Biokjemisk tap av graviditet. En multisenter retrospektiv studie (BPL)
Er biokjemisk graviditetstap assosiert med embryo eller endometrium? En multisenter retrospektiv studie
Biokjemisk graviditetstap (BPL) er et svært hyppig problem i menneskelig reproduksjon. Etter implantasjonen av embryoet forsvinner hCG veldig snart fra mors blodomløp, og ingen tegn på klinisk graviditet er sett. Ulike studier viste at faktorer som alder, oocytt- og embryokvalitet og endometriummottakelighet kan ha noe å gjøre med forekomsten av biokjemisk svangerskapstap etter assistert reproduksjonsbehandling.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere forekomsten av biokjemisk graviditetstap (BPL) i tre forskjellige kohortpopulasjoner; pasienter som gjennomgår frossen embryooverføring (FET) fra egne oocytter etter preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidi (PGT-A), pasienter som gjennomgår FET fra egne og donerte oocytter og med endometrial reseptivitetsarray (ERA), og pasienter som gjennomgår FET fra egne eller donerte oocytter ( uten PGTA- eller ERA-test).
Vi vil analysere forekomsten av BPL i disse populasjonene og prøve å bestemme rollen til embryoet med euploid status i den første gruppen, endometriet i den andre gruppen og den tredje som kontrollgruppe. Vi venter på å finne verdien av begge spillerne i opprinnelsen til BPL.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menneskelig embryoimplantasjon er en dårlig forstått prosess. Når embryoet implanteres i endometriet, begynner det å skille ut hCG som kan måles i mors blod allerede 9 dager etter implantasjonen. Bare et minimalt antall svangerskap får nyfødte, og de fleste går tapt før første trimester (Larsen et al., 2013).
Vi ser etter rollen til embryoet etter å ha kontrollert dets kromosomale ploiditet, og endometriet etter å ha kontrollert dets transkriptomiske uttrykk. Vi vil også bruke en ikke-eksponert gruppe for den kontrollerte euploide embryofaktoren, verken endometrial faktor som er oocyttdonasjonsgruppen. Denne analysen forventer å gi mer informasjon om nøkkelrollen til embryo eller endometrium i BPL.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36203
- IVI Vigo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med følgende utvalgskriterier:
- IVF/ICSI-pasienter mellom 18 og 44 år
- BMI 18-30 kg/m2
- Frossen embryooverføring fra egne oocytter etter PGT-A
- Frossen embryooverføring med ERA-test (fra egne eller donerte oocytter)
- Frosset embryooverføring (fra egne eller donerte oocytter)
- Enkel embryooverføring (SET) i alle sykluser
- Pasienter uten uterine misdannelser
- Pasienter uten tilbakevendende spontanabort (≥ 3)
- Pasienter med tilstrekkelig endometrietykkelse (> 7 mm)
- Pasienter uten autoimmunitet i skjoldbruskkjertelen
- Pasienter uten trombofili
- Ekskluder sykluser med utelukkende PGT-M
- Ekskluder FET i ovariestimulerte sykluser
Ekskluderingskriterier:
Ekskluder sykluser med utelukkende PGT-M Ekskluder FET i ovariestimulerte sykluser
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
preimplantasjons genetisk testing for aneuploidy (PGT-A) gruppe
Pasienter som har gjennomgått preimplantasjonsgenetisk testing for aneuploidi (PGT-A) (overføring av eget frosset embryo)
|
Analyser forekomsten av BPL i disse populasjonene
|
|
endometrial reseptivitet array (ERA) gruppe
Pasienter som har gjennomgått frossen embryooverføring (FET) med endometrial reseptivity array (ERA) test (embryoer fra egne eller donerte oocytter)
|
Analyser forekomsten av BPL i disse populasjonene
|
|
KONTROLLERE EGEN (CO) Gruppe
Kontrollgruppe av FET fra egne oocytter (uten ERA eller PGT-A)
|
Analyser forekomsten av BPL i disse populasjonene
|
|
KONTROLL DONERT(CD) Gruppe
Kontrollgruppe av FET fra donerte oocytter (uten ERA eller PGT-A)
|
Analyser forekomsten av BPL i disse populasjonene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk graviditetstap (BPL)
Tidsramme: Fra 2013 til april 2019
|
når mors serumnivåer av β-hCG er høyere enn 10 UI/L, men i transvaginal ultralyd ikke er mulig å verdsette noen gestasjonsstruktur (dikotom kvalitativ variabel: ja/nei).
Denne variabelen betraktes som fraksjonen mellom pasienter hvis β-hCG er høyere enn 10 UI/L, uten klinisk anerkjent graviditet, etter antall gravide pasienter.
|
Fra 2013 til april 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elkin DR Muñoz, MD, IVI Vigo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1902-VGO-019-EM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .