Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszertári szállítás a PrEP hatókörének kiterjesztésére Kenyában

2024. február 15. frissítette: Katrina Ortblad, University of Washington

Gyógyszertári szállítás a PrEP hatókörének kiterjesztésére Kenyában: Kísérleti tanulmány

Kísérleti tanulmány a PrEP indításának és újratöltésének új modelljének tesztelésére Kenyában: gyógyszertári alapú PrEP szállítás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) egy új HIV-megelőzési módszer, amely akkor működik, ha az ajánlásoknak megfelelően szedik. Ahhoz, hogy teljes mértékben kihasználhassuk a PrEP HIV-megelőzésben nyújtott közegészségügyi előnyeit, prioritást kell adni a hozzáférésnek, minimalizálni kell a szállítási költségeket, és meg kell szólítani a veszélyeztetett populációkat. Afrikában a PrEP-t hozzáadják a közegészségügyi infrastruktúrához, amelyet időnként túlzsúfoltság és gyógyszerkészletek kimerülése nehezít; az egészségügyi rendszerek azon képessége, hogy maximalizálják a PrEP hozzáférést, új szállítási stratégiák kidolgozását teszi szükségessé. Ezen túlmenően, a PrEP megvalósításának komoly akadályai vannak, amelyek magukban foglalják a megbélyegzést, a hosszú várakozási időket, a személyzeti költségeket és azt, hogy az egészségügyi szolgáltatók nem ismerik a megelőző beavatkozásokat. Kenyában és sok más, korlátozott erőforrással rendelkező országban a kiskereskedelmi gyógyszertárak (vagyis a gyógyszertárak) egy fontos hiányt töltenek be az egészségügyi ellátórendszerben, biztosítva a kezeléshez, a sürgős és hosszan tartó állapotok megfigyeléséhez és megelőző ellátásához való első lépésben való hozzáférést. A potenciális PrEP-felhasználók a gyógyszertárban szállított PrEP-et kívánhatják a létesítményben szállított PrEP helyett olyan okokból, mint a nagyobb kényelem, a nagyobb adatvédelem és a nagyobb elkötelezettség a beteg betegek kezelésére összpontosító egészségügyi intézményekkel szemben. A kiskereskedelmi gyógyszertárak ingyenes, támogatott vagy megfizethető egészségügyi szolgáltatásokat kínálhatnak. A PrEP alapvető összetevői – beleértve a HIV-tesztelést, a betartással és kockázatcsökkentéssel kapcsolatos tanácsadást, a mellékhatások felmérését és az utántöltések biztosítását – a kenyai gyógyszertechnológusok és gyógyszerészek gyakorlati körébe tartoznak. Az előzetes formatív kvalitatív kutatás és az érdekelt felekkel folytatott találkozó a gyógyszertári alapú PrEP-szállítás (beleértve a kezdeményezést és az újratöltést) ellátási útvonalának kidolgozását eredményezte, amelyet egy konzultációs megbeszélésen kísérleti jelleggel jóváhagytak, amelyen a szabályozási, szakmai, kormányzati és közösségi érdekelt felek széles skálája vett részt. Kenyában. Ez a tanulmány két szakaszban fog megvalósulni. Az első fázis során ezt az ellátási útvonalat két különböző Kenya földrajzi területű hat kiskereskedelmi gyógyszertárban teszteljük: Kisumu és Thika. A tevékenységek magukban foglalják a gyógyszertári alapú PrEP szállítás lehetséges gyenge pontjait célzó adatgyűjtést az elfogadhatóság, a hűség és a költségek terén. A második fázis során módosítani fogjuk a szállítási modellt (például új megvalósítási stratégiákat adunk hozzá), hogy kiküszöböljük az első fázis során azonosított gyenge pontokat, és kibővítjük a PrEP szállítást további hat kiskereskedelmi gyógyszertárra (összesen 12 gyógyszertárra), egyenletesen felosztva. Kisumu és Thika között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1216

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kisumu, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute
      • Thika, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute (Center for Clinical Research - PHRD Thika-Project)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >=18 év
  • Érdekel a PrEP kísérleti gyógyszertárban (1. fázis/1a. cél és 2. fázis/1c. cél), vagy PEP- és/vagy STI-teszt indítása kísérleti gyógyszertárban (csak a második fázis/1c. cél)
  • Kezdeményezett PrEP egy projekthez kapcsolódó CCC-nél (csak a 2. fázisban/célban)
  • Megfelel minden kritériumnak (pl. HIV-negatív teszt) a PrEP (1. fázis/1a. és 2. fázis/1c. cél), PEP (második fázis/csak 1c. cél) és/vagy STI-teszt (második fázis/cél) kezdeményezéséhez. csak 1c)
  • Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg terhes vagy szoptat (csak az 1a. fázisban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1a. vizsgálat: Gyógyszertári alapú PrEP kézbesítési kísérlet (13 hónap)
A vizsgálatban résztvevőknek lehetőségük lesz az expozíció előtti profilaxis (PrEP) kezdeményezésére és/vagy újratöltésére 4 kenyai kiskereskedelmi gyógyszertárban.
A beavatkozás a PrEP szállítás új modellje, amelyet afrikai környezetben még soha nem próbáltak ki: gyógyszertári alapú PrEP szállítás.
Kísérleti: 1b. vizsgálat: Gyógyszertári alapú PrEP utántöltés (12 hónap)
A vizsgálatban résztvevők (amely az 1a. vizsgálattal párhuzamosan zajlik) lehetőséget kapnak arra, hogy 4 kenyai kiskereskedelmi gyógyszertárban újratöltsék a PrEP-et, miután megkezdték a PrEP-t a két állami klinika egyikén.
A beavatkozás a PrEP szállítás új modellje, amelyet afrikai környezetben még soha nem próbáltak ki: gyógyszertári alapú PrEP szállítás.
Kísérleti: 1a. vizsgálat: Gyógyszertári alapú PrEP kézbesítési kísérleti meghosszabbítás (6 hónap)
A tanulmány résztvevőinek lehetőségük lesz 12 kenyai kiskereskedelmi gyógyszertárban elindítani és/vagy újratölteni az expozíció előtti profilaxist (PrEP) vagy PEP-t. Ezenkívül 4 gyógyszertárból álló részhalmazban a résztvevőknek lehetőségük lesz STI-tesztet végezni.
A beavatkozás a PrEP szállítás új modellje, amelyet afrikai környezetben még soha nem próbáltak ki: gyógyszertári alapú PrEP szállítás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PrEP kezdeményezés
Időkeret: Az 1a vizsgálat több mint 13 hónapja és a 2. vizsgálat 6 hónapja
A PrEP-t kísérleti gyógyszertárakban (1a és 2. vizsgálat során) kezdeményező résztvevők összesített száma a gyógyszertári PrEP-szolgáltatásra jogosultak között.
Az 1a vizsgálat több mint 13 hónapja és a 2. vizsgálat 6 hónapja
PrEP-megtartás
Időkeret: Az 1a vizsgálat több mint 13 hónapja, az 1b vizsgálat 12 hónapja és a 2. vizsgálat 6 hónapja

Az 1a. és 2. vizsgálat: azon résztvevők százalékos aránya, akik kísérleti gyógyszertárban újratöltötték a PrEP-et, azok között, akik kísérleti gyógyszertárban kezdeményezték a PrEP-et.

1b. vizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy kísérleti gyógyszertárban vagy egy kísérleti klinikán újratöltötték a PrEP-et, azok között, akik kísérleti klinikán kezdeményezték a PrEP-et.

Az 1a vizsgálat több mint 13 hónapja, az 1b vizsgálat 12 hónapja és a 2. vizsgálat 6 hónapja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PEP kezdeményezés
Időkeret: A 2. vizsgálat több mint 6 hónapja
2. vizsgálat: Azon résztvevők száma, akik egy kísérleti gyógyszertárban kezdeményezték a PEP-t.
A 2. vizsgálat több mint 6 hónapja
Gyógyszertári alapú PrEP utántöltők választéka
Időkeret: Az 1b. vizsgálat 12 hónapos időtartama alatt
1b. vizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy klinikán kezdeményezték a PrEP-t, majd úgy döntöttek, hogy újratöltik a PrEP-receptet egy kísérleti gyógyszertárban.
Az 1b. vizsgálat 12 hónapos időtartama alatt
PrEP ragaszkodás
Időkeret: Az 1a vizsgálat több mint 12 hónapja és a 2. vizsgálat 6 hónapja
1a. és 2. vizsgálat: A véletlenszerűen kiválasztott DBS-minták százalékos aránya, amelyekben a gyógyszerkoncentráció a PrEP-adherenciát jelzi
Az 1a vizsgálat több mint 12 hónapja és a 2. vizsgálat 6 hónapja
STI tesztelés felvétele
Időkeret: A 2. vizsgálat több mint 6 hónapja
2. vizsgálat: azon résztvevők száma, akik úgy döntöttek, hogy STI-vizsgálaton vesznek részt (vizeletmintát adjanak a laboratóriumi vizsgálatokhoz) a kísérleti gyógyszertárakban
A 2. vizsgálat több mint 6 hónapja
Átmenet PEP-ről PrEP-re
Időkeret: A 2. vizsgálat több mint 6 hónapja
2. vizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik befejezték a teljes PEP-kúrát, majd megkezdték a PrEP-t egy kísérleti gyógyszertárban, azok között, akik kísérleti gyógyszertárban kezdeményezték a PEP-t,
A 2. vizsgálat több mint 6 hónapja
PrEP kezdeményezés az STI-tesztelő ügyfelek körében
Időkeret: A 2. vizsgálat több mint 6 hónapja
2. vizsgálat: Azon résztvevők száma, akik egy tanulmányi gyógyszertárba STI-tesztelés céljából érkeznek, STI-vizsgálaton esnek át, és PrEP-t kezdeményeznek a kísérleti gyógyszertárban ugyanazon a tanulmányút vagy egy azt követő tanulmányi látogatás során
A 2. vizsgálat több mint 6 hónapja
A HIV-kockázatértékelési szűrési eszköz önkezelésére szolgáló lehetőség kiválasztása
Időkeret: A 2. vizsgálat több mint 6 hónapja
2. vizsgálat: Azon résztvevők száma, akik úgy döntenek, hogy maguk végzik el a HIV-kockázatértékelési szűrőeszközt (ellentétben azzal, hogy a gyógyszertári szolgáltató alkalmazza azt)
A 2. vizsgálat több mint 6 hónapja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katrina Ortblad, MPH, ScD, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00009587
  • R34MH120106 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • P30AI027757 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel