- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04558554
Apotheekbezorging om het bereik van PrEP in Kenia te vergroten
15 februari 2024 bijgewerkt door: Katrina Ortblad, University of Washington
Apotheeklevering om het bereik van PrEP in Kenia uit te breiden: pilotstudie
Een pilootstudie om een nieuw model voor PrEP-initiatie en -hervullingen in Kenia te testen: op apotheek gebaseerde PrEP-toediening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pre-Exposure Profylaxe (PrEP) is een nieuwe hiv-preventiemethode die werkt als het wordt ingenomen zoals aanbevolen.
Om ten volle te profiteren van de voordelen voor de volksgezondheid van PrEP voor HIV-preventie, is het nodig om prioriteit te geven aan toegang, de kosten van levering te minimaliseren en contact op te nemen met risicopopulaties.
In Afrika wordt PrEP toegevoegd aan een volksgezondheidsinfrastructuur die soms gebukt gaat onder overbevolking en een tekort aan medicijnen; het vermogen van gezondheidsstelsels om de toegang tot PrEP te maximaliseren, vereist het vinden van nieuwe leveringsstrategieën.
Bovendien bestaan er grote belemmeringen voor de levering van PrEP, waaronder stigmatisering, lange wachttijden, personeelskosten en de onbekendheid van zorgverleners met het leveren van preventieve interventies.
In Kenia, en veel andere landen met beperkte middelen, vullen apotheken (d.w.z. apotheken) een belangrijke leemte in het gezondheidszorgsysteem door als eerste toegang te bieden tot behandeling, monitoring en preventieve zorg voor urgente en langdurige aandoeningen.
Potentiële PrEP-gebruikers kunnen PrEP in de apotheek verkiezen boven PrEP in de faciliteit, om redenen als meer gemak, meer privacy en grotere betrokkenheid in vergelijking met zorginstellingen die zich richten op de behandeling van zieke patiënten.
Apotheken kunnen gratis, gesubsidieerde of betaalbare gezondheidszorg aanbieden.
De kerncomponenten van PrEP - inclusief HIV-testen, therapietrouw en risicoverminderingsadvies, beoordeling van bijwerkingen en verstrekking van navullingen - vallen binnen de praktijk van farmaceutische technologen en apothekers in Kenia.
Voorafgaand formatief kwalitatief onderzoek en een bijeenkomst met belanghebbenden hebben geleid tot de ontwikkeling van een zorgtraject voor op apotheken gebaseerde PrEP-levering (inclusief initiatie en hervullingen), goedgekeurd voor pilot in een overlegvergadering met een breed spectrum van regelgevende, professionele, overheids- en gemeenschapsbelanghebbenden in Kenia.
Dit onderzoek zal in twee fasen plaatsvinden.
Tijdens fase één zullen we dit zorgtraject testen in zes apotheken in twee verschillende regio's in Kenia: Kisumu en Thika.
De activiteiten omvatten onder meer het verzamelen van gegevens gericht op mogelijke zwakke punten van op apotheken gebaseerde PrEP-levering, in domeinen die verband houden met aanvaardbaarheid, betrouwbaarheid en kosten.
Tijdens fase twee zullen we het leveringsmodel wijzigen (bijv. nieuwe implementatiestrategieën toevoegen) om de zwakke punten aan te pakken die tijdens fase één zijn geïdentificeerd, en we zullen de levering van PrEP uitbreiden naar zes extra retailapotheken (voor een totaal van 12 apotheken), gelijkmatig verdeeld tussen Kisumu en Thika.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1216
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Kenya Medical Research Institute
-
Thika, Kenia
- Kenya Medical Research Institute (Center for Clinical Research - PHRD Thika-Project)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >=18 jaar
- Geïnteresseerd in het starten van PrEP bij een pilot-apotheek (Fase 1/Aim 1a en Phase Two/Aim 1c) of geïnteresseerd in het starten van PEP- en/of soa-testen bij een pilot-apotheek (alleen Fase 2/Aim 1c)
- Geïnitieerde PrEP bij een aan een project gelieerd CCC (alleen Phase One/Aim 2)
- Voldoet aan alle criteria (bijv. test hiv-negatief) op de checklist voor het starten van PrEP (fase één/doel 1a en fase twee/doel 1c), PEP (alleen fase twee/doel 1c) en/of soa-testen (fase twee/doel alleen 1c)
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger of borstvoeding (alleen fase 1/doel 1a)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Onderzoek 1a: Pilot voor PrEP-levering in apotheken (13 maanden)
Deelnemers aan dit onderzoek krijgen de mogelijkheid om pre-exposure profylaxe (PrEP) te starten en/of aan te vullen bij 4 apotheken in Kenia.
|
De interventie is een nieuw model van PrEP-toediening dat nog nooit eerder in een Afrikaanse setting is uitgeprobeerd: op apotheek gebaseerde PrEP-toediening.
|
Experimenteel: Onderzoek 1b: PrEP-levering op apotheekbasis Navulling (12 maanden)
Deelnemers aan dit onderzoek (dat gelijktijdig met onderzoek 1a plaatsvindt) zullen de mogelijkheid hebben om PrEP bij te vullen bij 4 apotheken in Kenia, nadat ze PrEP hebben geïnitieerd bij een van de 2 openbare klinieken.
|
De interventie is een nieuw model van PrEP-toediening dat nog nooit eerder in een Afrikaanse setting is uitgeprobeerd: op apotheek gebaseerde PrEP-toediening.
|
Experimenteel: Onderzoek 1a: Pilotverlenging van PrEP-levering in apotheken (6 maanden)
Deelnemers aan dit onderzoek hebben de mogelijkheid om pre-exposure profylaxe (PrEP) te initiëren en/of aan te vullen of PEP te starten bij 12 apotheken in Kenia.
Bovendien hebben deelnemers bij een subset van vier apotheken de mogelijkheid om een soa-test te ondergaan.
|
De interventie is een nieuw model van PrEP-toediening dat nog nooit eerder in een Afrikaanse setting is uitgeprobeerd: op apotheek gebaseerde PrEP-toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PrEP-initiatie
Tijdsspanne: Onderzoek 1a duurde langer dan 13 maanden en onderzoek 2 duurde langer dan 6 maanden
|
Cumulatief aantal deelnemers dat PrEP heeft gestart bij pilot-apotheken (tijdens onderzoek 1a en onderzoek 2) onder degenen die in aanmerking komen voor PrEP-diensten in de apotheek.
|
Onderzoek 1a duurde langer dan 13 maanden en onderzoek 2 duurde langer dan 6 maanden
|
PrEP-retentie
Tijdsspanne: Duur van onderzoek 1a van meer dan 13 maanden, onderzoek 1b van 12 maanden en onderzoek 2 van 6 maanden
|
Voor onderzoek 1a en 2: Percentage deelnemers dat PrEP heeft bijgevuld bij een pilotapotheek, onder degenen die PrEP hebben gestart bij een pilotapotheek. Onderzoek 1b: Percentage deelnemers dat PrEP heeft bijgevuld in een pilotapotheek of in een pilotkliniek, onder degenen die met PrEP zijn begonnen in een pilotkliniek. |
Duur van onderzoek 1a van meer dan 13 maanden, onderzoek 1b van 12 maanden en onderzoek 2 van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PEP-initiatie
Tijdsspanne: Onderzoek 2 duurt langer dan 6 maanden
|
Onderzoek 2: Aantal deelnemers dat PEP startte bij een pilotapotheek.
|
Onderzoek 2 duurt langer dan 6 maanden
|
Selectie van op apotheek gebaseerde PrEP-navullingen
Tijdsspanne: Tijdens de twaalf maanden durende duur van onderzoek 1b
|
Onderzoek 1b: Percentage deelnemers dat met PrEP in een kliniek is begonnen en er vervolgens voor heeft gekozen om hun PrEP-recept bij een pilotapotheek aan te vullen.
|
Tijdens de twaalf maanden durende duur van onderzoek 1b
|
PrEP-therapietrouw
Tijdsspanne: Duur van onderzoek 1a gedurende meer dan 12 maanden en onderzoek 2 van 6 maanden
|
Onderzoek 1a en onderzoek 2: Percentage willekeurig geselecteerde DBS-monsters met geneesmiddelconcentraties die wijzen op PrEP-naleving
|
Duur van onderzoek 1a gedurende meer dan 12 maanden en onderzoek 2 van 6 maanden
|
Inname van soa-testen
Tijdsspanne: Onderzoek 2 duurt langer dan 6 maanden
|
Onderzoek 2: Aantal deelnemers dat ervoor kiest om een soa-test te ondergaan (urinemonster aanleveren voor laboratoriumonderzoek) bij pilot-apotheken
|
Onderzoek 2 duurt langer dan 6 maanden
|
Overgang van PEP naar PrEP
Tijdsspanne: Onderzoek 2 duurt langer dan 6 maanden
|
Onderzoek 2: Percentage deelnemers dat het volledige PEP-regime voltooide en vervolgens PrEP startte bij een pilotapotheek, onder degenen die PEP startten bij een pilotapotheek,
|
Onderzoek 2 duurt langer dan 6 maanden
|
PrEP-initiatie onder soa-testklanten
Tijdsspanne: Onderzoek 2 duurt langer dan 6 maanden
|
Onderzoek 2: Aantal deelnemers dat tijdens hetzelfde studiebezoek of een volgend studiebezoek naar een onderzoeksapotheek komt voor een soa-test, een soa-test ondergaat en PrEP start bij de pilotapotheek
|
Onderzoek 2 duurt langer dan 6 maanden
|
Selectie van de optie om zelf een screeningsinstrument voor HIV-risicobeoordeling toe te passen
Tijdsspanne: Onderzoek 2 duurt langer dan 6 maanden
|
Onderzoek 2: Aantal deelnemers dat ervoor kiest om de HIV Risk Assessment Screening Tool zelf toe te dienen (in plaats van het door de apotheekaanbieder te laten beheren)
|
Onderzoek 2 duurt langer dan 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katrina Ortblad, MPH, ScD, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00009587
- R34MH120106 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- P30AI027757 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-preventie
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
Klinische onderzoeken op apotheekgebaseerde PrEP-bezorging
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; Drexel UniversityNog niet aan het wervenCerebrale parese | Amputatie | Ruggenmergletsels | Spina bifida | Spierbotziekte | Juveniele artritisCanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Gilead Sciences; Bill and Melinda Gates Foundation en andere medewerkersVoltooidHypertensie | Suikerziekte | Hiv | Tuberculose | Kosten efficiëntie | Gezondheid van moeders kindKenia, Oeganda