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Perdita di gravidanza biochimica. Uno studio retrospettivo multicentrico (BPL)

21 settembre 2020 aggiornato da: IVI Vigo

La perdita di gravidanza biochimica è associata all'embrione o all'endometrio? Uno studio retrospettivo multicentrico

La perdita di gravidanza biochimica (BPL) è un problema molto frequente nella riproduzione umana. Dopo l'impianto dell'embrione, l'hCG scompare molto presto dal flusso sanguigno materno e non si osservano segni di gravidanza clinica. Diversi studi hanno dimostrato che fattori come l'età, la qualità degli ovociti e degli embrioni e la ricettività dell'endometrio possono avere qualcosa a che fare con l'insorgenza di aborti biochimici dopo il trattamento di riproduzione assistita.

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'incidenza della perdita di gravidanza biochimica (BPL) in tre diverse popolazioni di coorte; pazienti sottoposte a trasferimento di embrioni congelati (FET) dai propri ovociti dopo test genetico preimpianto per aneuploidia (PGT-A), pazienti sottoposte a FET da ovociti propri e donati e con array di ricettività endometriale (ERA) e pazienti sottoposte a FET da ovociti propri o donati ( senza test PGTA o ERA).

Analizzeremo l'incidenza di BPL in queste popolazioni e cercheremo di determinare il ruolo dell'embrione in stato euploide nel primo gruppo, dell'endometrio nel secondo gruppo e del terzo come gruppo di controllo. Siamo in attesa di trovare il valore di entrambi i giocatori nell'origine della BPL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impianto di embrioni umani è un processo poco conosciuto. Una volta che l'embrione si è impiantato nell'endometrio, inizia a secernere hCG che può essere misurato nel sangue materno già 9 giorni dopo l'impianto. Solo un numero minimo di gravidanze arriva al neonato e la maggior parte viene persa prima di raggiungere il primo trimestre (Larsen et al., 2013).

Cerchiamo il ruolo dell'embrione dopo averne controllato la ploidia cromosomica, e dell'endometrio dopo averne controllato l'espressione trascrittomica. Useremo anche un gruppo non esposto al fattore embrionale euploide controllato né al fattore endometriale che è il gruppo di donazione di ovociti. Questa analisi prevede di fornire maggiori informazioni sul ruolo chiave dell'embrione o dell'endometrio nella BPL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36203
        • IVI Vigo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti infertili che si rivolgono ai centri aderenti per i trattamenti di riproduzione assistita. I pazienti saranno divisi in 4 gruppi in base al trattamento effettuato: PGT-A, ERA, FET da ovociti propri (CO) o FET da ovociti donati (CD).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con i seguenti criteri di selezione:

  • Pazienti IVF/ICSI di età compresa tra 18 e 44 anni
  • IMC 18-30 kg/m2
  • Trasferimento di embrioni congelati dai propri ovociti dopo PGT-A
  • Trasferimento di embrioni congelati con ERA test (da ovociti propri o donati)
  • Trasferimento di embrioni congelati (da ovociti propri o donati)
  • Trasferimento di un singolo embrione (SET) in tutti i cicli
  • Pazienti senza malformazioni uterine
  • Pazienti senza aborto spontaneo ricorrente (≥ 3)
  • Pazienti con spessore endometriale adeguato (> 7 mm)
  • Pazienti senza autoimmunità tiroidea
  • Pazienti senza trombofilia
  • Escludi i cicli con esclusivamente PGT-M
  • Escludere FET nei cicli stimolati dalle ovaie

Criteri di esclusione:

Escludi cicli con esclusivamente PGT-M Escludi FET nei cicli con stimolazione ovarica

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di test genetici preimpianto per aneuploidia (PGT-A).
Pazienti sottoposti a test genetico preimpianto per aneuploidia (PGT-A) (trasferimento del proprio embrione congelato)
Altro: raccogliere dati retrospettivamente
Analizzare l'incidenza di BPL in queste popolazioni
Endometrial Receptivity Array (ERA) Gruppo
Pazienti che sono state sottoposte a trasferimento di embrioni congelati (FET) con test dell'array di ricettività endometriale (ERA) (embrioni da ovociti propri o donati)
Altro: raccogliere dati retrospettivamente
Analizzare l'incidenza di BPL in queste popolazioni
CONTROLLO PROPRIO (CO) Gruppo
Gruppo di controllo di FET dai propri ovociti (senza ERA o PGT-A)
Altro: raccogliere dati retrospettivamente
Analizzare l'incidenza di BPL in queste popolazioni
CONTROLLO DONATO(CD) Gruppo
Gruppo di controllo di FET da ovociti donati (senza ERA o PGT-A)
Altro: raccogliere dati retrospettivamente
Analizzare l'incidenza di BPL in queste popolazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aborto biochimico (BPL)
Lasso di tempo: Dal 2013 ad aprile 2019
quando i livelli sierici materni di β-hCG sono superiori a 10 UI/L, ma nell'ecografia transvaginale non è possibile apprezzare alcuna struttura gestazionale (variabile qualitativa dicotomica: si/no). Questa variabile è considerata come la frazione tra i pazienti con β-hCG superiore a 10 UI/L, senza gravidanza clinicamente riconosciuta, per numero di pazienti gravide.
Dal 2013 ad aprile 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IVI Vigo

Collaboratori

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
IVI Madrid
Fundación IVI

Investigatori

  • Investigatore principale: Elkin DR Muñoz, MD, IVI Vigo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1902-VGO-019-EM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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