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Biochemischer Schwangerschaftsverlust. Eine multizentrische retrospektive Studie (BPL)

21. September 2020 aktualisiert von: IVI Vigo

Ist ein biochemischer Schwangerschaftsverlust mit Embryo oder Endometrium verbunden? Eine multizentrische retrospektive Studie

Der biochemische Schwangerschaftsverlust (BPL) ist ein sehr häufiges Problem bei der menschlichen Fortpflanzung. Nach der Einnistung des Embryos verschwindet hCG sehr bald aus dem mütterlichen Blutkreislauf und es gibt keinen Hinweis auf eine klinische Schwangerschaft. Verschiedene Studien haben gezeigt, dass Faktoren wie Alter, Oozyten- und Embryoqualität und Empfänglichkeit des Endometriums etwas mit dem Auftreten eines biochemischen Schwangerschaftsverlusts nach der Behandlung der assistierten Reproduktion zu tun haben können.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Inzidenz des biochemischen Schwangerschaftsverlusts (BPL) in drei verschiedenen Kohortenpopulationen; Patientinnen, die sich einem gefrorenen Embryotransfer (FET) aus eigenen Eizellen nach einem genetischen Präimplantationstest auf Aneuploidie (PGT-A) unterziehen, Patientinnen, die sich einem FET aus eigenen und gespendeten Eizellen und mit Endometrium Receptivity Array (ERA) unterziehen, und Patientinnen, die sich einem FET aus eigenen oder gespendeten Eizellen unterziehen ( ohne PGTA- oder ERA-Test).

Wir werden die Inzidenz von BPL in diesen Populationen analysieren und versuchen, die Rolle des Embryos im euploiden Status in der ersten Gruppe, des Endometriums in der zweiten Gruppe und der dritten als Kontrollgruppe zu bestimmen. Wir warten darauf, den Wert beider Spieler im Ursprung von BPL zu finden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Implantation menschlicher Embryonen ist ein kaum verstandener Prozess. Sobald sich der Embryo in die Gebärmutterschleimhaut einnistet, beginnt er, hCG zu sezernieren, das bereits 9 Tage nach der Einnistung im mütterlichen Blut gemessen werden kann. Nur eine minimale Anzahl von Schwangerschaften erreicht ein Neugeborenes, und die Mehrheit geht verloren, bevor sie das erste Trimester erreichen (Larsen et al., 2013).

Wir suchen nach der Rolle des Embryos nach der Kontrolle seiner chromosomalen Ploidie und des Endometriums nach der Kontrolle seiner transkriptomischen Expression. Wir werden auch eine Gruppe verwenden, die weder dem kontrollierten euploiden Embryofaktor noch dem Endometriumfaktor ausgesetzt ist, dh die Oozytenspendegruppe. Diese Analyse soll mehr Informationen über die Schlüsselrolle des Embryos oder Endometriums bei BPL liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36203
        • IVI Vigo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unfruchtbare Patienten, die für Behandlungen der assistierten Reproduktion in teilnehmende Zentren kommen. Die Patientinnen werden je nach durchgeführter Behandlung in 4 Gruppen eingeteilt: PGT-A, ERA, FET aus eigenen Eizellen (CO) oder FET aus gespendeten Eizellen (CD).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit folgenden Auswahlkriterien:

  • IVF/ICSI-Patienten zwischen 18 und 44 Jahren
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Gefrorener Embryotransfer aus eigenen Eizellen nach PGT-A
  • Gefrorener Embryotransfer mit ERA-Test (aus eigenen oder gespendeten Eizellen)
  • Gefrorener Embryotransfer (aus eigenen oder gespendeten Eizellen)
  • Einzelembryotransfer (SET) in allen Zyklen
  • Patientinnen ohne Gebärmutterfehlbildungen
  • Patienten ohne wiederholte Fehlgeburt (≥ 3)
  • Patientinnen mit ausreichender Endometriumdicke (> 7 mm)
  • Patienten ohne Schilddrüsenautoimmunität
  • Patienten ohne Thrombophilie
  • Zyklen mit ausschließlich PGT-M ausschließen
  • Schließen Sie FET in ovariell stimulierten Zyklen aus

Ausschlusskriterien:

Zyklen mit ausschließlich PGT-M ausschließen. FET in ovariell stimulierten Zyklen ausschließen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Präimplantationsgentests für Aneuploidie (PGT-A) Gruppe
Patienten, die sich einem genetischen Präimplantationstest auf Aneuploidie (PGT-A) (Transfer des eigenen eingefrorenen Embryos) unterzogen haben
Sonstiges: rückwirkend Daten erheben
Analysieren Sie die Inzidenz von BPL in diesen Bevölkerungsgruppen
Endometrium Receptivity Array (ERA) Gruppe
Patientinnen, die sich einem gefrorenen Embryotransfer (FET) mit Endometrium Receptivity Array (ERA) Test unterzogen haben (Embryonen aus eigenen oder gespendeten Eizellen)
Sonstiges: rückwirkend Daten erheben
Analysieren Sie die Inzidenz von BPL in diesen Bevölkerungsgruppen
KONTROLLIEREN SIE EIGENE (CO) Gruppe
Kontrollgruppe von FET aus eigenen Eizellen (ohne ERA oder PGT-A)
Sonstiges: rückwirkend Daten erheben
Analysieren Sie die Inzidenz von BPL in diesen Bevölkerungsgruppen
CONTROL GESPENDETE (CD) Gruppe
Kontrollgruppe von FET aus gespendeten Eizellen (ohne ERA oder PGT-A)
Sonstiges: rückwirkend Daten erheben
Analysieren Sie die Inzidenz von BPL in diesen Bevölkerungsgruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemischer Schwangerschaftsverlust (BPL)
Zeitfenster: Seit 2013 bis April 2019
wenn die mütterlichen Serumspiegel von β-hCG höher als 10 UI/L sind, aber im transvaginalen Ultraschall keine Gestationsstruktur erkennbar ist (dichotome qualitative Variable: ja/nein). Diese Variable wird als Anteil zwischen Patientinnen, deren β-hCG höher als 10 UI/l ist, ohne klinisch erkannte Schwangerschaft, nach der Anzahl schwangerer Patientinnen betrachtet.
Seit 2013 bis April 2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IVI Vigo

Mitarbeiter

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
IVI Madrid
Fundación IVI

Ermittler

  • Hauptermittler: Elkin DR Muñoz, MD, IVI Vigo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1902-VGO-019-EM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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