Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biochemisch zwangerschapsverlies. Een multicenter retrospectieve studie (BPL)

21 september 2020 bijgewerkt door: IVI Vigo

Is biochemisch zwangerschapsverlies geassocieerd met embryo of endometrium? Een multicenter retrospectieve studie

Biochemisch zwangerschapsverlies (BPL) is een veel voorkomend probleem bij de menselijke voortplanting. Na de implantatie van het embryo verdwijnt hCG zeer snel uit de maternale bloedbaan en wordt er geen bewijs van een klinische zwangerschap gezien. Verschillende onderzoeken toonden aan dat factoren zoals leeftijd, eicel- en embryokwaliteit en endometriumreceptiviteit iets te maken kunnen hebben met het optreden van biochemisch zwangerschapsverlies na een behandeling met geassisteerde voortplanting.

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de incidentie van biochemisch zwangerschapsverlies (BPL) in drie verschillende cohortpopulaties; patiënten die een ingevroren embryotransfer (FET) van eigen eicellen ondergaan na pre-implantatie genetisch testen op aneuploïdie (PGT-A), patiënten die een FET ondergaan van eigen en gedoneerde eicellen en met endometriumreceptiviteitsarray (ERA), en patiënten die een FET ondergaan van eigen of gedoneerde eicellen ( zonder PGTA- of ERA-test).

We zullen de incidentie van BPL in deze populaties analyseren en proberen de rol van het euploïde statusembryo in de eerste groep, het endometrium in de tweede groep en de derde als controlegroep te bepalen. We wachten om de waarde van beide spelers te vinden in de oorsprong van BPL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De implantatie van menselijke embryo's is een slecht begrepen proces. Zodra het embryo zich in het endometrium heeft geïmplanteerd, begint het hCG uit te scheiden dat al 9 dagen na implantatie in het bloed van de moeder kan worden gemeten. Slechts een minimaal aantal zwangerschappen bereikt de pasgeborene en de meerderheid gaat verloren voordat het eerste trimester wordt bereikt (Larsen et al., 2013).

We zijn op zoek naar de rol van het embryo na controle van zijn chromosomale ploïdie, en het endometrium na controle van zijn transcriptomische expressie. We zullen ook een groep gebruiken die niet is blootgesteld aan de gecontroleerde euploïde embryofactor of endometriumfactor, dat is de eiceldonatiegroep. Deze analyse zal naar verwachting meer informatie opleveren over de sleutelrol van embryo of endometrium bij BPL.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36203
        • IVI Vigo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onvruchtbare patiënten die naar deelnemende centra komen voor geassisteerde voortplantingsbehandelingen. Afhankelijk van de uitgevoerde behandeling worden de patiënten verdeeld in 4 groepen: PGT-A, ERA, FET van eigen eicellen (CO) of FET van gedoneerde eicellen (CD).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met de volgende selectiecriteria:

  • IVF/ICSI-patiënten tussen 18 en 44 jaar
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Ingevroren embryotransfer van eigen eicellen na PGT-A
  • Diepgevroren embryotransfer met ERA-test (van eigen of gedoneerde eicellen)
  • Terugplaatsing van ingevroren embryo's (van eigen of gedoneerde eicellen)
  • Single embryo transfer (SET) in alle cycli
  • Patiënten zonder misvormingen van de baarmoeder
  • Patiënten zonder herhaalde miskraam (≥ 3)
  • Patiënten met voldoende endometriumdikte (> 7 mm)
  • Patiënten zonder auto-immuniteit van de schildklier
  • Patiënten zonder trombofilie
  • Cycli uitsluiten met uitsluitend PGT-M
  • Sluit FET uit in door de eierstokken gestimuleerde cycli

Uitsluitingscriteria:

Sluit cycli uit met uitsluitend PGT-M Sluit FET uit in ovarieel gestimuleerde cycli

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
pre-implantatie genetisch testen voor aneuploïdie (PGT-A) Groep
Patiënten die pre-implantatie genetisch onderzoek hebben ondergaan voor aneuploïdie (PGT-A) (terugplaatsing van eigen ingevroren embryo)
Ander: achteraf gegevens verzamelen
Analyseer de incidentie van BPL in deze populaties
endometriale ontvankelijkheidsarray (ERA) Groep
Patiënten die een ingevroren embryotransfer (FET) hebben ondergaan met een endometriumreceptiviteitsreeks (ERA)-test (embryo's van eigen of gedoneerde eicellen)
Ander: achteraf gegevens verzamelen
Analyseer de incidentie van BPL in deze populaties
CONTROLE EIGEN (CO) Groep
Controlegroep van FET uit eigen eicellen (zonder ERA of PGT-A)
Ander: achteraf gegevens verzamelen
Analyseer de incidentie van BPL in deze populaties
CONTROLE GESCHONKEN (CD) Groep
Controlegroep van FET van gedoneerde eicellen (zonder ERA of PGT-A)
Ander: achteraf gegevens verzamelen
Analyseer de incidentie van BPL in deze populaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch zwangerschapsverlies (BPL)
Tijdsspanne: Sinds 2013 tot april 2019
wanneer de maternale serumspiegels van β-hCG hoger zijn dan 10 UI/L, maar in de transvaginale echografie geen zwangerschapsstructuur kan worden beoordeeld (dichotome kwalitatieve variabele: ja/nee). Deze variabele wordt beschouwd als de fractie tussen patiënten van wie de β-hCG hoger is dan 10 UI/L, zonder klinisch erkende zwangerschap, op basis van het aantal zwangere patiënten.
Sinds 2013 tot april 2019

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IVI Vigo

Medewerkers

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
IVI Madrid
Fundación IVI

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elkin DR Muñoz, MD, IVI Vigo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1902-VGO-019-EM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsverlies, vroeg

Klinische onderzoeken op achteraf gegevens verzamelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren