en charge) ; T6, T12, T24, T36 - 6, 12, 24 et 36 ± 1 mois, respectivement, après le chargement.

Des radiographies périapicales numériques standardisées seront obtenues selon une fréquence de pratique quotidienne habituelle, déterminée par l'investigateur : en préopératoire, pour évaluer la hauteur et la largeur de la crête de l'os de soutien et localiser les principales caractéristiques anatomiques ; en post-opératoire (TP) et en T0, TF, T6, T12, T24 et T36 pour vérifier l'adaptation et l'ostéointégration de la prothèse. Des tomodensitogrammes seront obtenus à partir de la région d'intérêt avant la chirurgie, pour la sélection de l'implant à insérer.