Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biochemická těhotenská ztráta. Multicentrická retrospektivní studie (BPL)

21. září 2020 aktualizováno: IVI Vigo

Je biochemická těhotenská ztráta spojena s embryem nebo endometriem? Multicentrická retrospektivní studie

Biochemická těhotenská ztráta (BPL) je velmi častým problémem v lidské reprodukci. Po implantaci embrya hCG velmi brzy mizí z krevního oběhu matky a není vidět žádný důkaz klinického těhotenství. Různé studie ukázaly, že faktory jako věk, kvalita oocytů a embryí a vnímavost endometria mohou mít něco společného s výskytem biochemické ztráty těhotenství po léčbě asistovanou reprodukcí.

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit výskyt biochemické ztráty těhotenství (BPL) ve třech různých populacích; pacientky podstupující přenos zmrazeného embrya (FET) z vlastních oocytů po preimplantačním genetickém testování na aneuploidii (PGT-A), pacientky podstupující FET z vlastních a darovaných oocytů a s endometriální receptivitou pole (ERA) a pacientky podstupující FET z vlastních nebo darovaných oocytů ( bez testu PGTA nebo ERA).

Budeme analyzovat výskyt BPL v těchto populacích a pokusíme se určit roli embrya v euploidním stavu v první skupině, endometriu ve druhé skupině a třetí jako kontrolní skupině. Čekáme na nalezení hodnoty obou hráčů v původu BPL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Implantace lidského embrya je špatně pochopený proces. Jakmile se embryo uhnízdí v endometriu, začne vylučovat hCG, který lze měřit v mateřské krvi již 9 dní po implantaci. Pouze minimální počet těhotenství se dostane k novorozenci a většina je ztracena před dosažením prvního trimestru (Larsen et al., 2013).

Hledáme roli embrya po kontrole jeho chromozomální ploidie a endometria po kontrole jeho transkriptomické exprese. Použijeme také skupinu, která nebyla vystavena kontrolovanému euploidnímu embryonálnímu faktoru ani endometriálnímu faktoru, což je skupina dárců oocytů. Tato analýza očekává, že poskytne více informací o klíčové roli embrya nebo endometria v BPL.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36203
        • IVI Vigo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Neplodné pacientky, které přicházejí do zúčastněných center na léčbu asistované reprodukce. Pacientky budou rozděleny do 4 skupin podle prováděné léčby: PGT-A, ERA, FET z vlastních oocytů (CO) nebo FET z darovaných oocytů (CD).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s následujícími kritérii výběru:

  • Pacienti s IVF/ICSI ve věku 18 až 44 let
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Transfer zmrazeného embrya z vlastních oocytů po PGT-A
  • Zmrazený přenos embryí s ERA testem (z vlastních nebo darovaných oocytů)
  • Transfer zmrazeného embrya (z vlastních nebo darovaných oocytů)
  • Transfer jednoho embrya (SET) ve všech cyklech
  • Pacientky bez malformací dělohy
  • Pacientky bez opakovaného potratu (≥ 3)
  • Pacientky s adekvátní tloušťkou endometria (> 7 mm)
  • Pacienti bez autoimunity štítné žlázy
  • Pacienti bez trombofilie
  • Vyloučit cykly s výhradně PGT-M
  • Vylučte FET v cyklech stimulovaných vaječníky

Kritéria vyloučení:

Vyloučit cykly s výhradně PGT-M Vyloučit FET v cyklech stimulovaných vaječníky

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
preimplantační genetické testování na aneuploidii (PGT-A) Group
Pacienti, kteří podstoupili preimplantační genetické vyšetření na aneuploidii (PGT-A) (přenos vlastního zmrazeného embrya)
Jiný: sbírat data zpětně
Analyzujte výskyt BPL v těchto populacích
Skupina endometriální receptivity pole (ERA).
Pacientky, které podstoupily zmrazený embryotransfer (FET) s testem endometriální receptivity pole (ERA) (embrya z vlastních nebo darovaných oocytů)
Jiný: sbírat data zpětně
Analyzujte výskyt BPL v těchto populacích
Skupina CONTROL OWN (CO).
Kontrolní skupina FET z vlastních oocytů (bez ERA nebo PGT-A)
Jiný: sbírat data zpětně
Analyzujte výskyt BPL v těchto populacích
CONTROL DONATED (CD) Group
Kontrolní skupina FET z darovaných oocytů (bez ERA nebo PGT-A)
Jiný: sbírat data zpětně
Analyzujte výskyt BPL v těchto populacích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická těhotenská ztráta (BPL)
Časové okno: Od roku 2013 do dubna 2019
kdy jsou sérové ​​hladiny β-hCG u matky vyšší než 10 UI/l, ale při transvaginálním ultrazvuku nelze ocenit žádnou gestační strukturu (dichotomická kvalitativní proměnná: ano/ne). Tato proměnná je považována za podíl mezi pacientkami, jejichž β-hCG je vyšší než 10 UI/l, bez klinicky zjištěného těhotenství, podle počtu těhotných pacientek.
Od roku 2013 do dubna 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IVI Vigo

Spolupracovníci

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA
IVI Madrid
Fundación IVI

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elkin DR Muñoz, MD, IVI Vigo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1902-VGO-019-EM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta těhotenství, brzy

Klinické studie na sbírat data zpětně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit