Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apotheekbezorging om het bereik van PrEP in Kenia te vergroten

15 februari 2024 bijgewerkt door: Katrina Ortblad, University of Washington

Apotheeklevering om het bereik van PrEP in Kenia uit te breiden: pilotstudie

Een pilootstudie om een ​​nieuw model voor PrEP-initiatie en -hervullingen in Kenia te testen: op apotheek gebaseerde PrEP-toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Pre-Exposure Profylaxe (PrEP) is een nieuwe hiv-preventiemethode die werkt als het wordt ingenomen zoals aanbevolen. Om ten volle te profiteren van de voordelen voor de volksgezondheid van PrEP voor HIV-preventie, is het nodig om prioriteit te geven aan toegang, de kosten van levering te minimaliseren en contact op te nemen met risicopopulaties. In Afrika wordt PrEP toegevoegd aan een volksgezondheidsinfrastructuur die soms gebukt gaat onder overbevolking en een tekort aan medicijnen; het vermogen van gezondheidsstelsels om de toegang tot PrEP te maximaliseren, vereist het vinden van nieuwe leveringsstrategieën. Bovendien bestaan ​​er grote belemmeringen voor de levering van PrEP, waaronder stigmatisering, lange wachttijden, personeelskosten en de onbekendheid van zorgverleners met het leveren van preventieve interventies. In Kenia, en veel andere landen met beperkte middelen, vullen apotheken (d.w.z. apotheken) een belangrijke leemte in het gezondheidszorgsysteem door als eerste toegang te bieden tot behandeling, monitoring en preventieve zorg voor urgente en langdurige aandoeningen. Potentiële PrEP-gebruikers kunnen PrEP in de apotheek verkiezen boven PrEP in de faciliteit, om redenen als meer gemak, meer privacy en grotere betrokkenheid in vergelijking met zorginstellingen die zich richten op de behandeling van zieke patiënten. Apotheken kunnen gratis, gesubsidieerde of betaalbare gezondheidszorg aanbieden. De kerncomponenten van PrEP - inclusief HIV-testen, therapietrouw en risicoverminderingsadvies, beoordeling van bijwerkingen en verstrekking van navullingen - vallen binnen de praktijk van farmaceutische technologen en apothekers in Kenia. Voorafgaand formatief kwalitatief onderzoek en een bijeenkomst met belanghebbenden hebben geleid tot de ontwikkeling van een zorgtraject voor op apotheken gebaseerde PrEP-levering (inclusief initiatie en hervullingen), goedgekeurd voor pilot in een overlegvergadering met een breed spectrum van regelgevende, professionele, overheids- en gemeenschapsbelanghebbenden in Kenia. Dit onderzoek zal in twee fasen plaatsvinden. Tijdens fase één zullen we dit zorgtraject testen in zes apotheken in twee verschillende regio's in Kenia: Kisumu en Thika. De activiteiten omvatten onder meer het verzamelen van gegevens gericht op mogelijke zwakke punten van op apotheken gebaseerde PrEP-levering, in domeinen die verband houden met aanvaardbaarheid, betrouwbaarheid en kosten. Tijdens fase twee zullen we het leveringsmodel wijzigen (bijv. nieuwe implementatiestrategieën toevoegen) om de zwakke punten aan te pakken die tijdens fase één zijn geïdentificeerd, en we zullen de levering van PrEP uitbreiden naar zes extra retailapotheken (voor een totaal van 12 apotheken), gelijkmatig verdeeld tussen Kisumu en Thika.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute
      • Thika, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute (Center for Clinical Research - PHRD Thika-Project)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >=18 jaar
  • Geïnteresseerd in het starten van PrEP bij een pilot-apotheek (Fase 1/Aim 1a en Phase Two/Aim 1c) of geïnteresseerd in het starten van PEP- en/of soa-testen bij een pilot-apotheek (alleen Fase 2/Aim 1c)
  • Geïnitieerde PrEP bij een aan een project gelieerd CCC (alleen Phase One/Aim 2)
  • Voldoet aan alle criteria (bijv. test hiv-negatief) op de checklist voor het starten van PrEP (fase één/doel 1a en fase twee/doel 1c), PEP (alleen fase twee/doel 1c) en/of soa-testen (fase twee/doel alleen 1c)
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger of borstvoeding (alleen fase 1/doel 1a)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderzoek 1a: Pilot voor PrEP-levering in apotheken (13 maanden)
Deelnemers aan dit onderzoek krijgen de mogelijkheid om pre-exposure profylaxe (PrEP) te starten en/of aan te vullen bij 4 apotheken in Kenia.
De interventie is een nieuw model van PrEP-toediening dat nog nooit eerder in een Afrikaanse setting is uitgeprobeerd: op apotheek gebaseerde PrEP-toediening.
Experimenteel: Onderzoek 1b: PrEP-levering op apotheekbasis Navulling (12 maanden)
Deelnemers aan dit onderzoek (dat gelijktijdig met onderzoek 1a plaatsvindt) zullen de mogelijkheid hebben om PrEP bij te vullen bij 4 apotheken in Kenia, nadat ze PrEP hebben geïnitieerd bij een van de 2 openbare klinieken.
De interventie is een nieuw model van PrEP-toediening dat nog nooit eerder in een Afrikaanse setting is uitgeprobeerd: op apotheek gebaseerde PrEP-toediening.
Experimenteel: Onderzoek 1a: Pilotverlenging van PrEP-levering in apotheken (6 maanden)
Deelnemers aan dit onderzoek hebben de mogelijkheid om pre-exposure profylaxe (PrEP) te initiëren en/of aan te vullen of PEP te starten bij 12 apotheken in Kenia. Bovendien hebben deelnemers bij een subset van vier apotheken de mogelijkheid om een ​​soa-test te ondergaan.
De interventie is een nieuw model van PrEP-toediening dat nog nooit eerder in een Afrikaanse setting is uitgeprobeerd: op apotheek gebaseerde PrEP-toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-initiatie
Tijdsspanne: Onderzoek 1a duurde langer dan 13 maanden en onderzoek 2 duurde langer dan 6 maanden
Cumulatief aantal deelnemers dat PrEP heeft gestart bij pilot-apotheken (tijdens onderzoek 1a en onderzoek 2) onder degenen die in aanmerking komen voor PrEP-diensten in de apotheek.
Onderzoek 1a duurde langer dan 13 maanden en onderzoek 2 duurde langer dan 6 maanden
PrEP-retentie
Tijdsspanne: Duur van onderzoek 1a van meer dan 13 maanden, onderzoek 1b van 12 maanden en onderzoek 2 van 6 maanden

Voor onderzoek 1a en 2: Percentage deelnemers dat PrEP heeft bijgevuld bij een pilotapotheek, onder degenen die PrEP hebben gestart bij een pilotapotheek.

Onderzoek 1b: Percentage deelnemers dat PrEP heeft bijgevuld in een pilotapotheek of in een pilotkliniek, onder degenen die met PrEP zijn begonnen in een pilotkliniek.

Duur van onderzoek 1a van meer dan 13 maanden, onderzoek 1b van 12 maanden en onderzoek 2 van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PEP-initiatie
Tijdsspanne: Onderzoek 2 duurt langer dan 6 maanden
Onderzoek 2: Aantal deelnemers dat PEP startte bij een pilotapotheek.
Onderzoek 2 duurt langer dan 6 maanden
Selectie van op apotheek gebaseerde PrEP-navullingen
Tijdsspanne: Tijdens de twaalf maanden durende duur van onderzoek 1b
Onderzoek 1b: Percentage deelnemers dat met PrEP in een kliniek is begonnen en er vervolgens voor heeft gekozen om hun PrEP-recept bij een pilotapotheek aan te vullen.
Tijdens de twaalf maanden durende duur van onderzoek 1b
PrEP-therapietrouw
Tijdsspanne: Duur van onderzoek 1a gedurende meer dan 12 maanden en onderzoek 2 van 6 maanden
Onderzoek 1a en onderzoek 2: Percentage willekeurig geselecteerde DBS-monsters met geneesmiddelconcentraties die wijzen op PrEP-naleving
Duur van onderzoek 1a gedurende meer dan 12 maanden en onderzoek 2 van 6 maanden
Inname van soa-testen
Tijdsspanne: Onderzoek 2 duurt langer dan 6 maanden
Onderzoek 2: Aantal deelnemers dat ervoor kiest om een ​​soa-test te ondergaan (urinemonster aanleveren voor laboratoriumonderzoek) bij pilot-apotheken
Onderzoek 2 duurt langer dan 6 maanden
Overgang van PEP naar PrEP
Tijdsspanne: Onderzoek 2 duurt langer dan 6 maanden
Onderzoek 2: Percentage deelnemers dat het volledige PEP-regime voltooide en vervolgens PrEP startte bij een pilotapotheek, onder degenen die PEP startten bij een pilotapotheek,
Onderzoek 2 duurt langer dan 6 maanden
PrEP-initiatie onder soa-testklanten
Tijdsspanne: Onderzoek 2 duurt langer dan 6 maanden
Onderzoek 2: Aantal deelnemers dat tijdens hetzelfde studiebezoek of een volgend studiebezoek naar een onderzoeksapotheek komt voor een soa-test, een soa-test ondergaat en PrEP start bij de pilotapotheek
Onderzoek 2 duurt langer dan 6 maanden
Selectie van de optie om zelf een screeningsinstrument voor HIV-risicobeoordeling toe te passen
Tijdsspanne: Onderzoek 2 duurt langer dan 6 maanden
Onderzoek 2: Aantal deelnemers dat ervoor kiest om de HIV Risk Assessment Screening Tool zelf toe te dienen (in plaats van het door de apotheekaanbieder te laten beheren)
Onderzoek 2 duurt langer dan 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katrina Ortblad, MPH, ScD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00009587
  • R34MH120106 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P30AI027757 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-preventie

Klinische onderzoeken op apotheekgebaseerde PrEP-bezorging

3
Abonneren