Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biochemiczna utrata ciąży. Wieloośrodkowe badanie retrospektywne (BPL)

21 września 2020 zaktualizowane przez: IVI Vigo

Czy biochemiczna utrata ciąży jest związana z zarodkiem lub endometrium? Wieloośrodkowe badanie retrospektywne

Biochemiczna utrata ciąży (BPL) jest bardzo częstym problemem w reprodukcji człowieka. Po implantacji zarodka hCG bardzo szybko znika z krwiobiegu matki i nie widać żadnych objawów ciąży klinicznej. Różne badania wykazały, że czynniki takie jak wiek, jakość oocytów i zarodków oraz receptywność endometrium mogą mieć coś wspólnego z występowaniem biochemicznej utraty ciąży po zastosowaniu leczenia wspomaganego rozrodu.

Głównym celem tego badania jest ocena częstości poronień biochemicznych (BPL) w trzech różnych populacjach kohortowych; pacjentki poddawane transferowi zamrożonego zarodka (FET) z własnych oocytów po preimplantacyjnym badaniu genetycznym w kierunku aneuploidii (PGT-A), pacjentki poddawane FET z oocytów własnych i od dawców oraz z matrycą receptywności endometrium (ERA) oraz pacjentki poddawane FET z oocytów własnych lub od dawców ( bez testu PGTA lub ERA).

Przeanalizujemy częstość występowania BPL w tych populacjach i spróbujemy określić rolę zarodka w stanie euploidalnym w pierwszej grupie, endometrium w drugiej grupie i trzeciej jako kontrolnej. Czekamy, aby znaleźć wartość obu graczy w pochodzeniu BPL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Implantacja ludzkiego zarodka jest procesem słabo poznanym. Gdy zarodek zagnieżdża się w endometrium, zaczyna wydzielać hCG, który można zmierzyć we krwi matki już po 9 dniach od zagnieżdżenia. Tylko minimalna liczba ciąż dochodzi do noworodka, a większość z nich jest tracona przed osiągnięciem pierwszego trymestru (Larsen i in., 2013).

Poszukujemy roli zarodka po kontrolowaniu jego ploidii chromosomowej oraz endometrium po kontrolowaniu jego ekspresji transkryptomicznej. Wykorzystamy również grupę nienarażoną na kontrolowany czynnik zarodka euploidalnego ani czynnik endometrialny, czyli grupę dawców oocytów. Ta analiza ma dostarczyć więcej informacji na temat kluczowej roli zarodka lub endometrium w BPL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36203
        • IVI Vigo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niepłodnością, którzy zgłaszają się do uczestniczących ośrodków na zabiegi wspomaganego rozrodu. Pacjenci zostaną podzieleni na 4 grupy w zależności od przeprowadzonego leczenia: PGT-A, ERA, FET z oocytów własnych (CO) lub FET z oocytów dawców (CD).

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci spełniający następujące kryteria wyboru:

  • Pacjenci IVF/ICSI w wieku od 18 do 44 lat
  • BMI 18-30kg/m2
  • Transfer zamrożonych zarodków z własnych komórek jajowych po PGT-A
  • Transfer zamrożonych zarodków z testem ERA (z oocytów własnych lub darczyńców)
  • Transfer zamrożonych zarodków (z oocytów własnych lub od dawcy)
  • Transfer pojedynczego zarodka (SET) we wszystkich cyklach
  • Pacjenci bez wad rozwojowych macicy
  • Pacjentki bez nawracających poronień (≥ 3)
  • Pacjentki z odpowiednią grubością endometrium (> 7 mm)
  • Pacjenci bez autoimmunizacji tarczycy
  • Pacjenci bez trombofilii
  • Wyklucz cykle z wyłącznie PGT-M
  • Wyklucz FET w cyklach stymulowanych przez jajniki

Kryteria wyłączenia:

Wyklucz cykle z wyłącznie PGT-M Wyklucz FET w cyklach stymulowanych przez jajniki

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
genetyczne badania przedimplantacyjne w kierunku aneuploidii (PGT-A).
Pacjenci, którzy przeszli preimplantacyjne badanie genetyczne w kierunku aneuploidii (PGT-A) (transfer własnego zamrożonego zarodka)
Inny: zbierać dane retrospektywnie
Przeanalizuj częstość występowania BPL w tych populacjach
Grupa macierzy receptywności endometrium (ERA).
Pacjenci, którzy przeszli transfer zamrożonego zarodka (FET) z testem endometrium receptywności (ERA) (zarodki z własnych lub od dawców komórek jajowych)
Inny: zbierać dane retrospektywnie
Przeanalizuj częstość występowania BPL w tych populacjach
Grupa KONTROLA WŁASNA (CO).
Grupa kontrolna FET z własnych oocytów (bez ERA i PGT-A)
Inny: zbierać dane retrospektywnie
Przeanalizuj częstość występowania BPL w tych populacjach
KONTROLA DAROWANA (CD) Grupa
Grupa kontrolna FET z oocytów dawców (bez ERA lub PGT-A)
Inny: zbierać dane retrospektywnie
Przeanalizuj częstość występowania BPL w tych populacjach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biochemiczna utrata ciąży (BPL)
Ramy czasowe: Od 2013 do kwietnia 2019 r
gdy stężenie β-hCG w surowicy matki jest wyższe niż 10 UI/l, ale w badaniu USG przezpochwowym nie można ocenić żadnej struktury ciąży (dychotomiczna zmienna jakościowa: tak/nie). Ta zmienna jest uważana za frakcję między pacjentkami, u których β-hCG jest wyższe niż 10 UI/l, bez klinicznie rozpoznanej ciąży, przez liczbę pacjentek w ciąży.
Od 2013 do kwietnia 2019 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IVI Vigo

Współpracownicy

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
IVI Madrid
Fundación IVI

Śledczy

  • Główny śledczy: Elkin DR Muñoz, MD, IVI Vigo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1902-VGO-019-EM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata ciąży, wczesna

Badania kliniczne na zbierać dane retrospektywnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj