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Perda Gravidez Bioquímica. Um estudo retrospectivo multicêntrico (BPL)

21 de setembro de 2020 atualizado por: IVI Vigo

A perda bioquímica da gravidez está associada ao embrião ou ao endométrio? Um estudo retrospectivo multicêntrico

A perda bioquímica da gravidez (BPL) é um problema muito frequente na reprodução humana. Após a implantação do embrião, o hCG desaparece muito rapidamente da corrente sanguínea materna e nenhuma evidência de gravidez clínica é vista. Diferentes estudos mostraram que fatores como idade, qualidade do oócito e do embrião e receptividade do endométrio podem ter algo a ver com a ocorrência de perda bioquímica da gravidez após o tratamento de reprodução assistida.

O principal objetivo deste estudo é avaliar a incidência de perda bioquímica da gravidez (BPL) em três diferentes populações de coorte; pacientes submetidos a transferência de embriões congelados (FET) de oócitos próprios após teste genético pré-implantação para aneuploidia (PGT-A), pacientes submetidos a FET de oócitos próprios e doados e com matriz de receptividade endometrial (ERA) e pacientes submetidos a FET de oócitos próprios ou doados ( sem teste PGTA ou ERA).

Iremos analisar a incidência de BPL nestas populações e tentar determinar o papel do embrião em estado euploide no primeiro grupo, do endométrio no segundo grupo e do terceiro como grupo de controlo. Estamos esperando para encontrar o valor de ambos os jogadores na origem do BPL.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A implantação do embrião humano é um processo mal compreendido. Uma vez que o embrião se implanta no endométrio, ele começa a secretar hCG que pode ser medido no sangue materno já 9 dias após a implantação. Apenas um número mínimo de gestações chega ao recém-nascido, e a maioria é perdida antes de atingir o primeiro trimestre (Larsen et al., 2013).

Buscamos o papel do embrião após controlar sua ploidia cromossômica e do endométrio após controlar sua expressão transcriptômica. Também utilizaremos um grupo não exposto ao fator de embrião euploide controlado nem ao fator endometrial que é o grupo de doação de ovócitos. Esta análise espera fornecer mais informações sobre o papel fundamental do embrião ou endométrio na BPL.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36203
        • IVI Vigo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes inférteis que procuram os centros participantes para tratamentos de reprodução assistida. As pacientes serão divididas em 4 grupos de acordo com o tratamento realizado: PGT-A, ERA, FET de oócitos próprios (CO) ou FET de oócitos doados (CD).

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com os seguintes critérios de seleção:

  • Pacientes de fertilização in vitro/ICSI com idade entre 18 e 44 anos
  • IMC 18-30 kg/m2
  • Transferência de embriões congelados de ovócitos próprios após PGT-A
  • Transferência de embriões congelados com teste ERA (de oócitos próprios ou doados)
  • Transferência de embriões congelados (de ovócitos próprios ou doados)
  • Transferência de embrião único (SET) em todos os ciclos
  • Pacientes sem malformações uterinas
  • Pacientes sem aborto recorrente (≥ 3)
  • Pacientes com espessura endometrial adequada (> 7mm)
  • Pacientes sem autoimunidade da tireoide
  • Pacientes sem trombofilia
  • Excluir ciclos exclusivamente com PGT-M
  • Excluir FET em ciclos estimulados pelo ovário

Critério de exclusão:

Excluir ciclos exclusivamente com PGT-M Excluir FET em ciclos estimulados por ovário

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de testes genéticos pré-implantação para aneuploidia (PGT-A)
Pacientes que foram submetidos a testes genéticos pré-implantação para aneuploidia (PGT-A) (transferência do próprio embrião congelado)
Outro: coletar dados retrospectivamente
Analisar a incidência de BPL nessas populações
Grupo de matriz de receptividade endometrial (ERA)
Pacientes submetidas à transferência de embriões congelados (FET) com teste de matriz de receptividade endometrial (ERA) (embriões de oócitos próprios ou doados)
Outro: coletar dados retrospectivamente
Analisar a incidência de BPL nessas populações
Grupo CONTROLO PRÓPRIO (CO)
Grupo controle de FET de ovócitos próprios (sem ERA ou PGT-A)
Outro: coletar dados retrospectivamente
Analisar a incidência de BPL nessas populações
Grupo CONTROLE DOADO(CD)
Grupo controle de FET de oócitos doados (sem ERA ou PGT-A)
Outro: coletar dados retrospectivamente
Analisar a incidência de BPL nessas populações

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda bioquímica da gravidez (BPL)
Prazo: Desde 2013 até abril de 2019
quando os níveis séricos maternos de β-hCG são superiores a 10 UI/L, mas na ultrassonografia transvaginal não é possível apreciar nenhuma estrutura gestacional (variável qualitativa dicotômica: sim/não). Essa variável é considerada como a fração entre pacientes com β-hCG maior que 10 UI/L, sem gravidez clinicamente reconhecida, pelo número de gestantes.
Desde 2013 até abril de 2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IVI Vigo

Colaboradores

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
IVI Madrid
Fundación IVI

Investigadores

  • Investigador principal: Elkin DR Muñoz, MD, IVI Vigo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1902-VGO-019-EM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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