Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biokemisk graviditetstab. En multicenter retrospektiv undersøgelse (BPL)

21. september 2020 opdateret af: IVI Vigo

Er biokemisk graviditetstab forbundet med embryo eller endometrium? En multicenter retrospektiv undersøgelse

Biokemisk graviditetstab (BPL) er et meget hyppigt problem i menneskelig reproduktion. Efter implantationen af ​​embryonet forsvinder hCG meget hurtigt fra moderens blodbane, og der ses ingen tegn på en klinisk graviditet. Forskellige undersøgelser viste, at faktorer som alder, oocyt- og embryokvalitet og endometriums modtagelighed kan have noget at gøre med forekomsten af ​​biokemisk graviditetstab efter assisteret reproduktionsbehandling.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomsten af ​​biokemisk graviditetstab (BPL) i tre forskellige kohortepopulationer; patienter, der gennemgår frossen embryo transfer (FET) fra egne oocytter efter præimplantations genetisk testning for aneuploidi (PGT-A), patienter, der gennemgår FET fra egne og donerede oocytter og med endometrial receptivity array (ERA), og patienter, der gennemgår FET fra egne eller donerede oocytter ( uden PGTA- eller ERA-test).

Vi vil analysere forekomsten af ​​BPL i disse populationer og forsøge at bestemme rollen for embryonet med euploid status i den første gruppe, endometriet i den anden gruppe og den tredje som kontrolgruppe. Vi venter på at finde værdien af ​​begge spillere i oprindelsen af ​​BPL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Implantation af menneskelige embryoner er en dårligt forstået proces. Når først embryonet er implanteret i endometriet, begynder det at udskille hCG, der kan måles i moderens blod allerede 9 dage efter implantationen. Kun et minimalt antal graviditeter bliver nyfødte, og størstedelen går tabt inden første trimester (Larsen et al., 2013).

Vi leder efter embryonets rolle efter at have kontrolleret dets kromosomale ploiditet, og endometriet efter at have kontrolleret dets transkriptomiske udtryk. Vi vil også bruge en ikke-eksponeret gruppe for den kontrollerede euploide embryofaktor, hverken endometrial faktor, som er oocytdonationsgruppen. Denne analyse forventer at give mere information om embryo- eller endometriums nøglerolle i BPL.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36203
        • IVI Vigo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Infertile patienter, der kommer til deltagende centre for assisteret reproduktionsbehandlinger. Patienterne vil blive opdelt i 4 grupper efter den udførte behandling: PGT-A, ERA, FET fra egne oocytter (CO) eller FET fra donerede oocytter (CD).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med følgende udvælgelseskriterier:

  • IVF/ICSI-patienter mellem 18 og 44 år
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Frosset embryooverførsel fra egne oocytter efter PGT-A
  • Frosset embryooverførsel med ERA-test (fra egne eller donerede oocytter)
  • Frosset embryooverførsel (fra egne eller donerede oocytter)
  • Enkelt embryooverførsel (SET) i alle cyklusser
  • Patienter uden livmodermisdannelser
  • Patienter uden tilbagevendende abort (≥ 3)
  • Patienter med tilstrækkelig endometrietykkelse (> 7 mm)
  • Patienter uden autoimmunitet i skjoldbruskkirtlen
  • Patienter uden trombofili
  • Udelad cyklusser med udelukkende PGT-M
  • Udeluk FET i ovariestimulerede cyklusser

Ekskluderingskriterier:

Udelukke cyklusser med udelukkende PGT-M Udelukke FET i ovariestimulerede cyklusser

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
præimplantations genetisk testning for aneuploidi (PGT-A) gruppe
Patienter, der har gennemgået præimplantation genetisk testning for aneuploidi (PGT-A) (overførsel af eget frosset embryo)
Andet: indsamler tilbagevirkende data
Analyser forekomsten af ​​BPL i disse populationer
endometrial receptivity array (ERA) gruppe
Patienter, der har gennemgået frossen embryooverførsel (FET) med endometrial receptivity array (ERA) test (embryoner fra egne eller donerede oocytter)
Andet: indsamler tilbagevirkende data
Analyser forekomsten af ​​BPL i disse populationer
KONTROL EGEN (CO) Gruppe
Kontrolgruppe af FET fra egne oocytter (uden ERA eller PGT-A)
Andet: indsamler tilbagevirkende data
Analyser forekomsten af ​​BPL i disse populationer
KONTROL DONATED(CD) gruppe
Kontrolgruppe af FET fra donerede oocytter (uden ERA eller PGT-A)
Andet: indsamler tilbagevirkende data
Analyser forekomsten af ​​BPL i disse populationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk graviditetstab (BPL)
Tidsramme: Siden 2013 til april 2019
når moderens serumniveauer af β-hCG er højere end 10 UI/L, men i den transvaginale ultralyd er det ikke muligt at vurdere nogen gestationsstruktur (dikotom kvalitativ variabel: ja/nej). Denne variabel betragtes som fraktionen mellem patienter, hvis β-hCG er højere end 10 UI/L, uden klinisk anerkendt graviditet, efter antal gravide patienter.
Siden 2013 til april 2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IVI Vigo

Samarbejdspartnere

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
IVI Madrid
Fundación IVI

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elkin DR Muñoz, MD, IVI Vigo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2020

Først opslået (Faktiske)

16. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1902-VGO-019-EM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetstab, tidligt

Kliniske forsøg med indsamler tilbagevirkende data

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner