Biokémiai terhességi veszteség. Többközpontú retrospektív tanulmány (BPL)
A biokémiai terhességi veszteség az embrióhoz vagy az endometriumhoz kapcsolódik? Többközpontú retrospektív tanulmány
A biokémiai terhességvesztés (BPL) nagyon gyakori probléma az emberi reprodukcióban. Az embrió beültetése után a hCG nagyon hamar eltűnik az anyai véráramból, és nem látható klinikai terhesség jele. Különböző tanulmányok kimutatták, hogy az olyan tényezőknek, mint az életkor, a petesejtek és az embrió minősége, valamint a méhnyálkahártya fogékonysága köze lehet az asszisztált reprodukciós kezelést követő biokémiai terhességvesztés előfordulásához.
E tanulmány fő célja a biokémiai terhességvesztés (BPL) előfordulásának értékelése három különböző kohorszpopulációban; a saját petesejtekből származó fagyasztott embriótranszferen (FET) az aneuploidia (PGT-A) preimplantációs genetikai vizsgálata után, a saját és adományozott petesejtekből származó FET-en átesett betegek endometrium receptivity array-vel (ERA), valamint a saját vagy adományozott petesejtekből származó FET-en átesett betegek. PGTA vagy ERA teszt nélkül).
Elemezzük a BPL előfordulását ezekben a populációkban, és megpróbáljuk meghatározni az első csoportban az euploid státuszú embrió, a második csoportban az endometrium, a harmadik csoportban pedig a kontrollcsoport szerepét. Várjuk, hogy megtaláljuk mindkét játékos értékét a BPL eredetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emberi embrió beültetése egy rosszul ismert folyamat. Miután az embrió beültetik az endometriumba, már 9 nappal a beültetés után elkezd hCG-t kiválasztani, amely az anyai vérben mérhető. Csak minimális számú terhesség jut újszülöttig, és a legtöbb terhesség az első trimeszter elérése előtt elveszik (Larsen et al., 2013).
Az embrió szerepét keressük a kromoszómális ploiditás szabályozása után, illetve az endometrium szerepét a transzkriptomikus expresszió szabályozása után. A kontrollált euploid embriófaktorral szemben nem exponált csoportot, sem az endometrium faktort, azaz a petesejt-donor csoportot is alkalmazzuk. Ez az elemzés több információt kíván nyújtani az embrió vagy az endometrium kulcsszerepéről a BPL-ben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36203
- IVI Vigo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő kiválasztási kritériumokkal rendelkező betegek:
- 18 és 44 év közötti IVF/ICSI betegek
- BMI 18-30 kg/m2
- Fagyasztott embrió transzfer saját petesejtekből PGT-A után
- Fagyasztott embriótranszfer ERA teszttel (saját vagy adományozott petesejtekből)
- Fagyasztott embriótranszfer (saját vagy adományozott petesejtekből)
- Egyetlen embriótranszfer (SET) minden ciklusban
- Betegek méhfejlődési rendellenességek nélkül
- Ismétlődő vetélés nélküli betegek (≥ 3)
- Megfelelő méhnyálkahártya vastagságú (> 7 mm) betegek
- Pajzsmirigy autoimmunitás nélküli betegek
- Thrombophiliás betegek
- A ciklusok kizárása kizárólag PGT-M-mel
- A FET kizárása petefészek-stimulált ciklusokban
Kizárási kritériumok:
Ciklusok kizárása kizárólag PGT-M-mel A FET kizárása petefészek-stimulált ciklusokban
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
preimplantációs genetikai vizsgálat az aneuploidia (PGT-A) csoportra
Betegek, akik beültetés előtti genetikai vizsgálaton estek át aneuploidia (PGT-A) kimutatására (saját fagyasztott embrió átültetése)
|
Elemezze a BPL előfordulását ezekben a populációkban
|
|
endometrium receptivity array (ERA) csoport
Betegek, akik fagyasztott embriótranszferen (FET) estek át endometrium receptivity array (ERA) teszttel (saját vagy adományozott petesejtekből származó embriók)
|
Elemezze a BPL előfordulását ezekben a populációkban
|
|
CONTROL SAJÁT (CO) Csoport
FET kontrollcsoport saját petesejtekből (ERA vagy PGT-A nélkül)
|
Elemezze a BPL előfordulását ezekben a populációkban
|
|
CONTROL ADOMÁNYOZOTT(CD) Csoport
Az adományozott oocitákból származó FET kontrollcsoportja (ERA vagy PGT-A nélkül)
|
Elemezze a BPL előfordulását ezekben a populációkban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai terhességvesztés (BPL)
Időkeret: 2013-tól 2019 áprilisáig
|
amikor az anyai β-hCG szérumszintje meghaladja a 10 UI/L-t, de a transzvaginális ultrahangban semmilyen terhességi struktúra nem értékelhető (dichotóm kvalitatív változó: igen/nem).
Ezt a változót a terhes betegek száma alapján azon betegek arányának tekintjük, akiknek a β-hCG-értéke meghaladja a 10 UI/l-t, klinikailag felismert terhesség nélkül.
|
2013-tól 2019 áprilisáig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elkin DR Muñoz, MD, IVI Vigo
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1902-VGO-019-EM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .