- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04558554
Gyógyszertári szállítás a PrEP hatókörének kiterjesztésére Kenyában
Gyógyszertári szállítás a PrEP hatókörének kiterjesztésére Kenyában: Kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kisumu, Kenya
- Kenya Medical Research Institute
-
Thika, Kenya
- Kenya Medical Research Institute (Center for Clinical Research - PHRD Thika-Project)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >=18 év
- Érdekel a PrEP kísérleti gyógyszertárban (1. fázis/1a. cél és 2. fázis/1c. cél), vagy PEP- és/vagy STI-teszt indítása kísérleti gyógyszertárban (csak a második fázis/1c. cél)
- Kezdeményezett PrEP egy projekthez kapcsolódó CCC-nél (csak a 2. fázisban/célban)
- Megfelel minden kritériumnak (pl. HIV-negatív teszt) a PrEP (1. fázis/1a. és 2. fázis/1c. cél), PEP (második fázis/csak 1c. cél) és/vagy STI-teszt (második fázis/cél) kezdeményezéséhez. csak 1c)
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg terhes vagy szoptat (csak az 1a. fázisban)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1a. vizsgálat: Gyógyszertári alapú PrEP kézbesítési kísérlet (13 hónap)
A vizsgálatban résztvevőknek lehetőségük lesz az expozíció előtti profilaxis (PrEP) kezdeményezésére és/vagy újratöltésére 4 kenyai kiskereskedelmi gyógyszertárban.
|
A beavatkozás a PrEP szállítás új modellje, amelyet afrikai környezetben még soha nem próbáltak ki: gyógyszertári alapú PrEP szállítás.
|
|
Kísérleti: 1b. vizsgálat: Gyógyszertári alapú PrEP utántöltés (12 hónap)
A vizsgálatban résztvevők (amely az 1a. vizsgálattal párhuzamosan zajlik) lehetőséget kapnak arra, hogy 4 kenyai kiskereskedelmi gyógyszertárban újratöltsék a PrEP-et, miután megkezdték a PrEP-t a két állami klinika egyikén.
|
A beavatkozás a PrEP szállítás új modellje, amelyet afrikai környezetben még soha nem próbáltak ki: gyógyszertári alapú PrEP szállítás.
|
|
Kísérleti: 1a. vizsgálat: Gyógyszertári alapú PrEP kézbesítési kísérleti meghosszabbítás (6 hónap)
A tanulmány résztvevőinek lehetőségük lesz 12 kenyai kiskereskedelmi gyógyszertárban elindítani és/vagy újratölteni az expozíció előtti profilaxist (PrEP) vagy PEP-t.
Ezenkívül 4 gyógyszertárból álló részhalmazban a résztvevőknek lehetőségük lesz STI-tesztet végezni.
|
A beavatkozás a PrEP szállítás új modellje, amelyet afrikai környezetben még soha nem próbáltak ki: gyógyszertári alapú PrEP szállítás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PrEP kezdeményezés
Időkeret: Az 1a vizsgálat több mint 13 hónapja és a 2. vizsgálat 6 hónapja
|
A PrEP-t kísérleti gyógyszertárakban (1a és 2. vizsgálat során) kezdeményező résztvevők összesített száma a gyógyszertári PrEP-szolgáltatásra jogosultak között.
|
Az 1a vizsgálat több mint 13 hónapja és a 2. vizsgálat 6 hónapja
|
|
PrEP-megtartás
Időkeret: Az 1a vizsgálat több mint 13 hónapja, az 1b vizsgálat 12 hónapja és a 2. vizsgálat 6 hónapja
|
Az 1a. és 2. vizsgálat: azon résztvevők százalékos aránya, akik kísérleti gyógyszertárban újratöltötték a PrEP-et, azok között, akik kísérleti gyógyszertárban kezdeményezték a PrEP-et. 1b. vizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy kísérleti gyógyszertárban vagy egy kísérleti klinikán újratöltötték a PrEP-et, azok között, akik kísérleti klinikán kezdeményezték a PrEP-et. |
Az 1a vizsgálat több mint 13 hónapja, az 1b vizsgálat 12 hónapja és a 2. vizsgálat 6 hónapja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PEP kezdeményezés
Időkeret: A 2. vizsgálat több mint 6 hónapja
|
2. vizsgálat: Azon résztvevők száma, akik egy kísérleti gyógyszertárban kezdeményezték a PEP-t.
|
A 2. vizsgálat több mint 6 hónapja
|
|
Gyógyszertári alapú PrEP utántöltők választéka
Időkeret: Az 1b. vizsgálat 12 hónapos időtartama alatt
|
1b. vizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy klinikán kezdeményezték a PrEP-t, majd úgy döntöttek, hogy újratöltik a PrEP-receptet egy kísérleti gyógyszertárban.
|
Az 1b. vizsgálat 12 hónapos időtartama alatt
|
|
PrEP ragaszkodás
Időkeret: Az 1a vizsgálat több mint 12 hónapja és a 2. vizsgálat 6 hónapja
|
1a. és 2. vizsgálat: A véletlenszerűen kiválasztott DBS-minták százalékos aránya, amelyekben a gyógyszerkoncentráció a PrEP-adherenciát jelzi
|
Az 1a vizsgálat több mint 12 hónapja és a 2. vizsgálat 6 hónapja
|
|
STI tesztelés felvétele
Időkeret: A 2. vizsgálat több mint 6 hónapja
|
2. vizsgálat: azon résztvevők száma, akik úgy döntöttek, hogy STI-vizsgálaton vesznek részt (vizeletmintát adjanak a laboratóriumi vizsgálatokhoz) a kísérleti gyógyszertárakban
|
A 2. vizsgálat több mint 6 hónapja
|
|
Átmenet PEP-ről PrEP-re
Időkeret: A 2. vizsgálat több mint 6 hónapja
|
2. vizsgálat: Azon résztvevők százalékos aránya, akik befejezték a teljes PEP-kúrát, majd megkezdték a PrEP-t egy kísérleti gyógyszertárban, azok között, akik kísérleti gyógyszertárban kezdeményezték a PEP-t,
|
A 2. vizsgálat több mint 6 hónapja
|
|
PrEP kezdeményezés az STI-tesztelő ügyfelek körében
Időkeret: A 2. vizsgálat több mint 6 hónapja
|
2. vizsgálat: Azon résztvevők száma, akik egy tanulmányi gyógyszertárba STI-tesztelés céljából érkeznek, STI-vizsgálaton esnek át, és PrEP-t kezdeményeznek a kísérleti gyógyszertárban ugyanazon a tanulmányút vagy egy azt követő tanulmányi látogatás során
|
A 2. vizsgálat több mint 6 hónapja
|
|
A HIV-kockázatértékelési szűrési eszköz önkezelésére szolgáló lehetőség kiválasztása
Időkeret: A 2. vizsgálat több mint 6 hónapja
|
2. vizsgálat: Azon résztvevők száma, akik úgy döntenek, hogy maguk végzik el a HIV-kockázatértékelési szűrőeszközt (ellentétben azzal, hogy a gyógyszertári szolgáltató alkalmazza azt)
|
A 2. vizsgálat több mint 6 hónapja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katrina Ortblad, MPH, ScD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00009587
- R34MH120106 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- P30AI027757 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .