Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biokjemisk tap av graviditet. En multisenter retrospektiv studie (BPL)

21. september 2020 oppdatert av: IVI Vigo

Er biokjemisk graviditetstap assosiert med embryo eller endometrium? En multisenter retrospektiv studie

Biokjemisk graviditetstap (BPL) er et svært hyppig problem i menneskelig reproduksjon. Etter implantasjonen av embryoet forsvinner hCG veldig snart fra mors blodomløp, og ingen tegn på klinisk graviditet er sett. Ulike studier viste at faktorer som alder, oocytt- og embryokvalitet og endometriummottakelighet kan ha noe å gjøre med forekomsten av biokjemisk svangerskapstap etter assistert reproduksjonsbehandling.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere forekomsten av biokjemisk graviditetstap (BPL) i tre forskjellige kohortpopulasjoner; pasienter som gjennomgår frossen embryooverføring (FET) fra egne oocytter etter preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidi (PGT-A), pasienter som gjennomgår FET fra egne og donerte oocytter og med endometrial reseptivitetsarray (ERA), og pasienter som gjennomgår FET fra egne eller donerte oocytter ( uten PGTA- eller ERA-test).

Vi vil analysere forekomsten av BPL i disse populasjonene og prøve å bestemme rollen til embryoet med euploid status i den første gruppen, endometriet i den andre gruppen og den tredje som kontrollgruppe. Vi venter på å finne verdien av begge spillerne i opprinnelsen til BPL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Menneskelig embryoimplantasjon er en dårlig forstått prosess. Når embryoet implanteres i endometriet, begynner det å skille ut hCG som kan måles i mors blod allerede 9 dager etter implantasjonen. Bare et minimalt antall svangerskap får nyfødte, og de fleste går tapt før første trimester (Larsen et al., 2013).

Vi ser etter rollen til embryoet etter å ha kontrollert dets kromosomale ploiditet, og endometriet etter å ha kontrollert dets transkriptomiske uttrykk. Vi vil også bruke en ikke-eksponert gruppe for den kontrollerte euploide embryofaktoren, verken endometrial faktor som er oocyttdonasjonsgruppen. Denne analysen forventer å gi mer informasjon om nøkkelrollen til embryo eller endometrium i BPL.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36203
        • IVI Vigo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Infertile pasienter som kommer til deltakende sentre for assistert befruktning. Pasientene vil bli delt inn i 4 grupper etter hvilken behandling som utføres: PGT-A, ERA, FET fra egne oocytter (CO) eller FET fra donerte oocytter (CD).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med følgende utvalgskriterier:

  • IVF/ICSI-pasienter mellom 18 og 44 år
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Frossen embryooverføring fra egne oocytter etter PGT-A
  • Frossen embryooverføring med ERA-test (fra egne eller donerte oocytter)
  • Frosset embryooverføring (fra egne eller donerte oocytter)
  • Enkel embryooverføring (SET) i alle sykluser
  • Pasienter uten uterine misdannelser
  • Pasienter uten tilbakevendende spontanabort (≥ 3)
  • Pasienter med tilstrekkelig endometrietykkelse (> 7 mm)
  • Pasienter uten autoimmunitet i skjoldbruskkjertelen
  • Pasienter uten trombofili
  • Ekskluder sykluser med utelukkende PGT-M
  • Ekskluder FET i ovariestimulerte sykluser

Ekskluderingskriterier:

Ekskluder sykluser med utelukkende PGT-M Ekskluder FET i ovariestimulerte sykluser

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
preimplantasjons genetisk testing for aneuploidy (PGT-A) gruppe
Pasienter som har gjennomgått preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidi (PGT-A) (overføring av eget frosset embryo)
Annen: samle inn retrospektivt data
Analyser forekomsten av BPL i disse populasjonene
endometrial reseptivitet array (ERA) gruppe
Pasienter som har gjennomgått frossen embryooverføring (FET) med endometrial reseptivity array (ERA) test (embryoer fra egne eller donerte oocytter)
Annen: samle inn retrospektivt data
Analyser forekomsten av BPL i disse populasjonene
KONTROLLERE EGEN (CO) Gruppe
Kontrollgruppe av FET fra egne oocytter (uten ERA eller PGT-A)
Annen: samle inn retrospektivt data
Analyser forekomsten av BPL i disse populasjonene
KONTROLL DONERT(CD) Gruppe
Kontrollgruppe av FET fra donerte oocytter (uten ERA eller PGT-A)
Annen: samle inn retrospektivt data
Analyser forekomsten av BPL i disse populasjonene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk graviditetstap (BPL)
Tidsramme: Fra 2013 til april 2019
når mors serumnivåer av β-hCG er høyere enn 10 UI/L, men i transvaginal ultralyd ikke er mulig å verdsette noen gestasjonsstruktur (dikotom kvalitativ variabel: ja/nei). Denne variabelen betraktes som fraksjonen mellom pasienter hvis β-hCG er høyere enn 10 UI/L, uten klinisk anerkjent graviditet, etter antall gravide pasienter.
Fra 2013 til april 2019

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IVI Vigo

Samarbeidspartnere

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
IVI Madrid
Fundación IVI

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elkin DR Muñoz, MD, IVI Vigo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1902-VGO-019-EM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetstap, tidlig

Kliniske studier på samle inn retrospektivt data

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere