ケニアで PrEP のリーチを拡大するための薬局の配送
2024年2月15日 更新者：Katrina Ortblad、University of Washington
ケニアで PrEP のリーチを拡大するための薬局の提供: パイロット研究
ケニアでの PrEP の開始と補充の新しいモデルをテストするためのパイロット研究: 薬局ベースの PrEP 配信。
調査の概要
詳細な説明
曝露前予防 (PrEP) は、推奨どおりに服用することで効果を発揮する新しい HIV 予防法です。
HIV 予防のための PrEP の公衆衛生上の利点を最大限に活用するには、アクセスを優先し、配送コストを最小限に抑え、リスクのある集団に手を差し伸べる必要があります。
アフリカでは、PrEP が公衆衛生のインフラに追加されています。 PrEP アクセスを最大化する医療システムの能力には、新しい送達戦略を見つける必要があります。
さらに、偏見、長い待機時間、人件費、医療提供者が予防介入の提供に慣れていないことなど、PrEP の提供には大きな障壁が存在します。
ケニアや他の多くのリソースが限られている国では、小売薬局 (化学者など) が医療システムの重要なギャップを埋めており、緊急かつ長期にわたる状態の治療、監視、予防ケアへの最初のアクセスを提供しています。
潜在的な PrEP ユーザーは、病気の患者の治療に重点を置いている医療施設と比較して、利便性の向上、プライバシーの向上、より大きな関与などの理由から、施設提供の PrEP よりも薬局提供の PrEP を望むかもしれません。
小売薬局は、無料、補助金、または手頃な価格の医療サービスを提供できます。
HIV検査、アドヒアランスとリスク低減カウンセリング、副作用の評価、補充の提供を含むPrEPのコアコンポーネントは、ケニアの製薬技術者と薬剤師の実践の範囲内です.
以前の形成的定性調査と利害関係者会議により、薬局ベースの PrEP 送達 (開始と補充を含む) のケア経路の開発が行われ、規制当局、専門家、政府、および地域社会の幅広い利害関係者を含む協議会での試験運用が承認されました。ケニアで。
この調査は 2 つの段階で行われます。
フェーズ 1 では、ケニアの 2 つの異なる地域、キスムとティカにある 6 つの小売薬局で、このケア経路を試験的に導入します。
活動には、受容性、忠実度、およびコストに関連するドメインで、薬局ベースの PrEP 送達の潜在的な弱点を目的としたデータ収集が含まれます。
フェーズ 2 では、フェーズ 1 で特定された弱点に対処するために配信モデルを変更し (新しい実装戦略を追加するなど)、PrEP 配信をさらに 6 つの小売薬局 (合計 12 薬局) に拡大し、均等に分割します。キスムとティカの間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kisumu、ケニア
- Kenya Medical Research Institute
-
Thika、ケニア
- Kenya Medical Research Institute (Center for Clinical Research - PHRD Thika-Project)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- >=18歳
- -パイロット薬局でPrEPを開始することに関心がある（フェーズ1 / Aim 1aおよびフェーズ2 / Aim 1c）、またはパイロット薬局でPEPおよび/またはSTIテストを開始することに関心がある（フェーズ2 / Aim 1cのみ）
- プロジェクト関連のCCCでPrEPを開始（フェーズ1/エイム2のみ）
- PrEP (フェーズ 1/目的 1a およびフェーズ 2/目的 1c)、PEP (フェーズ 2/目的 1c のみ)、および/または STI テスト (フェーズ 2/目的1c のみ)
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中（フェーズ1/Aim 1aのみ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研究 1a: 薬局ベースの PrEP デリバリー パイロット (13 か月)
この研究の参加者は、ケニアの小売薬局 4 か所で曝露前予防薬 (PrEP) を開始および/または補充するオプションを得ることができます。
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この介入は、アフリカの環境ではこれまで試みられたことのない、薬局ベースの PrEP 送達の新しいモデルです。
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実験的：研究 1b: 薬局ベースの PrEP 送達詰め替え (12 か月)
この研究（研究1aと同時進行）の参加者は、2つの公立診療所のうちの1つでPrEPを開始した後、ケニアの4つの小売薬局でPrEPを補充するオプションを得ることができます。
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この介入は、アフリカの環境ではこれまで試みられたことのない、薬局ベースの PrEP 送達の新しいモデルです。
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実験的：研究 1a: 薬局ベースの PrEP 実施のパイロット延長 (6 か月)
この研究の参加者は、ケニアの12の小売店で曝露前予防法（PrEP）を開始および/または補充するか、PEPを開始するかを選択できます。
さらに、4 つの薬局のサブセットでは、参加者は STI 検査を受けるオプションを利用できます。
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この介入は、アフリカの環境ではこれまで試みられたことのない、薬局ベースの PrEP 送達の新しいモデルです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PreEPの開始
時間枠：研究 1a の期間が 13 か月以上、研究 2 の期間が 6 か月以上
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薬局 PrEP サービスの対象となる参加者のうち、パイロット薬局 (研究 1a および研究 2 の間) で PrEP を開始した参加者の累計数。
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研究 1a の期間が 13 か月以上、研究 2 の期間が 6 か月以上
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PreEP 保持率
時間枠：研究 1a の期間が 13 か月以上、研究 1b の期間が 12 か月以上、研究 2 の期間が 6 か月以上
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研究 1a および 2 の場合: パイロット薬局で PrEP を開始した参加者のうち、パイロット薬局で PrEP を補充した参加者の割合。 研究 1b: パイロット クリニックで PrEP を開始した参加者のうち、パイロット薬局またはパイロット クリニックで PrEP を補充した参加者の割合。 |
研究 1a の期間が 13 か月以上、研究 1b の期間が 12 か月以上、研究 2 の期間が 6 か月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PEP の開始
時間枠：研究 2 の期間が 6 か月以上
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研究 2: パイロット薬局で PEP を開始した参加者の数。
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研究 2 の期間が 6 か月以上
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薬局ベースの PrEP リフィルの選択
時間枠：研究 1b の 12 か月間
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研究 1b: クリニックで PrEP を開始し、その後パイロット薬局で PrEP 処方箋を再補充することを選択した参加者の割合。
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研究 1b の 12 か月間
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PreEPアドヒアランス
時間枠：研究 1a の期間が 12 か月以上、研究 2 の期間が 6 か月以上
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研究 1a および研究 2: PrEP アドヒアランスを示す薬剤濃度を含む、ランダムに選択された DBS サンプルの割合
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研究 1a の期間が 12 か月以上、研究 2 の期間が 6 か月以上
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STI 検査の普及率
時間枠：研究 2 の期間が 6 か月以上
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研究 2: パイロット薬局で STI 検査 (臨床検査用の尿サンプルを提供) を受けることを選択した参加者の数
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研究 2 の期間が 6 か月以上
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PEP から PrEP への移行
時間枠：研究 2 の期間が 6 か月以上
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研究 2: パイロット薬局で PEP を開始した参加者のうち、完全な PEP レジメンを完了し、その後パイロット薬局で PrEP を開始した参加者の割合。
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研究 2 の期間が 6 か月以上
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STI テストクライアント間での PrEP の開始
時間枠：研究 2 の期間が 6 か月以上
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研究 2: 同じ治験訪問またはその後の治験訪問中に、STI 検査のために治験薬局を訪れ、STI 検査を受け、パイロット薬局で PrEP を開始した参加者の数
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研究 2 の期間が 6 か月以上
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HIV リスク評価スクリーニング ツールを自己管理するオプションの選択
時間枠：研究 2 の期間が 6 か月以上
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研究 2: HIV リスク評価スクリーニング ツールを (薬局提供者に投与してもらうのではなく) 自己投与することを選択した参加者の数
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研究 2 の期間が 6 か月以上
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Katrina Ortblad, MPH, ScD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月26日
一次修了 (実際)
2022年7月31日
研究の完了 (実際)
2022年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月15日
最初の投稿 (実際)
2020年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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